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Tempistica per la chirurgia rettale dopo chemioradioterapia (ST812)

7 novembre 2023 aggiornato da: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Tempistica per la chirurgia rettale dopo ChST

Lo scopo di questo studio è determinare se si verifica un maggiore downstaging e regressione del cancro del retto quando l'intervento chirurgico viene ritardato a 12 settimane dopo il completamento della radioterapia/chemioterapia rispetto alle 8 settimane.

Ipotesi: si osserva un maggiore down-staging e regressione del tumore quando l'intervento chirurgico viene posticipato a 12 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia rispetto alle 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1,
  • Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Conferma istologica di adenocarcinoma del retto
  • T3 o T4 N0, T qualsiasi N cancro positivo alla risonanza magnetica, senza metastasi alla TAC
  • Sottoposto a radioterapia/chemioterapia preoperatoria
  • Destinata all'asportazione mesorettale totale curativa
  • Consenso informato scritto
  • I pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria non devono essere esclusi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza
  • T1 o T2, cancro N0 alla risonanza magnetica
  • Cancro del retto 12 cm sopra la linea dentata
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Pazienti precedentemente trattati per carcinoma degli organi pelvici
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1
La chirurgia oncologica viene praticata 8 settimane dopo la chemioradioterapia neoadiuvante
Sperimentale: Gruppo 2
La chirurgia del cancro verrà eseguita in 12 settimane dopo la chemioradioterapia neoadiuvante
Procedura: Chirurgia dopo 12 settimane di ritardo dopo chemioradioterapia.
L'intervento chirurgico consiste nella resezione oncologica del tumore del retto con escissione totale del mesoretto dopo 12 settimane di ritardo dalla fine della chemioradioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa valutata dalla scala Dworak del patologo
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala Dworak valuta la risposta: 0. Nessuna regressione; 1. Prevalentemente tumore con significativa fibrosi e/o vasculopatia; 2. Prevalentemente fibrosi con cellule tumorali sparse (poco riconoscibili istologicamente); 3. Solo cellule tumorali sparse nello spazio della fibrosi con/senza mucina acellulare; 4. Nessuna cellula tumorale vitale rilevabile
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica valutata mediante MRi
Lasso di tempo: 8 settimane (2 mesi)
Tassi di risposta clinica alla chemioradioterapia prima dell'intervento chirurgico, confronto tra i due gruppi
8 settimane (2 mesi)
Risposta patologica valutata dal patologo utilizzando la scala Dworak
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala Dworak valuta la risposta: 0. Nessuna regressione; 1. Prevalentemente tumore con significativa fibrosi e/o vasculopatia; 2. Prevalentemente fibrosi con cellule tumorali sparse (poco riconoscibili istologicamente); 3. Solo cellule tumorali sparse nello spazio della fibrosi con/senza mucina acellulare; 4. Nessuna cellula tumorale vitale rilevabile
6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata dalla scala Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni

Tassi di morbilità operatoria a 30 giorni, confronto tra i due gruppi. Grado I Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o di interventi chirurgici, endoscopici e radiologici I regimi terapeutici consentiti sono: farmaci come antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici ed elettrolitici e fisioterapia. Questo grado include anche le infezioni della ferita aperte al capezzale.

Grado II Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I.

Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale. Grado III che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico

  • IIIa Intervento non in anestesia generale
  • IIIb Intervento in anestesia generale Grado IV Complicanza pericolosa per la vita (incluse complicanze del sistema nervoso centrale)* che richiedono la gestione di IC/UTI
  • IVa disfunzione di un singolo organo (compresa la dialisi)
  • Disfunzione multiorgano IVb
30 giorni
Incidenza di mortalità valutata dalla scala Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di mortalità operatoria a 30 giorni, confronto tra i due gruppi. Grado V Morte di un paziente
30 giorni
Qualità dell'escissione mesorettale totale (TME) valutata dalla scala di completezza TME (di P.Quircke)
Lasso di tempo: 8-12 settimane

Qualità della resezione del mesoretto valutata dalla scala di completezza TME:

