Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuolen leikkauksen ajoitus kemoradioterapian jälkeen (ST812)

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Peräsuolen leikkauksen ajoitus ChST:n jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tapahtuuko peräsuolen syövän suurempaa vähenemistä ja regressiota, kun leikkaus viivästyy 12 viikkoon sädehoidon/kemoterapian päättymisestä verrattuna 8 viikkoon.

Hypoteesi: Kun leikkaus viivästyy 12 viikkoon kemoterapeuttisen hoidon päättymisen jälkeen, havaitaan suurempaa asteittausta ja kasvaimen regressiota verrattuna 8 viikkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08406
        • National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III
  • Peräsuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus
  • T3 tai T4 N0, T mikä tahansa N-positiivinen syöpä magneettikuvauksessa, ilman etäpesäkkeitä TT-skannauksessa
  • Leikkausta edeltävä sädehoito/kemoterapia
  • Suunniteltu parantava mesorektaalinen kokonaisleikkaus
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaita, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa, ei pidä sulkea pois

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
  • T1 tai T2, N0 syöpä magneettikuvauksessa
  • Peräsuolen syöpä 12 cm hampaiston yläpuolella
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lantion elimen syöpää vastaan
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaiden kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Syöpäleikkaus suoritetaan 8 viikkoa neoadjuvanttisädehoidon jälkeen
Kokeellinen: Ryhmä 2
Syöpäleikkaus tehdään 12 viikon kuluttua neoadjuvanttisädehoidon jälkeen
Menettely: Leikkaus 12 viikon viiveen jälkeen kemoterapian jälkeen.
Leikkaus koostuu peräsuolen syövän onkologisesta resektiosta ja mesorectumin täydellisestä leikkauksesta 12 viikon viiveellä kemosädehoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologi Dworakin asteikolla arvioitu täydellinen patologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dworak-asteikko arvioi vasteen: 0. Ei regressiota; 1. Pääasiassa kasvain, jossa on merkittävää fibroosia ja/tai vaskulopatiaa; 2. Pääasiassa fibroosi, jossa on hajallaan olevia kasvainsoluja (hieman tunnistettavissa histologisesti); 3. Vain hajallaan olevat kasvainsolut fibroosin tilassa soluttoman musiinin kanssa/ilman sitä; 4. Ei havaittavissa tärkeitä kasvainsoluja
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste arvioitu MRi:llä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 kuukautta)
Kliinisen vasteen kemoterapiaa ennen leikkausta, vertailu kahden ryhmän välillä
8 viikkoa (2 kuukautta)
Patologi arvioi patologisen vasteen Dworak-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dworak-asteikko arvioi vasteen: 0. Ei regressiota; 1. Pääasiassa kasvain, jossa on merkittävää fibroosia ja/tai vaskulopatiaa; 2. Pääasiassa fibroosi, jossa on hajallaan olevia kasvainsoluja (hieman tunnistettavissa histologisesti); 3. Vain hajallaan olevat kasvainsolut fibroosin tilassa soluttoman musiinin kanssa/ilman sitä; 4. Ei havaittavissa tärkeitä kasvainsoluja
6 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus Clavien-Dindon asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää

Operatiivinen sairastuvuus 30 päivän kohdalla, vertailu kahden ryhmän välillä. Aste I Kaikki poikkeamat normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä Sallitut hoito-ohjelmat ovat: lääkkeet kuten antiemeetit, kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet, diureetit ja elektrolyytit sekä fysioterapia. Tähän luokkaan kuuluvat myös sängyn viereen avautuneet haavainfektiot.

Aste II Vaatii farmakologista hoitoa muilla kuin sellaisilla lääkkeillä, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa.

Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravinto sisältyvät myös. Aste III Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä

  • IIIa Interventio ei yleisanestesiassa
  • IIIb Interventio yleisanestesiassa Asteen IV Hengenvaarallinen komplikaatio (mukaan lukien keskushermostokomplikaatiot)*, joka vaatii IC/ICU-hoitoa
  • IVa yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi)
  • IVb monen elimen toimintahäiriö
30 päivää
Kuolleisuuden ilmaantuvuus Clavien-Dindon asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauskuolleisuusaste 30 päivän kohdalla, vertailu kahden ryhmän välillä. V-aste Potilaan kuolema
30 päivää
Mesorektaalisen leikkauksen (TME) laatu arvioituna TME:n täydellisyysasteikolla (P.Quircke)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa

Mesorectumin resektion laatu arvioituna TME:n täydellisyysasteikolla:

  1. Mesorektaalinen resektio (MRR)/hyvä/täydellinen: ehjä mesorektaali ja sileä mesorektaalinen pinta, jossa on vain pieniä epäsäännöllisyyksiä; ei vikoja, jotka ovat syvempiä kuin 5 mm; näytteen ei kartiota kohti distaalista reunaa; ja tasainen makroympyräresektiomarginaali (CRM) viipaloinnissa.
  2. Intramesorektaalinen resektio (IMR)/keskitaso/lähes täydellinen: mesorektumin keskiosa, jossa on epäsäännöllinen pinta; vika, joka on syvempi kuin 5 mm, eikä siinä ole muuta näkyvää muscularis propriaa kuin asetettu nostin; välikartio; makro-CRM:n keskimääräinen epäsäännöllisyys viipaloinnissa.
  3. Muscularis propria -resektio (MPR)/huono/epätäydellinen: pieni osa mesorectumista, jonka pinta on hyvin epäsäännöllinen; vika muscularis propriaan asti; vaikea kartiomainen; makro-CRM:n vakava epäsäännöllisyys viipaloinnin aikana.
8-12 viikkoa
Kaukainen uusiutuminen arvioitu CT-skannauksella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaukaiset uusiutumisluvut, kahden ryhmän vertailu
5 vuotta
Paikallinen uusiutuminen arvioitu TT-skannauksella/MRI/endoskopialla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paikalliset toistumisluvut, vertailu näiden kahden ryhmän välillä
5 vuotta
Onkologinen tulos - kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisluvut, vertailu näiden kahden ryhmän välillä
5 vuotta
Onkologinen tulos - sairaudesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tautivapaat eloonjäämisluvut, kahden ryhmän vertailu
5 vuotta
Sädehoidon ihotoksisuus arvioitu EORTC-asteikolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sädehoitoon liittyvät toksisuusasteet: ihoreaktiot arvioidaan käyttämällä EORTC-sädehoidon toksisuusasteikkoa: Iho Grade 1 follikulaarinen, heikko tai tylsä ​​punoitus / epilaatio / kuiva hilseily / vähentynyt hikoilu; Asteen 2 herkkä tai kirkas punoitus, hajanainen kostea hilseily / kohtalainen turvotus; Asteen 3 yhtenäinen, kostea hilseily, muu kuin ihopoimu, pisteturvotus; Aste 4 - haavaumat, verenvuoto, nekroosi
5 vuotta
Sädehoidon toksisuus arvioitu EORTC-asteikolla
Aikaikkuna: 5 vuotta

Sädehoitoon liittyvät toksisuusasteet: maha-suolikanavan reaktiot arvioidaan EORTC-sädehoidon toksisuusasteikolla:

Asteen 1 lisääntynyt suolistotottumusten esiintymistiheys tai laadun muutos, joka ei vaadi lääkitystä / peräsuolen epämukavuus, joka ei vaadi kipulääkkeitä; Asteen 2 ripuli, joka vaatii parasympatolyyttisiä lääkkeitä (esim. Lomotil) / limavuoto, joka ei vaadi terveyssiteitä / peräsuolen tai vatsakipu, joka vaatii kipulääkkeitä; Asteen 3 ripuli, joka vaatii parenteraalista tukea / vakava lima- tai verenvuoto, joka vaatii terveyssiteet / vatsan turvotus (tasalevyröntgenkuva osoittaa laajentuneita suolen silmukoita); Asteen 4 akuutti tai subakuutti tukos, fisteli tai perforaatio; GI-verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa; vatsakipu tai tenesmi, joka vaatii letkun dekompressiota tai suolen ohjaamista
5 vuotta
Elämänlaatu arvioituna matalan anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Low anterior resektiooireyhtymä (LARS) -pisteytys koostuu viidestä pisteestä, jotka koskevat seuraavia asioita: inkontinenssi flatusin vuoksi, inkontinenssi nestemäisten ulosteiden vuoksi, suolen liikkeiden tiheys, ulosteiden klusteroituminen ja kiireellisyys. Jokainen suoliston toimintahäiriön oire punnitaan sen mukaan, miten se vaikuttaa elämänlaatuun. Laskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ja pisteet 0–20 edustavat ei ARS:ää, pisteet 21–29 edustavat vähäistä ARS:ää ja pisteet 30–42 edustavat suurta ARS:ää.
1 vuosi
Immuunivaste arvioitu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Olemme arvioineet immuunivasteen ennen solunsalpaajahoitoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen. IL1B, IL6, IL8, IL10, IL2R, TNF alfa arvioidaan ja ne korreloidaan hoitovasteen kanssa.
1 vuosi
Virtsakatetrin poiston ajoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikilta potilailta poistetaan virtsakatetrit ensimmäisenä päivänä. Jotkut potilaat saavat Urorecia (adrenomimeetti virtsan kertymisen estämiseen). Potilaat satunnaistetaan 2:1
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Lithuania

Tutkijat

  • Päätutkija: Audrius Dulskas, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST812

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Leikkaus 12 viikon viiveen jälkeen kemoterapian jälkeen.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa