Implantação do sistema SYNergy Stent® com orientação obrigatória por ultrassom intravascular e terapia antiplaquetária dupla (SYNIVUS-DAPT)

Critério de inclusão:

• O sujeito é considerado de alto risco para sangramento, definido como preenchendo um ou mais dos seguintes critérios no momento da inscrição:
• ≥ 75 anos de idade e, na opinião do investigador, o risco de sangramento associado a >1 mês de DAPT supera o benefício,
• necessidade de terapia anticoagulante crônica ou vitalícia
• história de sangramento importante (grave/com risco de vida ou sangramento moderado com base na classificação GUSTO) dentro de 12 meses após o procedimento índice,
• história de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico),
• insuficiência renal (creatinina ≥2,0 mg/dl) ou falha (dependente de diálise),
• contagem de plaquetas ≥20.000/μL a ≤100.000/μL
• Na opinião do investigador, o paciente corre risco significativo de cair
• Paciente abusa de drogas ou álcool
• Hemoglobina ≤11,0 u/dl 2. O indivíduo deve ter 18 anos de idade 3. O indivíduo deve ser capaz de fazer a terapia antiplaquetária dupla exigida pelo estudo (1 mês de inibidor P2Y12 e aspirina, 13 meses de monoterapia antiplaquetária) 4. O indivíduo está disposto a cumprir com todos os requisitos do protocolo, incluindo a concordância em parar de tomar o inibidor P2Y12 no marco de 1 mês, se elegível pelo protocolo 5. O sujeito (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer procedimentos específicos do estudo sejam realizado

Critérios de inclusão angiográfica:

1. O indivíduo deve ter implantado pelo menos um Synergy Stent e o uso do Boston Scientific IVUS para implantação de stent guiado

2. Todos os stents implantados devem ser pós-dilatados e devem atender aos seguintes critérios de sucesso do IVUS:

   • lesões tratadas nas quais a área da seção transversal do stent excede a área da seção transversal de referência distal
   • se a área da seção transversal do stent for menor que a área da seção transversal da referência distal, deve ser realizada pós-dilatação adicional, seguida de IVUS
   • os critérios do IVUS acima devem ser atendidos após a 2ª pós-dilatação OBSERVAÇÃO: se os critérios do IVUS não forem atendidos após a 2ª pós-dilatação, o paciente é excluído
3. Procedimento de stent realizado por um investigador aprovado
4. Diâmetro do vaso ≥ 2,25 mm e ≤4,0 mm e comprimento da lesão ≤34mm
5. A pré-dilatação fica a critério do investigador

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com indicação para o procedimento índice de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
2. Indivíduo com indicação para o procedimento índice de IAM sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI), com base na definição do 3º IM universal
3. Sujeito com tratamento com outro stent coronário, diferente do SYNERGY Stent durante o procedimento índice
4. Indivíduo com um procedimento em etapas planejado > 7 dias após o procedimento índice. (Observação: procedimentos em estágios planejados são permitidos se realizados dentro de 7 dias do procedimento índice e somente quando os stents SYNERGY são usados ​​tanto para o procedimento inicial quanto para o procedimento estagiado). A descontinuação da DAPT deve ocorrer 1 mês após a conclusão do último procedimento de ICP.
5. Um procedimento em etapas não pode ser realizado em um terceiro vaso epicárdico se 2 vasos epicárdicos foram tratados durante o procedimento inicial
6. O sujeito tem alergia conhecida a: contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente), o sistema SYNERGY Stent ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, everolimus ou compostos estruturalmente relacionados, polímero ou componentes individuais, todos os inibidores P2Y12 e aspirina)
7. Sujeito previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular
8. O indivíduo tem uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo
9. O sujeito está participando de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário (Nota: estudos de registro, observacionais e de coleta de dados não são excludentes)
10. O sujeito pretende participar de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice (Nota: estudos de registro, observacionais e de coleta de dados não são excludentes)

11. O sujeito é considerado inapropriado para a descontinuação do uso do inibidor de P2Y12 em 1 mês, devido a outra condição que requer o uso crônico do inibidor de P2Y12

    • se na visita de 30 dias, o paciente teve um NSTEMI peri-procedimento com uma elevação enzimática > 5% do percentil 99 superior de CK-MB ou troponina, o paciente não deve ser retirado DAPT
12. Indivíduo com cirurgia ou procedimento planejado que necessite de descontinuação do inibidor de P2Y12 dentro de 1 mês após o procedimento índice
13. Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando
14. Sujeito com uma condição médica atual com expectativa de vida inferior a 12 meses
15. Indivíduo com implantação de um stent farmacológico diferente do SYNERGY Stent dentro de 11 meses antes do procedimento índice
16. Foi previamente consentido para este teste e a triagem falhou
17. Quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas que, no julgamento do investigador, possam comprometer a adesão ao protocolo, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou predispor o paciente a riscos de segurança.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. A(s) lesão(ões) alvo está(ão) localizada(s) dentro de um enxerto de veia safena ou de um enxerto arterial
2. Fluxo TIMI 0 (oclusão total)
3. A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) no tronco principal esquerdo
4. Lesão(ões) alvo potencial(is) que envolvem uma bifurcação complexa (ou seja, lesão de bifurcação que requer tratamento com mais de um stent)
5. Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo (por estimativa visual)
6. Pacientes que necessitam de tratamento de mais de dois vasos epicárdicos nativos
7. Mais de três lesões em dois vasos epicárdicos, a menos que possam ser cobertas por um stent
8. Reestenose intra-stent da lesão-alvo
9. Tratamento de lesões não-alvo ou lesões não tratadas com um stent Synergy
10. Sujeito que não recebeu implante e avaliação de stent guiado por IVUS da Boston Scientific
11. Qualquer lesão-alvo que não foi pós-dilatada e não teve IVUS pós-dilatação

12. Pacientes que não atendem aos seguintes critérios de sucesso do IVUS:

    • lesão(ões)-alvo em que a área da seção transversal do stent é menor que a área da seção transversal de referência distal e pós-dilatação adicional deve ser realizada, seguida de repetição do IVUS.

NOTA: se os critérios do IVUS não forem atendidos após a 2ª pós-dilatação, o paciente é excluído