이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학방사선 요법 후 직장 수술 시기 (ST812)

2023년 11월 7일 업데이트: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

ChST 후 직장 수술 시기

이 연구의 목적은 수술이 방사선 요법/화학 요법 완료 후 8주에 비해 12주로 지연될 때 더 큰 직장암 병기 하향 및 퇴행이 발생하는지 여부를 결정하는 것입니다.

가설: 수술이 8주에 비해 화학방사선요법 완료 후 12주로 연기될 때 더 큰 병기결정 및 종양 퇴행이 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1,
  • 미국마취학회(ASA) 점수 I-III
  • 직장 선암의 조직학적 확인
  • CT 스캔에서 전이가 없는 T3 또는 T4 N0, MRI에서 T 임의의 N 양성 암
  • 수술 전 방사선 요법/화학 요법을 받고 있는 경우
  • 치유적 총 간직장 절제술 예정
  • 서면 동의서
  • 수술 전 방사선 치료를 받는 환자를 제외해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 원격 전이 환자
  • MRI 상의 T1 또는 T2, N0 암
  • 치상선 위 12cm 직장암
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 이전에 골반장기암 치료를 받은 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 1
암 수술은 신보강 화학방사선요법 후 8주째 시행
실험적: 그룹 2
암 수술은 신보강 화학방사선 요법 후 12주 후에 시행됩니다.
절차: 화학 방사선 요법 후 12주 지연 후 수술.
수술은 화학방사선요법 종료 후 12주 지연 후 직장암의 종양적 절제와 중직장의 완전 절제로 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학자 Dworak 척도로 평가한 완전한 병리학적 반응
기간: 6 개월
Dworak 척도는 응답을 평가합니다. 0. 회귀 없음; 1. 현저한 섬유증 및/또는 혈관병증이 있는 주로 종양; 2. 흩어진 종양 세포가 있는 주로 섬유증(조직학적으로 약간 인식 가능); 삼. 무세포 점액이 있거나 없는 섬유증 공간에 흩어져 있는 종양 세포만; 4. 중요한 종양 세포가 검출되지 않음
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI를 사용하여 평가한 임상 반응
기간: 8주(2개월)
수술 전 화학방사선요법에 대한 임상 반응률, 두 그룹 간 비교
8주(2개월)
Dworak 척도를 사용하여 병리학자가 평가한 병리학적 반응
기간: 6 개월
Dworak 척도는 응답을 평가합니다. 0. 회귀 없음; 1. 현저한 섬유증 및/또는 혈관병증이 있는 주로 종양; 2. 흩어진 종양 세포가 있는 주로 섬유증(조직학적으로 약간 인식 가능); 삼. 무세포 점액이 있거나 없는 섬유증 공간에 흩어져 있는 종양 세포만; 4. 중요한 종양 세포가 검출되지 않음
6 개월
Clavien-Dindo 척도로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 30 일

30일 수술 이환율, 두 그룹 간 비교. 등급 I 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 편차 허용되는 치료 요법은 진토제, 해열제, 진통제, 이뇨제 및 전해질 및 물리 요법과 같은 약물입니다. 이 등급에는 침대 옆에서 열린 상처 감염도 포함됩니다.

등급 II 등급 I 합병증에 허용되는 약물 이외의 약물로 약물 치료가 필요합니다.

수혈 및 전체 비경구 영양도 포함됩니다. 등급 III 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요함

  • IIIa 전신 마취가 아닌 개입
  • IIIb 전신 마취 하의 개입 IV 등급 IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증(CNS 합병증 포함)*
  • IVa 단일 기관 기능 장애(투석 포함)
  • IVb 다기관 기능 장애
30 일
Clavien-Dindo 척도로 평가한 사망률
기간: 30 일
30일 수술 사망률, 두 그룹 간의 비교. 환자의 등급 V 사망
30 일
TME 완전성 척도(P.Quircke 기준)로 평가한 총 간직장 절제술(TME) 품질
기간: 8-12주

TME 완전성 척도에 의해 평가된 장간막 절제술의 질:

  1. 중간직장 절제술(MRR)/양호/완전: 온전한 중간직장 및 약간의 요철만 있는 매끄러운 중간직장 표면; 5mm보다 깊은 결함 없음; 원위 마진을 향한 표본의 코닝 없음; 슬라이싱 시 매끄러운 거대 원형 절제 마진(CRM).
  2. 자궁내직장 절제술(IMR)/중간/거의 완료: 표면이 불규칙한 중간직장 덩어리; 5mm보다 깊은 결손 및 삽입된 거근 외에 눈에 보이는 고유근근이 없음; 중간 코닝; 슬라이싱에 대한 매크로-CRM의 중간 불규칙성.
  3. 고유근 절제술(MPR)/불량/불완전: 매우 불규칙한 표면을 가진 작은 크기의 중간직장; 고유근근까지의 결손; 심한 코닝; 슬라이싱에 대한 매크로-CRM의 심각한 불규칙성.
8-12주
CT 스캔으로 평가한 원격 재발
기간: 5 년
원거리 재발률, 두 그룹 간의 비교
5 년
CT 스캔/MRI/내시경으로 평가한 국소 재발
기간: 5 년
국소 재발률, 두 그룹 간 비교
5 년
종양학적 결과 - 전체 생존
기간: 5 년
전체 생존율, 두 그룹 간의 비교
5 년
종양학적 결과 - 무병 생존
기간: 5 년
무병 생존율, 두 그룹 간 비교
5 년
EORTC 척도에 의해 평가된 방사선 요법 피부 독성
기간: 5 년
방사선 요법 관련 독성 비율: EORTC 방사선 요법 독성 척도를 사용하여 피부 반응을 평가할 것입니다: 피부 등급 1 여포성, 희미하거나 둔한 홍반/제모/건조 박리/발한 감소; 등급 2 압통 또는 밝은 홍반, 반점형 습윤 박리/중등도 부종; 피부 주름 이외의 등급 3 합류성, 습윤 박리, 함몰 부종; 4등급 - 궤양, 출혈, 괴사
5 년
EORTC 척도에 의해 평가된 방사선 요법 독성
기간: 5 년

방사선 요법 관련 독성 비율: 위장관 반응은 EORTC 방사선 요법 독성 척도를 사용하여 평가됩니다.

약물이 필요하지 않은 배변 습관의 빈도 또는 질의 변화가 1등급 증가/진통제가 필요하지 않은 직장 불편함; 부교감신경억제제가 필요한 2등급 설사(예: Lomotil) / 생리대가 필요하지 않은 점액 분비물 / 진통제가 필요한 직장 또는 복통; 비경구 지원이 필요한 3등급 설사 / 생리대를 필요로 하는 심한 점액 또는 혈액 분비물 / 복부 팽만(평판 방사선 사진은 확장된 장 루프를 나타냄); 등급 4 급성 또는 아급성 폐색, 누공 또는 천공; 수혈이 필요한 GI 출혈; 튜브 감압 또는 장 전환이 필요한 복통 또는 이네스무스
5 년
낮은 전방 절제 증후군 점수로 평가되는 삶의 질
기간: 일년
낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS) 점수는 다음과 관련된 5개 항목으로 구성됩니다: 위창자 실금, 액체 대변 실금, 배변 빈도, 대변 덩어리, 절박성. 장 기능 장애의 각 증상은 삶의 질에 미치는 영향에 따라 평가됩니다. 계산된 점수의 범위는 0~42이며, 0~20점은 ARS 없음, 21~29점은 경미한 ARS, 30~42점은 주요 ARS입니다.
일년
면역 반응 평가
기간: 일년
우리는 화학방사선 요법 전과 치료 후 8주 동안 면역 반응을 평가했습니다. IL1B, IL6, IL8, IL10, IL2R, TNF alfa를 평가하고 치료에 대한 반응과 연관시킬 것입니다.
일년
요로 카테터 제거 시기
기간: 3 개월
모든 환자는 1일째 요도 카테터를 제거합니다. 일부 환자는 Urorec(요폐 방지를 위한 부신 흥분제)에 걸릴 것입니다. 환자는 2:1로 무작위 배정됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Lithuania

수사관

  • 수석 연구원: Audrius Dulskas, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST812

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다