  1. Resezione mesorettale (MRR)/buona/completa: mesoretto intatto e superficie mesorettale liscia con solo piccole irregolarità; nessun difetto più profondo di 5 mm; nessuna conicità del campione verso il margine distale; e margine di resezione macrocircolare liscio (CRM) al taglio.
  2. Resezione intramesorettale (IMR)/intermedia/quasi completa: massa intermedia del mesoretto con superficie irregolare; un difetto più profondo di 5 mm e nessuna muscolare propria visibile diversa dall'elevatore inserito; cono intermedio; irregolarità intermedia del macro-CRM allo slicing.
  3. Resezione muscolare propria (MPR)/scarsa/incompleta: piccola massa del mesoretto con superficie molto irregolare; difetto fino alla muscolare propria; cono grave; grave irregolarità del macro-CRM sullo slicing.
8-12 settimane
Recidiva a distanza valutata mediante TAC
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di recidiva a distanza, confronto tra i due gruppi
5 anni
Recidiva locale valutata mediante TAC/MRI/endoscopia
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di recidiva locale, confronto tra i due gruppi
5 anni
Outcome oncologico - sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di sopravvivenza globale, confronto tra i due gruppi
5 anni
Esito oncologico - sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di sopravvivenza libera da malattia, confronto tra i due gruppi
5 anni
Tossicità cutanea da radioterapia valutata dalla scala EORTC
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di tossicità correlati alla radioterapia: le reazioni cutanee saranno valutate utilizzando la scala di tossicità della radioterapia EORTC: eritema follicolare, debole o opaco di grado cutaneo / epilazione / desquamazione secca / diminuzione della sudorazione; Eritema dolente o luminoso di grado 2, desquamazione umida a chiazze/edema moderato; Grado 3 confluente, desquamazione umida diversa dalle pieghe della pelle, edema puntiforme; Grado 4 - ulcerazione, emorragia, necrosi
5 anni
Tossicità della radioterapia valutata dalla scala EORTC
Lasso di tempo: 5 anni

Tassi di tossicità correlati alla radioterapia: le reazioni gastrointestinali saranno valutate utilizzando la scala di tossicità della radioterapia EORTC:

Grado 1 aumento della frequenza o cambiamento della qualità delle abitudini intestinali che non richiedono farmaci / disagio rettale che non richiede analgesici; Diarrea di grado 2 che richiede farmaci parasimpaticolitici (ad es. Lomotil) / secrezione mucosa che non necessita di assorbenti igienici / dolore rettale o addominale che richiede analgesici; Diarrea di grado 3 che richiede supporto parenterale / grave secrezione di muco o sangue che richiede assorbenti igienici / distensione addominale (la radiografia su piastra piatta mostra anse intestinali distese); Ostruzione, fistola o perforazione acuta o subacuta di grado 4; Sanguinamento gastrointestinale che richiede trasfusione; dolore addominale o tenesmo che richiedono la decompressione del tubo o la deviazione dell'intestino
5 anni
Qualità della vita valutata dal punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) è composto da cinque elementi riguardanti quanto segue: incontinenza per flatulenza, incontinenza per feci liquide, frequenza dei movimenti intestinali, raggruppamento delle feci e urgenza. Ogni sintomo di disfunzione intestinale viene valutato in base al suo impatto sulla qualità della vita. Il punteggio calcolato varia da 0 a 42, con un punteggio di 0-20 che rappresenta l'assenza di ARS, un punteggio di 21-29 che rappresenta l'ARS minore e un punteggio di 30-42 che rappresenta l'ARS maggiore.
1 anno
Risposta immunitaria valutata
Lasso di tempo: 1 anno
Abbiamo valutato la risposta immunitaria prima della chemioradioterapia e 8 settimane dopo il trattamento. IL1B, IL6, IL8, IL10, IL2R, TNF alfa sono valutati e saranno correlati con la risposta al trattamento.
1 anno
Tempo di rimozione del catetere urinario
Lasso di tempo: 3 mesi
A tutti i pazienti verranno rimossi i cateteri urinari il giorno 1. Alcuni pazienti riceveranno Urorec (adrenomimetico per la prevenzione della ritenzione urinaria). I pazienti saranno randomizzati 2:1
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrius Dulskas, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST812

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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