Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing voor rectale chirurgie na chemoradiotherapie (ST812)

7 november 2023 bijgewerkt door: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Timing voor rectale chirurgie na ChST

Het doel van deze studie is om te bepalen of er meer downstaging en regressie van rectumkanker optreedt wanneer de operatie wordt uitgesteld tot 12 weken na voltooiing van radiotherapie/chemotherapie in vergelijking met 8 weken.

Hypothese: Er wordt een grotere down-staging en tumorregressie waargenomen wanneer de operatie wordt uitgesteld tot 12 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie in vergelijking met 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1,
  • Score I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van het rectum
  • T3 of T4 N0, T elke N positieve kanker op MRI, zonder metastase op CT-scan
  • Preoperatieve radiotherapie/chemotherapie ondergaan
  • Curatieve totale mesorectale excisie beoogd
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die preoperatieve radiotherapie ondergaan, mogen niet worden uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metastasen op afstand
  • T1 of T2, N0 kanker op MRI
  • Endeldarmkanker 12 cm boven de getande lijn
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor bekkenorgaankanker
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1
De kankeroperatie wordt 8 weken na neoadjuvante chemoradiotherapie uitgevoerd
Experimenteel: Groep 2
De kankeroperatie zal worden uitgevoerd in 12 weken na neoadjuvante chemoradiotherapie
Procedure: Chirurgie na 12 weken vertraging na chemoradiotherapie.
Chirurgie bestaat uit oncologische resectie van het rectumcarcinoom met totale excisie van het mesorectum na 12 weken vertraging na beëindiging van de chemoradiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige pathologische respons beoordeeld door patholoog Dworak-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Dworak-schaal beoordeelt de respons: 0. Geen regressie; 1. Voornamelijk tumor met significante fibrose en/of vasculopathie; 2. Voornamelijk fibrose met verspreide tumorcellen (enigszins herkenbaar histologisch); 3. Alleen verspreide tumorcellen in de ruimte van fibrose met/zonder acellulaire mucine; 4. Geen vitale tumorcellen detecteerbaar
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons beoordeeld met behulp van MRI
Tijdsspanne: 8 weken (2 maanden)
Tarieven van klinische respons op chemoradiotherapie vóór de operatie, vergelijking tussen de twee groepen
8 weken (2 maanden)
Pathologische respons beoordeeld door patholoog met behulp van de Dworak-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Dworak-schaal beoordeelt de respons: 0. Geen regressie; 1. Voornamelijk tumor met significante fibrose en/of vasculopathie; 2. Voornamelijk fibrose met verspreide tumorcellen (enigszins herkenbaar histologisch); 3. Alleen verspreide tumorcellen in de ruimte van fibrose met/zonder acellulaire mucine; 4. Geen vitale tumorcellen detecteerbaar
6 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld met de Clavien-Dindo-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen

Percentages van operatieve morbiditeit na 30 dagen, vergelijking tussen de twee groepen. Graad I Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies Toegestane therapeutische regimes zijn: geneesmiddelen als anti-emetica, antipyretica, analgetica, diuretica en elektrolyten en fysiotherapie. Deze graad omvat ook wondinfecties die aan het bed zijn geopend.

Graad II Farmacologische behandeling vereist met andere geneesmiddelen dan die welke zijn toegestaan ​​voor complicaties van graad I.

Ook bloedtransfusies en totale parenterale voeding vallen hieronder. Graad III Vereist chirurgische, endoscopische of radiologische interventie

  • IIIa Ingreep niet onder algehele narcose
  • IIIb Interventie onder algehele anesthesie Graad IV Levensbedreigende complicatie (waaronder CZS-complicaties)* waarvoor IC/ICU-management nodig is
  • IVa disfunctie van één orgaan (inclusief dialyse)
  • IVb disfunctie van meerdere organen
30 dagen
Incidentie van sterfte beoordeeld door Clavien-Dindo-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentages van operatieve mortaliteit na 30 dagen, vergelijking tussen de twee groepen. Graad V Overlijden van een patiënt
30 dagen
Totale mesorectale excisie (TME) kwaliteit beoordeeld door TME volledigheidsschaal (door P.Quircke)
Tijdsspanne: 8-12 weken

Kwaliteit van mesorectumresectie beoordeeld door TME-volledigheidsschaal:

  1. Mesorectale resectie (MRR)/goed/compleet: intact mesorectum en glad mesorectaal oppervlak met slechts geringe onregelmatigheden; geen defecten dieper dan 5 mm; geen conus van het monster naar de distale rand toe; en gladde macro-circulaire resectiemarge (CRM) bij het snijden.
  2. Intramesorectale resectie (IMR) / intermediair / bijna voltooid: intermediair volume van het mesorectum met een onregelmatig oppervlak; een defect dieper dan 5 mm en geen zichtbare muscularis propria anders dan een ingebrachte levator; tussenliggende kegelvorm; tussentijdse onregelmatigheid van macro-CRM bij het snijden.
  3. Muscularis propria-resectie (MPR)/slecht/onvolledig: klein deel van het mesorectum met een zeer onregelmatig oppervlak; defect tot aan de muscularis propria; ernstige kegelvorming; ernstige onregelmatigheid van macro-CRM bij het snijden.
8-12 weken
Recidief op afstand beoordeeld door CT-scan
Tijdsspanne: 5 jaar
Verre recidiefpercentages, vergelijking tussen de twee groepen
5 jaar
Lokaal recidief beoordeeld met CT-scan/MRI/endoscopie
Tijdsspanne: 5 jaar
Lokaal recidiefpercentages, vergelijking tussen de twee groepen
5 jaar
Oncologische uitkomst - algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemene overlevingspercentages, vergelijking tussen de twee groepen
5 jaar
Oncologische uitkomst - ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overlevingspercentages, vergelijking tussen de twee groepen
5 jaar
Radiotherapie huidtoxiciteit beoordeeld door EORTC-schaal
Tijdsspanne: 5 jaar
Radiotherapiegerelateerde toxiciteitspercentages: huidreacties zullen worden beoordeeld met behulp van de EORTC radiotherapie-toxiciteitsschaal: Huidgraad 1 folliculair, zwak of dof erytheem / epilatie / droge desquamatie / verminderd zweten; Graad 2 gevoelig of helder erytheem, vlekkerige vochtige desquamatie / matig oedeem; Graad 3 samenvloeiing, vochtige desquamatie anders dan huidplooien, putjesoedeem; Graad 4 - ulceratie, bloeding, necrose
5 jaar
Toxiciteit voor radiotherapie beoordeeld met de EORTC-schaal
Tijdsspanne: 5 jaar

Toxiciteitscijfers gerelateerd aan radiotherapie: gastro-intestinale reacties worden beoordeeld met behulp van de EORTC-toxiciteitsschaal voor radiotherapie:

Graad 1 verhoogde frequentie of verandering in kwaliteit van stoelgang waarvoor geen medicatie nodig is / rectaal ongemak waarvoor geen analgetica nodig zijn; Graad 2 diarree waarvoor parasympathicolytica nodig zijn (bijv. Lomotil) / slijmafscheiding waarvoor geen maandverband nodig is / rectale of buikpijn waarvoor analgetica nodig zijn; Graad 3 diarree waarvoor parenterale ondersteuning nodig is / ernstige slijm- of bloedafscheiding waarvoor maandverband nodig is / opgezette buik (röntgenfoto van de vlakke plaat toont opgezwollen darmlussen); Graad 4 acute of subacute obstructie, fistel of perforatie; GI-bloeding waarvoor transfusie nodig is; buikpijn of tenesmus waarvoor buisdecompressie of darmomleiding nodig is
5 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door lage anterieure resectiesyndroomscore
Tijdsspanne: 1 jaar
De Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS)-score bestaat uit vijf items met betrekking tot het volgende: incontinentie voor flatus, incontinentie voor vloeibare ontlasting, frequentie van stoelgang, clustering van ontlasting en aandrang. Elk symptoom van darmdisfunctie wordt gewogen op basis van de impact op de kwaliteit van leven. De berekende score varieert van 0 tot 42, waarbij een score van 0-20 staat voor geen ARS, een score van 21-29 voor kleine ARS en een score van 30-42 voor grote ARS.
1 jaar
Immuunrespons beoordeeld
Tijdsspanne: 1 jaar
We hebben de immuunrespons beoordeeld vóór chemoradiotherapie en 8 weken na de behandeling. IL1B, IL6, IL8, IL10, IL2R, TNF alfa worden beoordeeld en zullen worden gecorreleerd met de respons op de behandeling.
1 jaar
Timing voor het verwijderen van de urinekatheter
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij alle patiënten worden op dag 1 urinekatheters verwijderd. Sommige patiënten krijgen Urorec (adrenomimeticum ter voorkoming van urineretentie). De patiënten worden 2:1 gerandomiseerd
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Audrius Dulskas, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST812

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Chirurgie na 12 weken vertraging na chemoradiotherapie.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren