SYNergy Stent®-systemimplantasjon med obligatorisk intravaskulær ultralydveiledning og dobbel anti-blodplateterapi (SYNIVUS-DAPT)

Inklusjonskriterier:

• Personen anses å ha høy risiko for blødning, definert som å oppfylle ett eller flere av følgende kriterier på tidspunktet for registrering:
• ≥ 75 år og, etter utforskerens oppfatning, oppveier risikoen for blødning forbundet med >1 måned med DAPT fordelene,
• behov for kronisk eller livslang antikoagulasjonsbehandling
• anamnese med større blødninger (alvorlig/livstruende eller moderat blødning basert på GUSTO-klassifiseringen) innen 12 måneder etter indeksprosedyren,
• historie med hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk),
• nyresvikt (kreatinin ≥2,0 mg/dl) eller svikt (dialyseavhengig),
• blodplateantall ≥20 000/μL til ≤100 000/μL
• Etter utrederens oppfatning er pasienten i betydelig risiko for å falle
• Pasienten misbruker narkotika eller alkohol
• Hemoglobin ≤11,0 u/dl 2. Forsøkspersonen må være 18 år gammel 3. Forsøkspersonen må være i stand til å ta studien påkrevd dobbel blodplatehemmende terapi (1 måned med P2Y12-hemmer og aspirin, 13 måneder med blodplatehemmende monoterapi) 4. Forsøkspersonen er villig til å overholde med alle protokollkrav, inkludert avtale om å slutte å ta P2Y12-hemmer ved 1-måneds milepæl hvis det er kvalifisert i henhold til protokoll 5. Forsøksperson (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke prosedyrer er utført

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen må ha hatt implantasjon av minst én Synergy Stent og bruk av Boston Scientific IVUS for guidet stentimplantasjon

2. Alle implanterte stenter må postdilateres og må oppfylle følgende IVUS suksesskriterier:

   • behandlede lesjoner hvor stentens tverrsnittsareal overstiger det distale referansetverrsnittsarealet
   • hvis stentens tverrsnittsareal er mindre enn det distale referansetverrsnittsarealet, må ytterligere postdilatasjon utføres, etterfulgt av IVUS
   • ovenfor IVUS-kriterier må oppfylles etter 2. post dilatasjon MERK: hvis IVUS-kriteriene ikke er oppfylt etter 2 post dilatasjon, er pasienten ekskludert
3. Stentprosedyre utført av en godkjent etterforsker
4. Kardiameter ≥ 2,25 mm og ≤4,0 mm og lesjonslengde ≤34 mm
5. Fordilatasjon er opp til etterforskerens skjønn

Ekskluderingskriterier:

1. Person med indikasjon for indeksprosedyren for akutt ST elevasjon MI (STEMI)
2. Emne med en indikasjon for indeksprosedyren for Non ST elevation MI (NSTEMI), basert på den tredje universelle MI-definisjonen
3. Person med behandling med en annen koronarstent, annet enn SYNERGY-stent under indeksprosedyren
4. Emne med en planlagt trinnvis prosedyre >7 dager etter indeksprosedyren. (Merk: Planlagte trinnvise prosedyrer er tillatt hvis de utføres innen 7 dager etter indeksprosedyren og kun når SYNERGY-stenter brukes for både indeks- og trinnprosedyren). Seponering av DAPT bør skje 1 måned etter at siste PCI-prosedyre er fullført.
5. En trinnvis prosedyre kan ikke i et 3. epikardialkar hvis 2 epikardiale kar ble behandlet under indeksprosedyren
6. Personen har en kjent allergi mot: kontrast (som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig), SYNERGY Stent-systemet eller protokollpåkrevde samtidige medisiner (f.eks. everolimus eller strukturelt beslektede forbindelser, polymer eller individuelle komponenter, alle P2Y12-hemmere og aspirin)
7. Person tidligere behandlet når som helst med intravaskulær brakyterapi
8. Personen har et aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
9. Forsøkspersonen deltar i en klinisk utprøving med legemiddel eller enhet som ikke har nådd sitt primære endepunkt (Merk: registerstudier, observasjonsstudier, datainnsamlingsstudier er ikke ekskluderende)
10. Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en klinisk utprøving av legemidler eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyren (Merk: registre, observasjons-, datainnsamlingsstudier er ikke ekskluderende)

11. Personen anses upassende for seponering av P2Y12-hemmere etter 1 måned på grunn av en annen tilstand som krever kronisk P2Y12-hemmerbruk

    • hvis pasienten ved 30 dagers besøk har hatt en peri-prosedyre NSTEMI med en enzymhøyde >5 % av den øvre 99. persentilen av enten CK-MB eller Troponin, skal pasienten ikke tas av DAPT
12. Person med planlagt operasjon eller prosedyre som krever seponering av P2Y12-hemmer innen 1 måned etter indeksprosedyre
13. Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer
14. Person med en nåværende medisinsk tilstand med forventet levetid på mindre enn 12 måneder
15. Person med implantasjon av en annen medikamentavgivende stent enn SYNERGY-stent innen 11 måneder før indeksprosedyre
16. Har tidligere fått samtykke for denne prøveversjonen og skjermen mislyktes
17. Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter, som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere overholdelse av protokollen, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller disponere pasienten for sikkerhetsrisikoer.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Mållesjon(er) er lokalisert i en saphenøs venegraft eller en arteriell graft
2. TIMI flow 0 (total okklusjon)
3. Mållesjon(er) er lokalisert i venstre hovedledning
4. Potensielle mållesjoner som involverer en kompleks bifurkasjon (dvs. bifurkasjonslesjon som krever behandling med mer enn én stent)
5. Trombe, eller mulig trombe, tilstede i målkaret (ved visuelt estimat)
6. Pasienter som trenger behandling av mer enn to native epikardiale kar
7. Mer enn tre lesjoner i to epikardiale kar med mindre de kan dekkes i én stent
8. In-stent restenose av mållesjon
9. Behandling av ikke-mållesjoner eller lesjoner som ikke er behandlet med en Synergy-stent
10. Person som ikke mottok Boston Scientific IVUS guidet stentimplantasjon og vurdering
11. Enhver mållesjon som ikke har blitt postdilatert og ikke har hatt postdilatasjon IVUS

12. Pasienter som ikke oppfyller følgende IVUS suksesskriterier:

    • mållesjon(er) der stentens tverrsnittsareal er mindre enn det distale referansetverrsnittsarealet, og ytterligere postdilatasjon bør utføres, etterfulgt av gjentatt IVUS.

MERK: hvis IVUS-kriteriene ikke er oppfylt etter 2. post dilatasjon, ekskluderes pasienten