SYNergy Stent® rendszerbeültetés kötelező intravaszkuláris ultrahangos irányítással és kettős vérlemezke-ellenes terápiával (SYNIVUS-DAPT)

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak nagy a vérzés kockázata, ami a következő kritériumok közül egy vagy többnek megfelel a felvétel időpontjában:
• ≥ 75 éves, és a vizsgáló véleménye szerint a több mint 1 hónapos DAPT-kezeléssel összefüggő vérzés kockázata meghaladja az előnyöket,
• krónikus vagy egész életen át tartó antikoaguláns terápia szükségessége
• súlyos vérzés a kórtörténetben (a GUSTO besorolás alapján súlyos/életveszélyes vagy mérsékelt vérzés) az indexeljárást követő 12 hónapon belül,
• az anamnézisben szereplő stroke (ischaemiás vagy vérzéses),
• veseelégtelenség (kreatinin ≥2,0 mg/dl) vagy elégtelenség (dialízisfüggő),
• vérlemezkeszám ≥20 000/μL-től ≤100 000/μL
• A vizsgáló véleménye szerint a betegnél jelentős az esés veszélye
• A beteg kábítószerrel vagy alkohollal visszaél
• Hemoglobin ≤11,0 u/dl 2. Az alanynak 18 évesnek kell lennie. 3. A vizsgálati alanynak képesnek kell lennie arra, hogy elvégezze a szükséges kettős thrombocyta-gátló kezelést (1 hónap P2Y12 inhibitor és aszpirin, 13 hónap thrombocyta-aggregáció gátló monoterápia) 4. Az alany hajlandó megfelelni. az összes protokoll követelményével, beleértve a P2Y12 inhibitor szedésének abbahagyását az 1 hónapos mérföldkőnél, ha a protokoll szerint jogosult 5. Az alany (vagy törvényes gyámja) megértette a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást elvégeznének. teljesített

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. Az alanynak legalább egy Synergy stentet kell beültetnie, és Boston Scientific IVUS-t kellett használnia irányított stentbeültetéshez

2. Minden beültetett stentnek utólag tágítottnak kell lennie, és meg kell felelnie a következő IVUS sikerességi kritériumoknak:

   • kezelt elváltozások, amelyekben a stent keresztmetszete meghaladja a disztális referencia keresztmetszeti területet
   • ha a stent keresztmetszete kisebb, mint a disztális referencia keresztmetszeti terület, további utódilatációt kell végezni, majd IVUS
   • A fenti IVUS-kritériumoknak a 2. utáni dilatációt követően teljesülniük kell. MEGJEGYZÉS: ha az IVUS-kritériumok a 2. utáni dilatáció után nem teljesülnek, a beteg kizárásra kerül
3. A stent eljárást jóváhagyott vizsgáló végzi
4. Az ér átmérője ≥ 2,25 mm és ≤ 4,0 mm és a sérülés hossza ≤ 34 mm
5. Az előtágítás a vizsgáló belátásától függ

Kizárási kritériumok:

1. Az akut ST elevációval járó MI (STEMI) indexeljárásának indikációjával rendelkező alany
2. Alany a 3. univerzális MI definíción alapuló, nem ST elevációs MI (NSTEMI) indexeljárásának jelzésével
3. Az indexelési eljárás során a SYNERGY stenttől eltérő koszorúér-stenttel kezelt alany
4. A tervezett szakaszos eljárással rendelkező alany >7 nappal az indexeljárást követően. (Megjegyzés: A tervezett szakaszos eljárások megengedettek, ha az indexelési eljárást követő 7 napon belül hajtják végre, és csak akkor, ha SYNERGY stenteket használnak mind az indexes, mind a szakaszos eljáráshoz). A DAPT-kezelést az utolsó PCI-eljárás befejezése után 1 hónappal meg kell szakítani.
5. A szakaszos beavatkozás nem lehetséges 3. epicardialis érben, ha 2 epicardialis eret kezeltek az indexes eljárás során
6. Az alany ismert allergiája a következőkre: kontraszt (amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni), a SYNERGY Stent rendszer vagy a protokoll által megkövetelt egyidejű gyógyszerek (pl. everolimusz vagy szerkezetileg rokon vegyületek, polimer vagy egyedi komponensek, minden P2Y12 inhibitor és aszpirin)
7. Korábban bármikor intravaszkuláris brachyterápiával kezelt alany
8. Az alanynak aktív peptikus fekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van
9. Az alany olyan vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját (Megjegyzés: a nyilvántartási, megfigyelési, adatgyűjtési vizsgálatok nem kizáróak)
10. Az alany az indexeljárást követő 12 hónapon belül részt kíván venni egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában (Megjegyzés: a nyilvántartási, megfigyelési, adatgyűjtési vizsgálatok nem kizáróak)

11. Egy másik, krónikus P2Y12 gátló használatát igénylő állapot miatt az alany nem megfelelő a P2Y12 inhibitor használatának 1 hónap elteltével történő abbahagyására.

    • ha a 30 napos vizit során a betegnek műtéti periódusos NSTEMI-je volt, melynek enzimszintje a CK-MB vagy a Troponin felső 99. percentilisének >5%-a, a beteget nem szabad levenni a DAPT-ről.
12. Olyan alany, akinek tervezett műtétje vagy olyan eljárása szükséges, amely miatt a P2Y12-inhibitor adását az indexeljárást követő 1 hónapon belül le kell állítani
13. Az alany egy terhes vagy szoptató nő
14. Jelenlegi egészségügyi állapotú alany, akinek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
15. Az alany, akinek a SYNERGY stenttől eltérő gyógyszert kibocsátó stentet ültettek be az indexeljárást megelőző 11 hónapon belül
16. Korábban hozzájárultak ehhez a próbaverzióhoz, és a képernyő nem sikerült
17. Bármely egyéb klinikailag jelentős kísérőbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy hajlamosíthatja a beteget a biztonsági kockázatokra.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

1. A céllézió(k) a vena saphena graftban vagy egy artériás graftban találhatók
2. TIMI flow 0 (teljes elzáródás)
3. A céllézió(k) a bal főben találhatók
4. Potenciális céllézió(k), amelyek komplex bifurkációval járnak (pl. egynél több stenttel történő kezelést igénylő bifurkációs elváltozás)
5. Thrombus vagy lehetséges thrombus jelen van a cél érben (vizuális becslés)
6. Kettőnél több natív epikardiális ér kezelését igénylő betegek
7. Háromnál több lézió két epikardiális érben, hacsak nem fedhetők le egy sztentben
8. A céllézió in-stent resztenózisa
9. Nem célpont elváltozások vagy Synergy stenttel nem kezelt elváltozások kezelése
10. Az alany, aki nem kapott Boston Scientific IVUS irányított stent beültetést és értékelést
11. Minden olyan céllézió, amely nem volt tágítás után, és nem volt tágítás után IVUS

12. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a következő IVUS sikerességi kritériumoknak:

    • céllézió(k), amelyekben a stent keresztmetszete kisebb, mint a disztális referencia keresztmetszeti terület, és további utódilatációt kell végezni, majd ismételt IVUS-t kell végezni.

MEGJEGYZÉS: ha az IVUS-kritériumok nem teljesülnek a 2. utáni tágítás után, a beteg kizárásra kerül