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Moment de la chirurgie rectale après la chimioradiothérapie (ST812)

7 novembre 2023 mis à jour par: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Moment de la chirurgie rectale après ChST

Le but de cette étude est de déterminer si une rétrogradation et une régression plus importantes du cancer du rectum se produisent lorsque la chirurgie est retardée à 12 semaines après la fin de la radiothérapie/chimiothérapie par rapport à 8 semaines.

Hypothèse : Un downstaging et une régression tumorale plus importants sont observés lorsque la chirurgie est retardée à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie par rapport à 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-1,
  • Score I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome du rectum
  • T3 ou T4 N0, T tout cancer N positif en IRM, sans métastase au scanner
  • Subir une radiothérapie/chimiothérapie préopératoire
  • Exérèse mésorectale totale curative prévue
  • Consentement éclairé écrit
  • Les patients subissant une radiothérapie préopératoire ne doivent pas être exclus

Critère d'exclusion:

  • Patients avec métastases à distance
  • Cancer T1 ou T2, N0 en IRM
  • Cancer du rectum à 12 cm au-dessus de la ligne dentée
  • Contre-indications à l'IRM
  • Patients précédemment traités pour un cancer des organes pelviens
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité des patients à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1
La chirurgie du cancer est pratiquée 8 semaines après la chimioradiothérapie néoadjuvante
Expérimental: Groupe 2
La chirurgie du cancer sera réalisée dans les 12 semaines suivant la chimioradiothérapie néoadjuvante
Procédure: Chirurgie après 12 semaines de retard après chimioradiothérapie.
La chirurgie consiste en une résection oncologique du cancer du rectum avec exérèse totale du mésorectum après 12 semaines de délai après la fin de la chimioradiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète évaluée par le pathologiste Échelle de Dworak
Délai: 6 mois
L'échelle de Dworak évalue la réponse : 0. Pas de régression ; 1. Tumeur prédominante avec fibrose importante et/ou vasculopathie ; 2. Fibrose prédominante avec des cellules tumorales dispersées (légèrement reconnaissables histologiquement); 3. Uniquement des cellules tumorales dispersées dans l'espace de fibrose avec/sans mucine acellulaire ; 4. Aucune cellule tumorale vitale détectable
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique évaluée par IRM
Délai: 8 semaines (2 mois)
Taux de réponse clinique à la chimioradiothérapie avant chirurgie, comparaison entre les deux groupes
8 semaines (2 mois)
Réponse pathologique évaluée par un pathologiste à l'aide de l'échelle de Dworak
Délai: 6 mois
L'échelle de Dworak évalue la réponse : 0. Pas de régression ; 1. Tumeur prédominante avec fibrose importante et/ou vasculopathie ; 2. Fibrose prédominante avec des cellules tumorales dispersées (légèrement reconnaissables histologiquement); 3. Uniquement des cellules tumorales dispersées dans l'espace de fibrose avec/sans mucine acellulaire ; 4. Aucune cellule tumorale vitale détectable
6 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par l'échelle de Clavien-Dindo
Délai: 30 jours

Taux de morbidité opératoire à 30 jours, comparaison entre les deux groupes. Grade I Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques Les schémas thérapeutiques autorisés sont : les médicaments comme les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques, les diurétiques et les électrolytes et la physiothérapie. Ce grade comprend également les infections de plaies ouvertes au chevet du patient.

Grade II Nécessité d'un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux-ci a permis des complications de grade I.

Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses. Grade III Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique

  • IIIa Intervention non sous anesthésie générale
  • IIIb Intervention sous anesthésie générale Grade IV Complication mettant en jeu le pronostic vital (y compris les complications du système nerveux central)* nécessitant une prise en charge en CI/USI
  • IVa dysfonctionnement d'un seul organe (y compris dialyse)
  • Dysfonctionnement multiviscéral IVb
30 jours
Incidence de la mortalité évaluée par l'échelle de Clavien-Dindo
Délai: 30 jours
Taux de mortalité opératoire à 30 jours, comparaison entre les deux groupes. Grade V Décès d'un patient
30 jours
Qualité totale de l'excision mésorectale (TME) évaluée par l'échelle de complétude TME (par P.Quircke)
Délai: 8-12 semaines

Qualité de la résection du mésorectum évaluée par l'échelle de complétude TME :

  1. Résection mésorectale (MRR)/bonne/complète : mésorectum intact et surface mésorectale lisse avec seulement des irrégularités mineures ; pas de défauts de profondeur supérieure à 5 mm ; pas de cône du spécimen vers la marge distale ; et marge de résection macro-circulaire (CRM) lisse au tranchage.
  2. Résection intramésorectale (IMR)/intermédiaire/presque complète : volume intermédiaire du mésorectum avec une surface irrégulière ; un défaut plus profond que 5 mm, et aucun muscle propria visible autre que le releveur inséré ; conisation intermédiaire; irrégularité intermédiaire du macro-CRM au tranchage.
  3. Résection musculaire propria (MPR)/mauvaise/incomplète : petit volume du mésorectum avec une surface très irrégulière ; défaut jusqu'à la musculeuse propria; cône sévère; grave irrégularité du macro-CRM au tranchage.
8-12 semaines
Récidive à distance évaluée par scanner
Délai: 5 années
Taux de récidive à distance, comparaison entre les deux groupes
5 années
Récidive locale évaluée par scanner/IRM/endoscopie
Délai: 5 années
Taux de récidive locale, comparaison entre les deux groupes
5 années
Résultat oncologique - survie globale
Délai: 5 années
Taux de survie globale, comparaison entre les deux groupes
5 années
Résultat oncologique - survie sans maladie
Délai: 5 années
Taux de survie sans maladie, comparaison entre les deux groupes
5 années
Toxicité cutanée de la radiothérapie évaluée par l'échelle EORTC
Délai: 5 années
Taux de toxicité liés à la radiothérapie : les réactions cutanées seront évaluées à l'aide de l'échelle de toxicité de la radiothérapie EORTC : érythème folliculaire, faible ou terne de grade 1 de la peau/épilation/desquamation sèche/diminution de la transpiration ; Érythème tendre ou clair de grade 2, desquamation humide inégale / œdème modéré ; Confluent de grade 3, desquamation humide autre que les plis cutanés, œdème piquant ; Grade 4 - ulcération, hémorragie, nécrose
5 années
Toxicité de la radiothérapie évaluée par l'échelle EORTC
Délai: 5 années

Taux de toxicité liés à la radiothérapie : les réactions gastro-intestinales seront évaluées à l'aide de l'échelle de toxicité de la radiothérapie EORTC :

Grade 1 augmentation de la fréquence ou modification de la qualité des habitudes intestinales ne nécessitant pas de médicaments / inconfort rectal ne nécessitant pas d'analgésiques ; Diarrhée de grade 2 nécessitant des médicaments parasympatholytiques (par ex. Lomotil) / écoulement muqueux ne nécessitant pas de serviettes hygiéniques / douleurs rectales ou abdominales nécessitant des antalgiques ; Diarrhée de grade 3 nécessitant une assistance parentérale / écoulement important de mucus ou de sang nécessitant des serviettes hygiéniques / distension abdominale (la radiographie à plat montre des anses intestinales distendues) ; Obstruction, fistule ou perforation aiguë ou subaiguë de grade 4 ; saignement gastro-intestinal nécessitant une transfusion ; douleur abdominale ou ténesme nécessitant une décompression du tube ou une dérivation intestinale
5 années
Qualité de vie évaluée par le score de syndrome de résection antérieure faible
Délai: 1 an
Le score LARS (Low anterior resection syndrome score) comprend cinq items concernant les éléments suivants : l'incontinence pour les flatulences, l'incontinence pour les selles liquides, la fréquence des selles, le regroupement des selles et l'urgence. Chaque symptôme de dysfonctionnement intestinal est pesé en fonction de son impact sur la qualité de vie. Le score calculé varie de 0 à 42, avec un score de 0 à 20 représentant aucun ARS, un score de 21 à 29 représentant un ARS mineur et un score de 30 à 42 représentant un ARS majeur.
1 an
Réponse immunitaire évaluée
Délai: 1 an
Nous avons évalué la réponse immunitaire avant la chimioradiothérapie et 8 semaines après le traitement. IL1B, IL6, IL8, IL10, IL2R, TNF alpha sont évalués et seront corrélés à la réponse au traitement.
1 an
Moment du retrait du cathéter urinaire
Délai: 3 mois
Tous les patients auront leurs cathéters urinaires retirés le jour 1. Certains patients recevront Urorec (adrénomimétique pour la prévention de la rétention urinaire). Les patients seront randomisés 2:1
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Lithuania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audrius Dulskas, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST812

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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