- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03606642
SYNergy Stent®-systemimplantation med obligatorisk intravaskulær ultralydsvejledning og dobbelt anti-blodpladebehandling (SYNIVUS-DAPT)
SYNergy Stent®-systemimplantation med obligatorisk intravaskulær ultralydsvejledning for at undersøge sikkerheden ved ophør af dobbelt anti-blodpladebehandling hos patienter med høj blødningsrisiko efter en måned
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DAPT eller Dual Antiplatelet Therapy er en kombination af to medicin givet efter en perkutan koronar intervention (PCI) med en lægemiddeleluerende stent. DAPT bruges til at hjælpe med at gøre blodpladerne i dit blod glatte, så de ikke klumper eller klæber sammen. Hvis blodpladerne klæber sammen og danner en blodprop i stenten, kaldes det en stenttrombose og vil forårsage et øjeblikkeligt hjerteanfald eller MI.
Den medicin, der bruges til DAPT, er lavdosis aspirin (81 mg) og en af tre (3) trombocythæmmende medicin: ticagrelor (Brilinta), clopidogrel (Plavix) eller prasugrel (Effient). Standardtiden for at tage DAPT efter en stentplacering er 6 måneder til 1 år. Dapt er forbundet med en øget risiko for blødning. Fordi du anses for at have en høj risiko for blødning på grund af en eller en kombination af årsager, forsøger denne undersøgelse at afgøre, om en kortere brug af DAPT i kombination med Synergy®-stenten og et billedbehandlingsværktøj kaldet IVUS, der bruges under din PCI-procedure er sikkert og effektivt til at reducere risikoen for alvorlige blødningshændelser og tidlig stenttrombose.
Synergy®-stenten blev valgt på grund af dens forbedrede metode til heling og reduceret betændelse i arterien efter placering. På grund af dette kan Synergy-stenten være et bedre valg for patienter, der har høj risiko for blødning og kan drage fordel af en forkortet periode med DAPT.
Intravaskulær ultralyd eller IVUS giver et visuelt billede af indersiden af kranspulsåren. Det bruges til patienter, der gennemgår PCI eller stentplacering af et par årsager; Inden stenten placeres, bruges den til at måle arteriens bredde for at vælge den korrekte størrelsesdiameter af en stent, også længden af blokeringen for at vælge den passende længde af stenten og for at visualisere mængden af indsnævring eller blokering. Efter at stenten er placeret, bruges IVUS til at sikre, at selve stenten er helt udvidet og sidder op mod arteriens væg. Dette kaldes apposition. Hvis stents ikke er helt ekspanderet og sidder op ad arteriens væg, kan der opstå tidlig genblokering. Kort sagt hjælper IVUS med den ideelle placering af stenten.
Ved at bruge kombinationen af Synergy® Stent med IVUS er forventningen sikker at reducere den tid, du tager DAPT fra 6-12 måneder til 1 måned. Med fordelen ved at mindske risikoen for blødningshændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital, Corrigan Minehan Heart Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Northwell Hospital Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson anses for at have høj risiko for blødning, defineret som opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier på tidspunktet for tilmelding:
- ≥ 75 år gammel, og efter investigatorens opfattelse opvejer risikoen for blødning forbundet med >1 måneds DAPT fordelene,
- behov for kronisk eller livslang antikoagulationsbehandling
- anamnese med større blødninger (alvorlig/livstruende eller moderat blødning baseret på GUSTO-klassificeringen) inden for 12 måneder efter indeksproceduren,
- anamnese med slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk),
- nyreinsufficiens (kreatinin ≥2,0 mg/dl) eller svigt (dialyseafhængig),
- trombocyttal ≥20.000/μL til ≤100.000/μL
- Efter investigatorens opfattelse er patienten i betydelig risiko for at falde
- Patienten misbruger stoffer eller alkohol
