Timing für rektale Chirurgie nach Radiochemotherapie (ST812)
Timing für rektale Chirurgie nach ChST
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein größeres Downstaging und eine Regression des Rektumkarzinoms auftritt, wenn die Operation auf 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie/Chemotherapie verschoben wird, im Vergleich zu 8 Wochen.
Hypothese: Größeres Downstaging und Tumorregression wird beobachtet, wenn die Operation auf 12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie verschoben wird, verglichen mit 8 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Audrius Dulskas, MD, PhD
- Telefonnummer: +37067520094
- E-Mail: audrius.dulskas@gmail.com
Studienorte
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Vilnius, Litauen, 08406
- National Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1,
- Bewertung I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Histologische Bestätigung des Adenokarzinoms des Rektums
- T3 oder T4 N0, T beliebiger N-positiver Krebs im MRT, ohne Metastasen im CT-Scan
- Sich einer präoperativen Strahlentherapie/Chemotherapie unterziehen
- Kurative totale mesorektale Exzision beabsichtigt
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten, die sich einer präoperativen Strahlentherapie unterziehen, sollten nicht ausgeschlossen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen
- T1 oder T2, N0 Krebs im MRT
- Rektumkarzinom 12 cm über der Zahnlinie
- Kontraindikationen für MRT
- Patienten, die zuvor wegen Beckenorgankrebs behandelt wurden
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe 1
Die Krebsoperation wird 8 Wochen nach neoadjuvanter Radiochemotherapie durchgeführt
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Experimental: Gruppe 2
Die Krebsoperation wird 12 Wochen nach neoadjuvanter Radiochemotherapie durchgeführt
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Die Operation besteht aus einer onkologischen Resektion des Rektumkarzinoms mit vollständiger Entfernung des Mesorektums nach 12 Wochen Verzögerung nach dem Ende der Radiochemotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständiges pathologisches Ansprechen, beurteilt anhand der Dworak-Skala des Pathologen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Dworak-Skala bewertet die Reaktion: 0. Keine Regression; 1. Vorwiegend Tumor mit signifikanter Fibrose und/oder Vaskulopathie; 2. überwiegend Fibrose mit verstreuten Tumorzellen (histologisch schwach erkennbar); 3.
Nur verstreute Tumorzellen im Fibroseraum mit/ohne azellulärem Mucin; 4. Keine vitalen Tumorzellen nachweisbar
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ansprechen mittels MRT beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen (2 Monate)
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Raten des klinischen Ansprechens auf Chemoradiotherapie vor der Operation, Vergleich zwischen den beiden Gruppen
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8 Wochen (2 Monate)
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Pathologisches Ansprechen vom Pathologen anhand der Dworak-Skala beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Dworak-Skala bewertet die Reaktion: 0. Keine Regression; 1. Vorwiegend Tumor mit signifikanter Fibrose und/oder Vaskulopathie; 2. überwiegend Fibrose mit verstreuten Tumorzellen (histologisch schwach erkennbar); 3.
Nur verstreute Tumorzellen im Fibroseraum mit/ohne azellulärem Mucin; 4. Keine vitalen Tumorzellen nachweisbar
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6 Monate
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Clavien-Dindo-Skala
Zeitfenster: 30 Tage
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Raten der operativen Morbidität nach 30 Tagen, Vergleich zwischen den beiden Gruppen. Grad I Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe Erlaubte Therapieschemata sind: Medikamente wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika und Elektrolyte und Physiotherapie. Dieser Grad umfasst auch am Krankenbett eröffnete Wundinfektionen. Grad II Erfordernis einer pharmakologischen Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind. Bluttransfusionen und vollständige parenterale Ernährung sind ebenfalls eingeschlossen. Grad III Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff
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30 Tage
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Sterblichkeitsrate, bewertet anhand der Clavien-Dindo-Skala
Zeitfenster: 30 Tage
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Raten der operativen Sterblichkeit nach 30 Tagen, Vergleich zwischen den beiden Gruppen.
Grad V Tod eines Patienten
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30 Tage
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Qualität der totalen mesorektalen Exzision (TME), bewertet anhand der TME-Vollständigkeitsskala (von P. Quircke)
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Qualität der Mesorektumresektion, bewertet anhand der TME-Vollständigkeitsskala:
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8-12 Wochen
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Fernrezidiv, beurteilt durch CT-Scan
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fernrezidivraten, Vergleich zwischen den beiden Gruppen
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5 Jahre
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Lokalrezidiv, beurteilt durch CT-Scan/MRT/Endoskopie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Lokalrezidivraten, Vergleich zwischen den beiden Gruppen
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5 Jahre
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Onkologisches Ergebnis – Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gesamtüberlebensraten, Vergleich zwischen den beiden Gruppen
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5 Jahre
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Onkologisches Ergebnis - krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Krankheitsfreie Überlebensraten, Vergleich zwischen den beiden Gruppen
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5 Jahre
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Strahlentherapie-Hauttoxizität, bewertet anhand der EORTC-Skala
Zeitfenster: 5 Jahre
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Strahlentherapiebedingte Toxizitätsraten: Hautreaktionen werden anhand der EORTC-Toxizitätsskala für Strahlentherapie bewertet: Haut Grad 1 follikuläres, schwaches oder stumpfes Erythem / Epilation / trockene Abschuppung / vermindertes Schwitzen; Grad 2 zartes oder helles Erythem, fleckige feuchte Abschuppung/mäßiges Ödem; Grad 3 konfluente, feuchte Abschuppung außer Hautfalten, eindrückbares Ödem; Grad 4 - Ulzeration, Blutung, Nekrose
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5 Jahre
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Toxizität der Strahlentherapie, bewertet anhand der EORTC-Skala
Zeitfenster: 5 Jahre
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Strahlentherapiebedingte Toxizitätsraten: Magen-Darm-Reaktionen werden anhand der EORTC-Toxizitätsskala für Strahlentherapie bewertet: Grad 1 erhöhte Häufigkeit oder Veränderung der Qualität der Stuhlgewohnheiten, die keine Medikation erfordern / rektale Beschwerden, die keine Analgetika erfordern; Durchfall Grad 2, der Parasympatholytika erfordert (z. Lomotil) / Schleimausfluss, der keine Binden erfordert / Rektal- oder Bauchschmerzen, die Analgetika erfordern; Durchfall Grad 3, der eine parenterale Unterstützung erfordert / starker Schleim- oder Blutausfluss, der Binden erfordert / aufgeblähter Bauch (Flachplatten-Röntgenaufnahme zeigt aufgeblähte Darmschlingen); Grad 4 akute oder subakute Obstruktion, Fistel oder Perforation; GI-Blutungen, die eine Transfusion erfordern; Bauchschmerzen oder Tenesmen, die eine Sondendekompression oder Darmumleitung erfordern |
5 Jahre
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Lebensqualität, bewertet anhand des niedrigen Scores für das anteriore Resektionssyndrom
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Low-Anterior-Resection-Syndrom-Score (LARS)-Score besteht aus fünf Items zu den folgenden Punkten: Inkontinenz bei Blähungen, Inkontinenz bei flüssigem Stuhl, Häufigkeit des Stuhlgangs, Häufung von Stühlen und Dringlichkeit.
Jedes Symptom einer Darmfunktionsstörung wird entsprechend seiner Auswirkung auf die Lebensqualität gewichtet.
Der berechnete Score reicht von 0 bis 42, wobei ein Score von 0–20 kein ARS darstellt, ein Score von 21–29 ein geringes ARS darstellt und ein Score von 30–42 ein starkes ARS darstellt.
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1 Jahr
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Immunantwort beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir haben die Immunantwort vor der Radiochemotherapie und 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt.
IL1B, IL6, IL8, IL10, IL2R, TNF alfa werden bewertet und mit dem Ansprechen auf die Behandlung korreliert.
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1 Jahr
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Zeitpunkt der Blasenkatheterentfernung
Zeitfenster: 3 Monate
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Allen Patienten werden am ersten Tag die Harnkatheter entfernt.
Einige Patienten erhalten Urorec (Adrenomimetikum zur Vorbeugung von Harnverhalt).
Die Patienten werden 2:1 randomisiert
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Audrius Dulskas, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST812
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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