Имплантация системы SYNergy Stent® с обязательным внутрисосудистым ультразвуковым контролем и двойной антитромбоцитарной терапией (SYNIVUS-DAPT)

Критерии включения:

• Субъект считается подверженным высокому риску кровотечения, определяемому как отвечающему одному или нескольким из следующих критериев на момент регистрации:
• ≥ 75 лет и, по мнению исследователя, риск кровотечения, связанный с ДАТТ > 1 месяца, перевешивает пользу,
• необходимость хронической или пожизненной антикоагулянтной терапии
• массивные кровотечения в анамнезе (тяжелые/угрожающие жизни или умеренные кровотечения по классификации GUSTO) в течение 12 месяцев после индексной процедуры,
• инсульт в анамнезе (ишемический или геморрагический),
• почечная недостаточность (креатинин ≥2,0 мг/дл) или недостаточность (зависимая от диализа),
• количество тромбоцитов от ≥20 000/мкл до ≤100 000/мкл
• По мнению исследователя, у пациента имеется значительный риск падения
• Пациент злоупотребляет наркотиками или алкоголем
• Гемоглобин ≤11,0 ед/дл 2. Субъект должен быть в возрасте 18 лет 3. Субъект должен иметь возможность пройти требуемую в исследовании двойную антитромбоцитарную терапию (1 месяц ингибитора P2Y12 и аспирина, 13 месяцев монотерапии антиагрегантом) 4. Субъект готов соблюдать со всеми требованиями протокола, включая согласие прекратить прием ингибитора P2Y12 через 1 месяц, если это соответствует требованиям протокола выполнила

Ангиографические критерии включения:

1. Субъект должен иметь имплантацию по крайней мере одного стента Synergy и использование ВСУЗИ Boston Scientific для имплантации стента с направляющими.

2. Все имплантированные стенты должны быть постдилатированы и должны соответствовать следующим критериям успеха ВСУЗИ:

   • леченные поражения, при которых площадь поперечного сечения стента превышает референсную дистальную площадь поперечного сечения
   • если площадь поперечного сечения стента меньше дистальной эталонной площади поперечного сечения, необходимо выполнить дополнительную постдилатацию с последующим ВСУЗИ
   • вышеуказанные критерии ВСУЗИ должны быть соблюдены после 2-й постдилатации. ПРИМЕЧАНИЕ: если критерии ВСУЗИ не соблюдены после 2-й постдилатации, пациент исключается.
3. Процедура стентирования, выполняемая утвержденным исследователем
4. Диаметр сосуда ≥ 2,25 мм и ≤4,0 мм и длина поражения ≤34 мм
5. Предварительная дилатация остается на усмотрение исследователя.

Критерий исключения:

1. Субъект с показанием к индексной процедуре острого ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST)
2. Субъект с показанием к индексной процедуре ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI) на основе 3-го универсального определения ИМ.
3. Субъект с лечением другим коронарным стентом, отличным от стента SYNERGY, во время индексной процедуры.
4. Субъект с запланированной поэтапной процедурой > 7 дней после индексной процедуры. (Примечание: плановые поэтапные процедуры разрешены, если они выполняются в течение 7 дней после индексной процедуры и только при использовании стентов SYNERGY как для индексной, так и для поэтапной процедуры). Прекращение ДАТТ должно произойти через 1 месяц после завершения последней процедуры ЧКВ.
5. Поэтапная процедура не может проводиться на 3-м эпикардиальном сосуде, если во время индексной процедуры были обработаны 2 эпикардиальных сосуда.
6. Субъект имеет известную аллергию на: контрастное вещество (которое не может быть адекватно предварительно обработано), систему стента SYNERGY или требуемые протоколом сопутствующие лекарства (например, эверолимус или структурно родственные соединения, полимер или отдельные компоненты, все ингибиторы P2Y12 и аспирин)
7. Субъект, ранее получавший внутрисосудистую брахитерапию в любое время
8. У субъекта активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.
9. Субъект участвует в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки (Примечание: регистрационные, наблюдательные исследования, исследования по сбору данных не являются исключением)
10. Субъект намеревается принять участие в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры (Примечание: регистрационные, обсервационные исследования, исследования по сбору данных не являются исключением)

11. Субъект признан неприемлемым для прекращения использования ингибитора P2Y12 через 1 месяц из-за другого состояния, требующего постоянного использования ингибитора P2Y12.

    • если на 30-дневном визите у пациента был перипроцедурный ИМбпST с повышением фермента >5% от верхнего 99-го процентиля либо CK-MB, либо тропонина, пациенту не следует прекращать ДАТТ
12. Субъект с запланированной операцией или процедурой, требующей прекращения приема ингибитора P2Y12 в течение 1 месяца после индексной процедуры
13. Субъект — беременная или кормящая женщина.
14. Субъект с текущим заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
15. Субъект с имплантацией стента с лекарственным покрытием, отличного от стента SYNERGY, в течение 11 месяцев до индексной процедуры.
16. Были ранее даны согласие на участие в этой пробной версии, но проверка не удалась.
17. Любые другие клинически значимые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола, помешать интерпретации результатов исследования или предрасполагать пациента к риску безопасности.

Ангиографические критерии исключения:

1. Целевое поражение (я) расположено в пределах подкожной вены или артериального протеза.
2. Поток TIMI 0 (полная окклюзия)
3. Целевое поражение(я) расположено в левой главной
4. Потенциальные целевые поражения, которые включают сложную бифуркацию (т. бифуркационное поражение, требующее лечения более чем одним стентом)
5. Тромб или возможный тромб в целевом сосуде (по визуальной оценке)
6. Пациенты, нуждающиеся в лечении более двух нативных эпикардиальных сосудов
7. Более трех поражений в двух эпикардиальных сосудах, если они не могут быть покрыты одним стентом.
8. Рестеноз целевого поражения в стенте
9. Лечение нецелевых поражений или поражений, не леченных стентом Synergy
10. Субъект, которому не была проведена имплантация и оценка стента под контролем ВСУЗИ Boston Scientific
11. Любое целевое поражение, которое не было расширено после расширения и не подвергалось ВСУЗИ после расширения

12. Пациенты, которые не соответствуют следующим критериям успеха ВСУЗИ:

    • целевое(ые) поражение(я), при котором площадь поперечного сечения стента меньше дистальной эталонной площади поперечного сечения, и следует выполнить дополнительную постдилатацию с последующим повторным ВСУЗИ.

ПРИМЕЧАНИЕ: если критерии ВСУЗИ не выполняются после 2-й постдилатации, пациент исключается.