- Hæmoglobin ≤11,0 u/dl 2. Forsøgspersonen skal være fyldt 18 år 3. Forsøgspersonen skal være i stand til at tage undersøgelsen påkrævet dobbelt trombocythæmmende behandling (1 måned P2Y12-hæmmer og aspirin, 13 måneders trombocythæmmende monoterapi) 4. Forsøgspersonen er villig til at overholde med alle protokolkrav, herunder aftale om at stoppe med at tage P2Y12-hæmmer ved 1-måneders milepæl, hvis det er kvalificeret i henhold til protokol 5. Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke procedurer er udført
Angiografiske inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have haft implantation af mindst én Synergy Stent og brug af Boston Scientific IVUS til guidet stentimplantation
Alle implanterede stents skal postdilateres og skal opfylde følgende IVUS succeskriterier:
- behandlede læsioner, hvor stentens tværsnitsareal overstiger det distale referencetværsnitsareal
- hvis stentens tværsnitsareal er mindre end det distale referencetværsnitsareal skal der udføres yderligere postdilatation efterfulgt af IVUS
- ovenstående IVUS-kriterier skal være opfyldt efter 2. post-dilatation BEMÆRK: hvis IVUS-kriterierne ikke er opfyldt efter 2 post-dilatation, er patienten udelukket
- Stentprocedure udført af en godkendt investigator
- Kardiameter ≥ 2,25 mm og ≤4,0 mm og læsionslængde ≤34 mm
- Fordilatation er op til efterforskerens skøn
Ekskluderingskriterier:
- Person med indikation for indeksproceduren for akut ST elevation MI (STEMI)
- Emne med en indikation for indeksproceduren for Non ST elevation MI (NSTEMI), baseret på den 3. Universal MI definition
- Person med behandling med en anden koronarstent, bortset fra SYNERGY-stent under indeksproceduren
- Emne med en planlagt trinvis procedure >7 dage efter indeksproceduren. (Bemærk: Planlagte trinvise procedurer er tilladt, hvis de udføres inden for 7 dage efter indeksproceduren og kun når SYNERGY-stents bruges til både indeks- og trinvis procedure). Seponering af DAPT bør ske 1 måned efter den sidste PCI-procedure er afsluttet.
- En trinvis procedure kan ikke i et 3. epikardiekar, hvis 2 epikardiekar blev behandlet under indeksproceduren
- Personen har en kendt allergi over for: kontrast (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt), SYNERGY Stent-systemet eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. everolimus eller strukturelt beslægtede forbindelser, polymer eller individuelle komponenter, alle P2Y12-hæmmere og aspirin)
- Person tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med intravaskulær brachyterapi
- Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
- Forsøgspersonen deltager i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ikke har nået sit primære endepunkt (Bemærk: registrerings-, observations-, dataindsamlingsundersøgelser er ikke ekskluderende)
- Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren (Bemærk: registrerings-, observations-, dataindsamlingsundersøgelser er ikke ekskluderende)
Forsøgspersonen vurderes upassende til afbrydelse af P2Y12-hæmmerbrug efter 1 måned på grund af en anden tilstand, der kræver kronisk P2Y12-hæmmerbrug
- hvis patienten ved besøget på 30 dage har haft en peri-procedure NSTEMI med en enzymforhøjelse >5 % af den øvre 99. percentil af enten CK-MB eller Troponin, bør patienten ikke tages fra DAPT
- Person med planlagt operation eller procedure, der nødvendiggør seponering af P2Y12-hæmmer inden for 1 måned efter indeksprocedure
- Forsøgsperson er en kvinde, der er gravid eller ammer
- Person med en aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Person med implantation af en anden lægemiddeleluerende stent end SYNERGY-stent inden for 11 måneder før indeksproceduren
- Har tidligere fået samtykke til denne prøveperiode, og skærmen mislykkedes
- Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere overholdelse af protokollen, forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller disponere patienten for sikkerhedsrisici.
Angiografiske udelukkelseskriterier:
- Mållæsioner er lokaliseret inden i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
- TIMI flow 0 (total okklusion)
- Mållæsion(er) er placeret i venstre hovedhoved
- Potentielle mållæsioner, der involverer en kompleks bifurkation (dvs. bifurkationslæsion, der kræver behandling med mere end én stent)
- Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret (ved visuel vurdering)
- Patienter, der kræver behandling af mere end to native epikardiekar
- Mere end tre læsioner i to epikardiale kar, medmindre de kan dækkes af en stent
- In-stent restenose af mållæsion
- Behandling af ikke-mål-læsioner eller læsioner, der ikke er behandlet med en Synergy-stent
- Forsøgsperson, der ikke modtog Boston Scientific IVUS guidet stentimplantation og vurdering
- Enhver mållæsion, der ikke er blevet postdilateret og ikke har haft postdilatation IVUS
Patienter, der ikke opfylder følgende IVUS-succeskriterier:
- mållæsioner, hvor stentens tværsnitsareal er mindre end det distale referencetværsnitsareal, og yderligere postdilatation bør udføres efterfulgt af gentagen IVUS.
BEMÆRK: hvis IVUS-kriterierne ikke er opfyldt efter 2. postdilatation, er patienten udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PCI med 30 dages DAPT-terapi
Enkelt gruppe patienter, der gennemgår IVUS-stentplacering for PCI med 30 dages DAPT-behandlingsregime.
DAPT-behandling består af aspirin (325 mg startdosis [hvis relevant] og 81 mg til vedligeholdelsesdosis) og P2Y12-hæmmer (INFO OM LÆGEMIDLERNE)
|
DAPT - en af tre (3) trombocythæmmende medicin: ticagrelor (Brilinta), clopidogrel (Plavix) eller prasugrel (Effient) med aspirin. Aspirin-belastningsdosis (LD) = 325 mg. Aspirin vedligeholdelsesdosis (MD) = 81 mg. P2Y12-hæmmer-belastningsdosis (investigators præference): Clopidogrel 600 mg PO x 1 eller 75 mg PO dagligt x 4; Prasugrel 60 mg PO x 1; Ticagrelor 180 mg PO x 1. P2Y12-inhibitor-vedligeholdelsesdosis (investigators præference): Clopidogrel 75 mg PO daglig; Prasugrel 10 mg PO dagligt; Ticagrelor 90 mg PO BID.
Andre navne:
IVUS styret stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af hjertedød
Tidsramme: 1 til 13 måneder
|
Hyppighed af hjertedød fra 1 til 13 måneder efter indeksprocedure i populationen "som behandlet" (berettigede til 30 dages DAPT-ophør).
|
1 til 13 måneder
|
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 til 13 måneder
|
Hyppighed af myokardieinfarkt (SCAI-definition) fra 1 til 13 måneder efter indeksprocedure i den samlede tilmeldte "intent-to-treat" patientpopulation
|
1 til 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of Academic Research Consortium (ARC) definitiv/sandsynlig stenttrombose (ST)
Tidsramme: 1 til 13 måneder
|
Rate of Academic Research Consortium (ARC) definitiv/sandsynlig stenttrombose (ST), der involverer SYNERGY Stent® fra 1 til 13 måneder efter indeksprocedure
|
1 til 13 måneder
|
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: 1 til 13 måneder
|
Hyppighed af større blødninger (GUSTO svær/livstruende + moderat)
|
1 til 13 måneder
|
Iskæmi-drevet (ID) mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 1 til 13 måneder
|
Angina vurdering
|
1 til 13 måneder
|
ID Target Vessel Revaskularization,
Tidsramme: 1 til 13 måneder
|
Angina vurdering
|
1 til 13 måneder
|
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 1 til 13 måneder
|
Angina vurdering
|
1 til 13 måneder
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 til 13 måneder
|
Angina vurdering
|
1 til 13 måneder
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 til 13 måneder
|
Angina vurdering
|
1 til 13 måneder
|
All-Cause MI
Tidsramme: 1 til 13 måneder
|
Angina vurdering
|
1 til 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Rizik, MD, HonorHealth Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Åreforkalkning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrel Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- SYNIVUS-DAPT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dual antiplatelet (DAPT) terapi
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityAfsluttetSlag | Parese | Lammelse af øvre ekstremiteterItalien
-
University of Massachusetts, WorcesterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykisk lidelse | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektionKina