Momento de la cirugía rectal después de la quimiorradioterapia (ST812)

Sin intervención: Grupo 1

La cirugía del cáncer se practica 8 semanas después de la quimiorradioterapia neoadyuvante

Experimental: Grupo 2

La cirugía del cáncer se realizará en 12 semanas después de la quimiorradioterapia neoadyuvante

Procedimiento: Cirugía tras 12 semanas de retraso tras quimiorradioterapia.

La cirugía consiste en la resección oncológica del cáncer de recto con escisión total del mesorrecto tras 12 semanas de retraso tras finalizar la quimiorradioterapia.

Respuesta patológica completa evaluada por patólogo escala de Dworak

La escala de Dworak evalúa la respuesta: 0. Sin regresión; 1. Predominantemente tumor con fibrosis significativa y/o vasculopatía; 2. Predominantemente fibrosis con células tumorales dispersas (ligeramente reconocible histológicamente); 3. Solo células tumorales dispersas en el espacio de fibrosis con/sin mucina acelular; 4. No se detectan células tumorales vitales

Respuesta clínica evaluada mediante resonancia magnética

Tasas de respuesta clínica a la quimiorradioterapia antes de la cirugía, comparación entre los dos grupos

Respuesta patológica evaluada por patólogo utilizando la escala de Dworak

La escala de Dworak evalúa la respuesta: 0. Sin regresión; 1. Predominantemente tumor con fibrosis significativa y/o vasculopatía; 2. Predominantemente fibrosis con células tumorales dispersas (ligeramente reconocible histológicamente); 3. Solo células tumorales dispersas en el espacio de fibrosis con/sin mucina acelular; 4. No se detectan células tumorales vitales

Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de la escala de Clavien-Dindo

Tasas de morbilidad operatoria a los 30 días, comparación entre los dos grupos. Grado I Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas Los regímenes terapéuticos permitidos son: fármacos como antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos y electrolíticos y fisioterapia. Este grado también incluye infecciones de heridas abiertas al lado de la cama.

Grado II Requerir tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I.

También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total. Grado III Que requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica

• IIIa Intervención no bajo anestesia general
• IIIb Intervención bajo anestesia general Grado IV Complicación potencialmente mortal (incluidas complicaciones del SNC)* que requiere manejo en CI/UCI
• Disfunción de un solo órgano IVa (incluida la diálisis)
• Disfunción multiorgánica IVb

Incidencia de Mortalidad evaluada por escala de Clavien-Dindo

Tasas de mortalidad operatoria a los 30 días, comparación entre los dos grupos. Grado V Muerte de un paciente

Calidad de la escisión mesorrectal total (TME) evaluada por la escala de compleción de TME (por P.Quircke)

Calidad de la resección del mesorrecto evaluada por la escala de completitud TME:

1. Resección mesorrectal (MRR)/buena/completa: mesorrecto intacto y superficie mesorrectal lisa con solo irregularidades menores; sin defectos de más de 5 mm de profundidad; sin conicidad del espécimen hacia el margen distal; y margen de resección macrocircular suave (CRM) en el corte.
2. Resección intramesorrectal (IMR)/intermedia/casi completa: masa intermedia del mesorrecto con una superficie irregular; un defecto de más de 5 mm de profundidad y sin muscularis propria visible aparte del elevador insertado; conificación intermedia; irregularidad intermedia de macro-CRM en el corte.
3. Resección muscular propia (MPR)/pobre/incompleta: pequeña masa del mesorrecto con una superficie muy irregular; defecto hasta la muscularis propria; conificación severa; grave irregularidad de macro-CRM en el corte.

Recurrencia a distancia evaluada por tomografía computarizada

Tasas de recurrencia a distancia, comparación entre los dos grupos

Recurrencia local evaluada por tomografía computarizada/resonancia magnética/endoscopia

Tasas de recurrencia local, comparación entre los dos grupos

Resultado oncológico - supervivencia global

Tasas de supervivencia global, comparación entre los dos grupos

Resultado oncológico - supervivencia libre de enfermedad

Tasas de supervivencia libre de enfermedad, comparación entre los dos grupos

Toxicidad cutánea de la radioterapia evaluada por la escala EORTC

Tasas de toxicidad relacionadas con la radioterapia: las reacciones cutáneas se evaluarán utilizando la escala de toxicidad de la radioterapia de la EORTC: Piel Grado 1 folicular, eritema débil o sordo/depilación/descamación seca/disminución de la sudoración; Eritema sensible o brillante de grado 2, descamación húmeda parcheada/edema moderado; Grado 3 confluente, descamación húmeda distinta de los pliegues de la piel, edema con fóvea; Grado 4: ulceración, hemorragia, necrosis

Toxicidad de la radioterapia evaluada por la escala EORTC

Tasas de toxicidad relacionada con la radioterapia: las reacciones gastrointestinales se evaluarán utilizando la escala de toxicidad de la radioterapia de la EORTC:

Grado 1 aumento de la frecuencia o cambio en la calidad de los hábitos intestinales que no requieren medicación/malestar rectal que no requieren analgésicos; Diarrea de grado 2 que requiere fármacos parasimpaticolíticos (p. Lomotil) / secreción mucosa que no requiere toallas sanitarias / dolor rectal o abdominal que requiere analgésicos; Diarrea de grado 3 que requiere soporte parenteral/mucosidad intensa o secreción de sangre que requiere toallas sanitarias/distensión abdominal (la radiografía de placa plana muestra asas intestinales distendidas); Obstrucción, fístula o perforación aguda o subaguda de grado 4; sangrado GI que requiere transfusión; dolor abdominal o tenesmo que requiere descompresión del tubo o derivación intestinal

Calidad de vida evaluada por la puntuación baja del síndrome de resección anterior

La puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS) consta de cinco elementos relacionados con lo siguiente: incontinencia por flatos, incontinencia por heces líquidas, frecuencia de las deposiciones, acumulación de heces y urgencia. Cada síntoma de disfunción intestinal se pondera de acuerdo con su impacto en la calidad de vida. El puntaje calculado varía de 0 a 42, con un puntaje de 0 a 20 que representa ningún ARS, un puntaje de 21 a 29 que representa ARS menor y un puntaje de 30 a 42 que representa ARS mayor.

Respuesta inmune evaluada

Hemos evaluado la respuesta inmune antes de la quimiorradioterapia y 8 semanas después del tratamiento. Se evalúan IL1B, IL6, IL8, IL10, IL2R, TNF alfa y se correlacionarán con la respuesta al tratamiento.

Momento de extracción del catéter urinario

A todos los pacientes se les retirarán los catéteres urinarios el día 1. Algunos pacientes recibirán Urorec (adrenomimético para la prevención de la retención urinaria). Los pacientes serán aleatorizados 2:1