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DBS 后帕金森病无标记运动捕捉评估的准确性

2018年7月23日 更新者:Hector Ramon Martinez、Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

无标记 3D 运动捕捉评估的准确性,以区分深部脑刺激后帕金森病的开/关状态

无标记系统的身体运动评估 (BME) 越来越多地被视为传统基于标记的技术的替代方案,因为它们更快、更简单且成本更低。 它们越来越多地用于运动障碍患者的临床环境中,但是,可用系统的种类繁多使得结果相互矛盾。

本研究的目的是确定无标记 3D 运动捕捉系统是否是一种有用的工具,可以客观地区分处于开启和关闭状态的帕金森氏病 (PD) 患者和对照组。及其与帕金森病统一评定量表(UPDRS)评价的相关性。

六名在底丘脑核双侧接受 DBS 的 PD 患者使用 BME 和 UPDRS-III 进行评估,DBS 打开和关闭。 将 6 个按年龄和性别配对的 16 种不同运动的 BME 与处于 On 和 Off 状态下的 DBS 的 PD 患者进行比较。

使用这种无标记系统获得的运动学数据可能有助于区分 PD 患者和健康对照。 这种新兴技术可能有助于更客观地对 PD 患者进行临床评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

方法。 病人。 包括 6 名 PD 患者,根据英国帕金森氏病学会脑库临床诊断标准,由经过认证的神经病学家和运动障碍专家诊断。 这是一项试点研究,样本量的选择取决于方便性、可及性和与研究人员的距离。 该研究得到了研究者的机构研究委员会的批准,患者和对照组提供了书面同意。 在测试前的几个月,由同一位医生根据统一帕金森病评定量表第 III 部分或运动部分 (UPDRS-III) 对 PD 患者进行临床评估。

乐器。 实际上,市场上有许多无标记动作捕捉系统,价格范围广泛,可靠性也各不相同。 然而,由于多种原因,DARI 系统已被证明是最好的系统之一。 该系统需要在每天开始时进行快速校准,技术人员可以在不到 10 分钟的时间内完成。 无论评估多少患者,都不必在第二天重复。 该系统依赖于基于计算机的软件,该软件使用放置在房间周围的 18 个高速摄像机 (120 Hz) 来获取患者的骨骼或化身,以收集全身数据,并使用复杂的生物力学算法几乎立即提供运动学分析。

此外,传统的运动实验室使用笨重的安装在地板上的压力板来测量身体产生的力。 这些需要经常校准并将对象的移动限制在有限的区域内。 DARI 的动能捕捉系统不需要测力板,可以在不限制受试者自然运动的情况下测量关节扭矩、地面反作用力和其他测量值。

在 6 x 6 米和 3 米高的矩形房间内对 PD 患者和对照组的运动学进行无标记 3D 运动捕捉评估。 房间的地板上有一块绿色屏幕,墙上有 18 个摄像机,其中 12 个高 2.6 米,6 个在离地​​面 30 厘米的较低层。 房间有足够的空间,可以分析更广泛的运动。

评价。 PD 患者被要求在早上到达时穿着深色贴身衣服,跳过他们最后一次 PD 药物治疗,并让 DBS 处于关闭状态至少 180 分钟。 对于 PD 患者,首先进行 UPDRS-III 评估。 然后,为了开始无标记身体运动评估 (BME),将患者和对照者的体重和身高输入系统以帮助确定关节中心的位置。 进入绿色房间后,受试者首先双脚分开站立,双臂向一侧伸展,同时系统为每个参与者的形态创建 3D 轮廓,并获取生物识别骨架;这只用了不到三秒钟。 对于 BME,所有受试者执行 16 种不同的动作。 这套动作专为评估 PD 患者而设计,包含与该疾病的三大运动症状相关的项目:强直、运动迟缓和姿势不稳;震颤无法评估。 BME 完成后,PD 患者被要求将他们的 DBS 调至 On 状态并等待 30 分钟,然后再重复 UPDRS-III 和 BME。 控制组仅执行 BME,耗时不超过 20 分钟。 PD 患者被评估两次(DBS 状态开和关),中间等待 1 小时;他们的评估总共花费了大约 1.5 个小时。 数据文件被上传到 DARI Motion Platform,生物力学分析产生全身运动学结果,最后,这些数据被导出到 Excel 进行统计分析。

分析。 配对 t 检验用于比较 UPDRS-III 在开启和关闭状态之间的平均变化。 根据每个独立变量的数据分布,使用 ANOVA 或 Kruskal-Wallis 检验评估组间的平均差异。 事后分析是为了在统计上显着的结果中进行成对比较。 检查了评估方式之间的双变量相关性。 这些相关性在 UPDRS-III 和 BME 项目之间的开启和关闭状态下进行了检查。 为了尽可能准确地比较它们,将 UPDRS-III 和 BME 上相似的项目相关联(例如 UPDRS-III 的上肢僵硬与 BME 的肩屈曲、伸展和旋转相关)。 其中一项相关性是从 BME 获取的髋关节位移,它通过测量患者在 10 秒内双臂向两侧伸展并闭上眼睛站立时的髋关节运动来分析平衡;这与 UPDRS-III 的姿势稳定性项目相关,UPDRS-III 是一种快速拉动、反动干预测试,可测量患者的反应。 因为并非所有 UPDRS-III 项目都可以通过 DARI 测量,所以 18 个项目中有 7 个是相关的;然而,所有 BME 项目都与 UPDRS-III 总体评分相关。 IBM SPSS Statistics 21.0 软件用于数据分析。 ≤0.05 的 p 值被认为表明具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NL
      • San Pedro Garza Garcia、NL、墨西哥、66278
        • Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据英国帕金森病学会脑库临床诊断标准诊断为帕金森病的患者
  • 在评估前至少 3 个月提交底丘脑 DBS 植入。

排除标准:

  • 身体残疾的患者(即 轮椅、手杖、日常生活活动辅助)
  • 中风和身体残疾史
  • PD 以外的另一种神经系统疾病
  • 最近的头部和肢体外伤限制了运动
  • 用抗精神病药或最近的肉毒杆菌毒素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DBS 患者组
身体运动评估 DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) 软件,使用摄像头系统在不使用身体传感器的情况下对运动进行三维评估。
有源比较器:控制组
身体运动评估 DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) 软件,使用摄像头系统在不使用身体传感器的情况下对运动进行三维评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩部屈曲(左右)、肩部伸展(左右)、肩部内旋(左右)、肩部外旋(左右)、肩部最大外展(左右)
大体时间:1 天:测试进行两次。首先让 DBS 处于关闭状态,然后在 DBS 转为开启状态后重复 1 小时。
通过 DARI 身体运动分析测量。 运动范围,以度为单位。
1 天:测试进行两次。首先让 DBS 处于关闭状态,然后在 DBS 转为开启状态后重复 1 小时。
双侧下蹲深度、弓步距离(左右)、步长(左右)、步宽(左右)
大体时间:1 天:测试进行两次。首先让 DBS 处于关闭状态,然后在 DBS 转为开启状态后重复 1 小时。
通过 DARI 身体运动分析测量。 运动范围,以厘米为单位。
1 天:测试进行两次。首先让 DBS 处于关闭状态,然后在 DBS 转为开启状态后重复 1 小时。
躯干旋转、躯干屈曲、躯干伸展
大体时间:1 天:测试进行两次。首先让 DBS 处于关闭状态,然后在 DBS 转为开启状态后重复 1 小时。
通过 DARI 身体运动分析测量。 运动范围,以度为单位。
1 天:测试进行两次。首先让 DBS 处于关闭状态,然后在 DBS 转为开启状态后重复 1 小时。
髋关节前后移位、髋关节内侧移位
大体时间:1 天:测试进行两次。首先让 DBS 处于关闭状态,然后在 DBS 转为开启状态后重复 1 小时。
通过 DARI 身体运动分析测量。 要求患者在 10 秒内向两侧伸展双臂,伸展颈部并闭上眼睛。 在此期间发生的髋关节位移以厘米为单位进行记录和测量。
1 天:测试进行两次。首先让 DBS 处于关闭状态,然后在 DBS 转为开启状态后重复 1 小时。
韵律
大体时间:1 天:测试进行两次。首先让 DBS 处于关闭状态,然后在 DBS 转为开启状态后重复 1 小时。
通过 DARI 身体运动分析测量。 以步/分钟测量。
1 天:测试进行两次。首先让 DBS 处于关闭状态,然后在 DBS 转为开启状态后重复 1 小时。
速度或速度
大体时间:1 天:测试进行两次。首先让 DBS 处于关闭状态,然后在 DBS 转为开启状态后重复 1 小时。
通过 DARI 身体运动分析测量。 以米/秒为单位测量。
1 天:测试进行两次。首先让 DBS 处于关闭状态,然后在 DBS 转为开启状态后重复 1 小时。
步幅
大体时间:1 天:测试进行两次。首先让 DBS 处于关闭状态,然后在 DBS 转为开启状态后重复 1 小时。
通过 DARI 身体运动分析测量。 它是同一只脚的任意两个连续足跟接触点之间的距离。 以厘米为单位测量。
1 天:测试进行两次。首先让 DBS 处于关闭状态,然后在 DBS 转为开启状态后重复 1 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
演讲
大体时间:1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
统一帕金森病评定量表第 III 部分(运动检查)。 分数范围为 0-4,其中 0 为正常,4 为无法理解。
1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
表情
大体时间:1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
统一帕金森病评定量表第 III 部分(运动检查)。 分数范围为 0-4,其中 0 为正常,4 为面部表情严重或完全丧失。
1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
静止时震颤
大体时间:1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
统一帕金森病评定量表第 III 部分(运动检查)。 头部、上肢和下肢。 分数范围为 0-4,其中 0 表示不存在,而 4 表示振幅并在大部分时间出现。
1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
手部动作性或姿势性震颤
大体时间:1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
统一帕金森病评定量表第 III 部分(运动检查)。 分数范围为 0-4,其中 0 为不存在,4 为振幅标记并干扰进食。
1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
刚性
大体时间:1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
统一帕金森病评定量表第 III 部分(运动检查)。 在患者坐姿放松时主要关节的被动运动来判断。 分数范围为 0-4,其中 0 为不存在,4 为严重,难以实现运动范围。
1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
手指水龙头
大体时间:1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
统一帕金森病评定量表第 III 部分(运动检查)。 拇指和食指快速连续敲击。 分数范围为 0-4,其中 0 为正常,4 为勉强可以完成任务。
1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
手部动作
大体时间:1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
统一帕金森病评定量表第 III 部分(运动检查)。 快速连续地打开和关闭手。 分数范围为 0-4,其中 0 为正常,4 为勉强可以完成任务。
1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
手的快速交替运动
大体时间:1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
统一帕金森病评定量表第 III 部分(运动检查)。 旋前-旋后快速连续。 分数范围为 0-4,其中 0 为正常,4 为勉强可以完成任务。
1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
腿部敏捷度
大体时间:1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
统一帕金森病评定量表第 III 部分(运动检查)。 脚后跟快速连续地敲击地面,抬起整条腿。 分数范围为 0-4,其中 0 为正常,4 为勉强可以完成任务。
1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
从椅子上起
大体时间:1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
统一帕金森病评定量表第 III 部分(运动检查)。 患者试图从直背椅上站起来,双臂交叉在胸前。 分数范围为 0-4,其中 0 分是正常的,4 分是在没有帮助的情况下无法出现的。
1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
姿势
大体时间:1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
统一帕金森病评定量表第 III 部分(运动检查)。 分数范围为 0-4,其中 0 表示正常、直立,4 表示明显屈曲且姿势极度异常。
1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
步态
大体时间:1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
统一帕金森病评定量表第 III 部分(运动检查)。 分数范围为 0-4,其中 0 是正常的,4 是根本不能行走,即使有帮助也是如此。
1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
姿势稳定性
大体时间:1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
统一帕金森病评定量表第 III 部分(运动检查)。 当患者直立,眼睛睁开,双脚稍微分开时,对肩部拉力产生的突然、强烈的向后位移的反应。 分数范围从 0-4,其中 0 是正常的,4 是在没有帮助的情况下无法站立的。
1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
身体运动迟缓和运动功能减退
大体时间:1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。
统一帕金森病评定量表第 III 部分(运动检查)。 缓慢、迟疑、手臂摆动减少、幅度小和整体运动乏力的组合。 分数范围从 0-4,其中 0 是正常的,4 是在没有帮助的情况下无法站立的。
1 天:在 DBS 处于关闭状态时进行一次测试。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hector R Martinez, MD, PhD、Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月23日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月23日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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