Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas na operację odbytnicy po chemioradioterapii (ST812)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Czas na operację odbytnicy po ChST

Celem tego badania jest ustalenie, czy w przypadku opóźnienia operacji do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii/chemioterapii w porównaniu z 8 tygodniami występuje większe obniżenie stopnia zaawansowania i regresja raka odbytnicy.

Hipoteza: Większe obniżenie stopnia zaawansowania i regresję guza obserwuje się w przypadku opóźnienia operacji do 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii w porównaniu z 8 tygodniami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) 0-1,
  • Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka odbytnicy
  • T3 lub T4 N0, T dowolny N dodatni rak w MRI, bez przerzutów w tomografii komputerowej
  • W trakcie przedoperacyjnej radioterapii/chemioterapii
  • Zamierzone całkowite wycięcie mezorektum w celu wyleczenia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Nie należy wykluczać chorych poddawanych radioterapii przedoperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odległymi przerzutami
  • Rak T1 lub T2, N0 w badaniu MRI
  • Rak odbytnicy 12 cm powyżej linii zębatej
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Pacjenci leczeni wcześniej z powodu raka narządów miednicy mniejszej
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1
Operację raka wykonuje się 8 tygodni po chemioradioterapii neoadjuwantowej
Eksperymentalny: Grupa 2
Operacja raka zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach od chemioradioterapii neoadjuwantowej
Procedura: Operacja po 12 tygodniach opóźnienia po chemioradioterapii.
Operacja polega na onkologicznej resekcji raka odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum po 12 tygodniach opóźnienia po zakończeniu chemioradioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna oceniana za pomocą skali patologa Dworaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Dworaka ocenia odpowiedź: 0. Brak regresji; 1. Głównie guz ze znacznym zwłóknieniem i/lub waskulopatią; 2. Dominujące zwłóknienie z rozproszonymi komórkami nowotworowymi (słabo rozpoznawalne histologicznie); 3. Tylko rozproszone komórki nowotworowe w przestrzeni zwłóknienia z/bez bezkomórkowej mucyny; 4. Brak wykrywalnych komórek nowotworowych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 miesiące)
Wskaźniki odpowiedzi klinicznej na chemioradioterapię przed operacją, porównanie między dwiema grupami
8 tygodni (2 miesiące)
Odpowiedź patologiczna oceniana przez patologa za pomocą skali Dworaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Dworaka ocenia odpowiedź: 0. Brak regresji; 1. Głównie guz ze znacznym zwłóknieniem i/lub waskulopatią; 2. Dominujące zwłóknienie z rozproszonymi komórkami nowotworowymi (słabo rozpoznawalne histologicznie); 3. Tylko rozproszone komórki nowotworowe w przestrzeni zwłóknienia z/bez bezkomórkowej mucyny; 4. Brak wykrywalnych komórek nowotworowych
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą skali Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni

Wskaźniki zachorowalności operacyjnej po 30 dniach, porównanie między dwiema grupami. Stopień I Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej Dozwolone schematy terapeutyczne to: leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolitowe oraz fizjoterapia. Do tego stopnia zalicza się również zakażenia ran otwarte przy łóżku chorego.

Stopień II Wymagający leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dopuszczał powikłania stopnia I.

Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe. Stopień III Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej

  • IIIa Interwencja bez znieczulenia ogólnego
  • IIIb Interwencja w znieczuleniu ogólnym Stopień IV Powikłania zagrażające życiu (w tym powikłania ze strony OUN)* wymagające leczenia na OIOM/OIOM
  • IVa dysfunkcja pojedynczego narządu (w tym dializa)
  • IVb dysfunkcja wielonarządowa
30 dni
Częstość występowania śmiertelności oceniana za pomocą skali Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki śmiertelności operacyjnej po 30 dniach, porównanie między dwiema grupami. Stopień V Śmierć pacjenta
30 dni
Jakość całkowitego wycięcia mezorektum (TME) oceniana za pomocą skali kompletności TME (wg P.Quircke)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni

Jakość resekcji mezorektum oceniana w skali kompletności TME:

  1. Resekcja mezorektum (MRR)/dobra/kompletna: nienaruszona mezorektum i gładka powierzchnia mezorektum z jedynie niewielkimi nieregularnościami; brak wad głębszych niż 5 mm; brak stożkowatości preparatu w kierunku dystalnego brzegu; i gładki margines resekcji makrokolistej (CRM) podczas krojenia.
  2. Resekcja śródmezorektalna (IMR)/pośrednia/prawie całkowita: pośrednia masa mezorektum o nieregularnej powierzchni; ubytek głębszy niż 5 mm i brak widocznego mięśnia właściwego poza wprowadzonym dźwigaczem; stożek pośredni; pośrednia nieregularność makro-CRM na krojenie.
  3. Resekcja mięśnia właściwego (MPR) / słaba / niekompletna: mała masa mezorektum o bardzo nieregularnej powierzchni; ubytek aż do mięśnia właściwego; ciężki stożek; poważna nieprawidłowość makro-CRM w krojeniu.
8-12 tygodni
Odległy nawrót oceniany za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 5 lat
Odległe wskaźniki nawrotów, porównanie między dwiema grupami
5 lat
Wznowa miejscowa oceniana za pomocą tomografii komputerowej/MRI/endoskopii
Ramy czasowe: 5 lat
Miejscowe wskaźniki nawrotów, porównanie między dwiema grupami
5 lat
Wynik onkologiczny – przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne wskaźniki przeżycia, porównanie między dwiema grupami
5 lat
Wynik onkologiczny – przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby, porównanie między dwiema grupami
5 lat
Skórna toksyczność radioterapii oceniana za pomocą skali EORTC
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki toksyczności związanej z radioterapią: reakcje skórne zostaną ocenione przy użyciu skali toksyczności radioterapii EORTC: Skóra Stopień 1 grudkowy, słaby lub tępy rumień / depilacja / suche złuszczanie / zmniejszona potliwość; tkliwy lub jasny rumień stopnia 2, niejednolite wilgotne złuszczanie/umiarkowany obrzęk; Zlewające się, wilgotne złuszczanie stopnia 3. inne niż fałdy skórne, obrzęk wżerkowy; Stopień 4 - owrzodzenie, krwotok, martwica
5 lat
Toksyczność radioterapii oceniana za pomocą skali EORTC
Ramy czasowe: 5 lat

Wskaźniki toksyczności związanej z radioterapią: reakcje żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione przy użyciu skali toksyczności radioterapii EORTC:

Stopień 1. zwiększona częstość lub zmiana jakości wypróżnień niewymagająca leczenia / dyskomfort w odbytnicy niewymagający leków przeciwbólowych; Biegunka stopnia 2. wymagająca podania leków parasympatykolitycznych (np. Lomotil) / upławy śluzowe nie wymagające podpasek / ból odbytu lub brzucha wymagający leków przeciwbólowych; Biegunka 3. stopnia wymagająca leczenia pozajelitowego / obfite wydzielanie śluzu lub krwi wymagające stosowania podpasek / rozdęcie brzucha (płaskie zdjęcie rentgenowskie pokazuje rozdęte pętle jelit); ostra lub podostra niedrożność, przetoka lub perforacja stopnia 4; krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji; ból brzucha lub tenesmus wymagający dekompresji rurki lub przekierowania jelita
5 lat
Jakość życia oceniana za pomocą skali zespołu niskiej resekcji przedniej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zespołu małej resekcji przedniej (LARS) składa się z pięciu pozycji dotyczących: nietrzymania wzdęcia, nietrzymania płynnego stolca, częstości wypróżnień, skupienia stolca i parcia naglącego. Każdy objaw dysfunkcji jelit jest ważony pod kątem jego wpływu na jakość życia. Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wynik 0-20 oznacza brak ARS, wynik 21-29 oznacza niewielki ARS, a wynik 30-42 oznacza duży ARS.
1 rok
Oceniono odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniliśmy odpowiedź immunologiczną przed chemioradioterapią i 8 tygodni po leczeniu. IL1B, IL6, IL8, IL10, IL2R, TNF alfa są oceniane i będą skorelowane z odpowiedzią na leczenie.
1 rok
Czas usunięcia cewnika moczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszyscy pacjenci będą mieli usunięte cewniki moczowe w 1. dobie. Niektórzy pacjenci otrzymają Urorec (adrenomimetyk do zapobiegania zatrzymaniu moczu). Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Lithuania

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrius Dulskas, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST812

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj