- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03607721
Precisão da avaliação de captura de movimento sem marcadores na doença de Parkinson após DBS
Precisão da avaliação de captura de movimento 3D sem marcador para diferenciar entre o status ligado/desligado na doença de Parkinson após estimulação cerebral profunda
A avaliação do movimento corporal (BME) por sistemas sem marcadores está sendo cada vez mais considerada como uma alternativa à tecnologia tradicional baseada em marcadores porque são mais rápidos, mais simples e mais baratos. Eles são cada vez mais usados em ambientes clínicos em pacientes com distúrbios do movimento, no entanto, a grande variedade de sistemas disponíveis torna os resultados conflitantes.
O objetivo deste estudo foi determinar se um sistema de captura de movimento 3D sem marcadores é um instrumento útil para diferenciar objetivamente entre pacientes com Doença de Parkinson (DP) com Estimulação Cerebral Profunda (DBS) em estado On e Off e controles; e sua correlação com a avaliação por meio da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
Seis pacientes com DP submetidos a DBS bilateralmente no núcleo subtalâmico foram avaliados usando BME e UPDRS-III com DBS ativado e desativado. O BME de 16 movimentos diferentes em seis controles pareados por idade e sexo foi comparado com pacientes com DP com DBS nos estados On e Off.
Os dados cinemáticos obtidos com este sistema sem marcadores podem contribuir para a discriminação entre pacientes com DP e controles saudáveis. Essa tecnologia emergente pode ajudar a avaliar clinicamente os pacientes com DP de forma mais objetiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia. Pacientes. Seis pacientes com DP, diagnosticados de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido por um neurologista certificado e especialista em distúrbios do movimento, foram incluídos. Este é um estudo piloto, e o tamanho da amostra foi escolhido por conveniência, acessibilidade e proximidade com os pesquisadores. O estudo foi aprovado pelo conselho de pesquisa institucional do investigador e os pacientes e controles forneceram consentimento por escrito. Nos meses anteriores ao teste, os pacientes com DP foram avaliados clinicamente pelo mesmo médico de acordo com a escala Unified Parkinson Disease Rating Scale seção III ou seção motora (UPDRS-III).
Instrumento. Na verdade, existem muitos sistemas de captura de movimento sem marcadores no mercado, com uma ampla gama de preços, bem como uma ampla gama de confiabilidade. No entanto, o sistema DARI provou ser um dos melhores por vários motivos. Este sistema requer uma calibração rápida no início de cada dia que o técnico pode concluir em menos de 10 minutos. Não precisa ser repetido até o dia seguinte, não importa quantos pacientes sejam avaliados. O sistema depende de um software baseado em computador que adquire o esqueleto ou avatar do paciente usando dezoito câmeras de alta velocidade (120 Hz) colocadas ao redor da sala para coletar dados do corpo inteiro e fornece análise cinemática quase instantaneamente usando algoritmos biomecânicos sofisticados.
Além disso, os laboratórios de movimento tradicionais usam placas de pressão pesadas montadas no chão para medir as forças geradas pelo corpo. Estes requerem calibração frequente e restringem o movimento do sujeito a uma área limitada. O sistema de captura cinética da DARI não requer placas de força e pode medir torques articulares, forças de reação do solo e outras medições sem restringir o movimento natural do sujeito.
A avaliação de captura de movimento 3D sem marcadores da cinemática nos pacientes com DP e controles foi realizada em uma sala retangular que mede 6 x 6 metros e 3 metros de altura. A sala possui uma tela verde no chão, e dezoito câmeras estão estrategicamente posicionadas nas paredes, doze estão posicionadas a 2,6 metros de altura e 6 estão em um nível inferior a 30 centímetros do solo. A sala possui amplo espaço, o que permite a análise de movimentos mais amplos.
Avaliações. Os pacientes com DP foram solicitados a chegar pela manhã vestindo roupas escuras e justas, para pular sua última medicação para DP e com DBS no estado desligado por pelo menos 180 minutos. Em pacientes com DP, a avaliação UPDRS-III foi feita primeiro. Em seguida, para iniciar a avaliação do movimento corporal sem marcadores (BME), o peso e a altura dos pacientes e controles foram inseridos no sistema para ajudar a estabelecer as localizações dos centros articulares. Uma vez dentro da sala verde, os participantes primeiro ficaram com os pés afastados e os braços estendidos para o lado, enquanto o sistema criava uma silhueta 3D da forma de cada participante e um esqueleto biométrico era adquirido; isso não levou mais de três segundos. Para o BME, todos os sujeitos realizaram 16 movimentos diferentes. Esse conjunto de movimentos foi especialmente elaborado para avaliar pacientes com DP e contém itens relacionados a três principais sintomas motores dessa doença: rigidez, bradicinesia e instabilidade postural; tremor não é possível avaliar. Uma vez que o BME foi feito, os pacientes com DP foram solicitados a mudar seu DBS para o estado On e esperar 30 minutos antes de repetir UPDRS-III e BME. Os controles realizaram apenas o BME, que não levou mais de 20 minutos. Os pacientes com DP foram avaliados duas vezes (estado DBS On e Off) com 1 hora de espera entre elas; sua avaliação total levou aproximadamente 1,5 horas. Os arquivos de dados foram carregados na DARI Motion Platform, onde a análise biomecânica produziu resultados cinemáticos de corpo inteiro e, finalmente, esses dados foram exportados para o Excel para análise estatística.
Análise. Um teste t pareado foi usado para comparar as mudanças médias em UPDRS-III entre os estados On e Off. As diferenças médias entre os grupos foram avaliadas com os testes ANOVA ou Kruskal-Wallis dependendo da distribuição dos dados de cada variável independente. Análises post hoc foram feitas para comparação pareada em resultados estatisticamente significativos. Correlações bivariadas entre as modalidades de avaliação foram examinadas. Essas correlações foram examinadas no estado On e Off entre os itens UPDRS-III e BME. Para compará-los com a maior precisão possível, os itens em UPDRS-III e BME que eram semelhantes foram correlacionados (por exemplo, a rigidez nos membros superiores da UPDRS-III foi correlacionada com a flexão, extensão e rotação do ombro da BME). Uma das correlações foi o deslocamento do quadril retirado do BME, que analisa o equilíbrio medindo o movimento do quadril quando o paciente fica em pé por 10 segundos com os braços estendidos ao lado do corpo e os olhos fechados; isso foi correlacionado com o item de estabilidade postural do UPDRS-III, que é um teste de intervenção reacional de puxão rápido em que a resposta do paciente é medida. Como nem todos os itens do UPDRS-III eram mensuráveis pelo DARI, sete dos 18 foram correlacionados; no entanto, todos os itens do BME foram correlacionados com o escore global UPDRS-III. O software IBM SPSS Statistics 21.0 foi utilizado para análise dos dados. Um valor de p ≤0,05 foi considerado para indicar significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NL
-
San Pedro Garza Garcia, NL, México, 66278
- Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson pelos critérios de diagnóstico clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doença de Parkinson do Reino Unido
- Submetido a implantação de DBS subtalâmico no mínimo 3 meses antes da avaliação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência física (ou seja, cadeira de rodas, bengala, auxílio nas atividades de vida diária)
- História de acidente vascular cerebral e incapacidade física
- Outro distúrbio neurológico diferente da DP
- Trauma recente na cabeça e nos membros que limita o movimento
- Tratamento com antipsicóticos ou tratamento recente com toxina botulínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Pacientes DBS
Avaliação de Movimento Corporal DARI
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Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Software para avaliar o movimento tridimensionalmente com um sistema de câmera e sem o uso de sensores corporais.
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Avaliação de Movimento Corporal DARI
|
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Software para avaliar o movimento tridimensionalmente com um sistema de câmera e sem o uso de sensores corporais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flexão do ombro (direita e esquerda), Extensão do ombro (direita e esquerda), Rotação interna do ombro (direita e esquerda), Rotação externa do ombro (direita e esquerda), Abdução máxima do ombro (direita e esquerda)
Prazo: 1 dia: O teste é feito duas vezes. Primeiro com o DBS no estado Off e depois repetido 1 hora após o DBS ter sido colocado no estado On.
|
Medido por DARI Body Motion Analysis.
Amplitude de movimento, medida em graus.
|
1 dia: O teste é feito duas vezes. Primeiro com o DBS no estado Off e depois repetido 1 hora após o DBS ter sido colocado no estado On.
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Profundidade do agachamento bilateral, Distância do Lunge (direita e esquerda), Comprimento do passo (direita e esquerda), Largura do passo (direita e esquerda)
Prazo: 1 dia: O teste é feito duas vezes. Primeiro com o DBS no estado Off e depois repetido 1 hora após o DBS ter sido colocado no estado On.
|
Medido por DARI Body Motion Analysis.
Amplitude de movimento, medida em centímetros.
|
1 dia: O teste é feito duas vezes. Primeiro com o DBS no estado Off e depois repetido 1 hora após o DBS ter sido colocado no estado On.
|
Rotação do tronco Flexão do tronco Extensão do tronco
Prazo: 1 dia: O teste é feito duas vezes. Primeiro com o DBS no estado Off e depois repetido 1 hora após o DBS ter sido colocado no estado On.
|
Medido por DARI Body Motion Analysis.
Amplitude de movimento, medida em graus.
|
1 dia: O teste é feito duas vezes. Primeiro com o DBS no estado Off e depois repetido 1 hora após o DBS ter sido colocado no estado On.
|
Deslocamento ântero-posterior do quadril, Deslocamento médio-lateral do quadril
Prazo: 1 dia: O teste é feito duas vezes. Primeiro com o DBS no estado Off e depois repetido 1 hora após o DBS ter sido colocado no estado On.
|
Medido por DARI Body Motion Analysis.
Os pacientes são solicitados a estender os braços para os lados, estender o pescoço e fechar os olhos durante 10 segundos.
O deslocamento do quadril que ocorre durante esse período é registrado e medido em centímetros.
|
1 dia: O teste é feito duas vezes. Primeiro com o DBS no estado Off e depois repetido 1 hora após o DBS ter sido colocado no estado On.
|
Cadência
Prazo: 1 dia: O teste é feito duas vezes. Primeiro com o DBS no estado Off e depois repetido 1 hora após o DBS ter sido colocado no estado On.
|
Medido por DARI Body Motion Analysis.
Medido em passos/minuto.
|
1 dia: O teste é feito duas vezes. Primeiro com o DBS no estado Off e depois repetido 1 hora após o DBS ter sido colocado no estado On.
|
Velocidade ou velocidade
Prazo: 1 dia: O teste é feito duas vezes. Primeiro com o DBS no estado Off e depois repetido 1 hora após o DBS ter sido colocado no estado On.
|
Medido por DARI Body Motion Analysis.
Medido em metros/segundo.
|
1 dia: O teste é feito duas vezes. Primeiro com o DBS no estado Off e depois repetido 1 hora após o DBS ter sido colocado no estado On.
|
Comprimento do passo
Prazo: 1 dia: O teste é feito duas vezes. Primeiro com o DBS no estado Off e depois repetido 1 hora após o DBS ter sido colocado no estado On.
|
Medido por DARI Body Motion Analysis.
É a distância entre quaisquer dois pontos sucessivos de contato do calcanhar do mesmo pé.
Medido em centímetros.
|
1 dia: O teste é feito duas vezes. Primeiro com o DBS no estado Off e depois repetido 1 hora após o DBS ter sido colocado no estado On.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Discurso
Prazo: 1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (exame motor).
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 é ininteligível.
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1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Expressão facial
Prazo: 1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (exame motor).
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 é perda grave ou completa da expressão facial.
|
1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Tremor em Repouso
Prazo: 1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (exame motor).
Cabeça, membros superiores e inferiores.
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 é ausente e 4 é marcado em amplitude e presente na maioria das vezes.
|
1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Ação ou tremor postural das mãos
Prazo: 1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (exame motor).
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 é ausente e 4 é marcado em amplitude e interfere na alimentação.
|
1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Rigidez
Prazo: 1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (exame motor).
Julgado pelo movimento passivo das principais articulações com o paciente relaxado na posição sentada.
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 é ausente e 4 é grave, amplitude de movimento alcançada com dificuldade.
|
1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Toques de dedo
Prazo: 1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (exame motor).
Batidas do polegar e do indicador em rápida sucessão.
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 mal consegue realizar a tarefa.
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1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Movimentos das Mãos
Prazo: 1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (exame motor).
Abrir e fechar as mãos em rápida sucessão.
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 mal consegue realizar a tarefa.
|
1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Movimentos alternados rápidos das mãos
Prazo: 1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (exame motor).
Pronação-supinação em rápida sucessão.
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 mal consegue realizar a tarefa.
|
1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Agilidade de perna
Prazo: 1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (exame motor).
Batendo o calcanhar no chão em rápida sucessão, pegando toda a perna.
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 mal consegue realizar a tarefa.
|
1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Levantando-se da cadeira
Prazo: 1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (exame motor).
O paciente tenta se levantar de uma cadeira de espaldar reto com os braços cruzados sobre o peito.
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 é incapaz de surgir sem ajuda.
|
1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Postura
Prazo: 1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
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Seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (exame motor).
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 é normal, ereto e 4 é flexão marcada com extrema anormalidade de postura.
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1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Maneira de andar
Prazo: 1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
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Seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (exame motor).
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 não consegue andar, mesmo com ajuda.
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1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
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Estabilidade postural
Prazo: 1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
|
Seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (exame motor).
Resposta a deslocamento posterior súbito e forte produzido por tração nos ombros enquanto o paciente está ereto com os olhos abertos e os pés ligeiramente afastados.
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 é incapaz de ficar em pé sem ajuda.
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1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
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Bradicinesia e hipocinesia corporal
Prazo: 1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
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Seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (exame motor).
Combinação de lentidão, hesitação, diminuição do balanço do braço, pequena amplitude e pobreza de movimento em geral.
A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 é incapaz de ficar em pé sem ajuda.
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1 dia: O teste é feito uma vez com DBS no estado desligado.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hector R Martinez, MD, PhD, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ceseracciu E, Sawacha Z, Cobelli C. Comparison of markerless and marker-based motion capture technologies through simultaneous data collection during gait: proof of concept. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e87640. doi: 10.1371/journal.pone.0087640. eCollection 2014.
- Rocha AP, Choupina H, Fernandes JM, Rosas MJ, Vaz R, Silva Cunha JP. Parkinson's disease assessment based on gait analysis using an innovative RGB-D camera system. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:3126-9. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944285.
- Fry AC, Herda TJ, Sterczala AJ, Cooper MA, Andre MJ. Validation of a motion capture system for deriving accurate ground reaction forces without a force plate. Big Data Anal. 2016;1(1):11. doi:10.1186/s41044-016-0008-y.
- Moodie P. Validation : Reviewing 3D Motion Capture Technology Types and What the Gold Standard Should Be for Human Movement . Lenexa, Kansas
- Rosengarden S, Docking S, Wassom D, Moodie N. The long term repeatability of a 3D markerless motion capture system and the implications it has on healthcare. J Appl Hum Mov. 2015;1(1):21-25.
- Wassom D, Fry A, Moodie N. Repeatability of 3D markerless motion capture and how it could affect between-session variability. J Appl Hum Mov. 2015;1(1):21-25.
- Mündermann L, Anguelov D, Corazza S, Chaudhari AM, Andriacchi TP. Validation of a markerless motion capture system for the calculation of lower extremity kinematics.; 2005.
- Chen SW, Lin SH, Liao LD, Lai HY, Pei YC, Kuo TS, Lin CT, Chang JY, Chen YY, Lo YC, Chen SY, Wu R, Tsang S. Quantification and recognition of parkinsonian gait from monocular video imaging using kernel-based principal component analysis. Biomed Eng Online. 2011 Nov 10;10:99. doi: 10.1186/1475-925X-10-99.
- Perrott MA, Pizzari T, Cook J, McClelland JA. Comparison of lower limb and trunk kinematics between markerless and marker-based motion capture systems. Gait Posture. 2017 Feb;52:57-61. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.10.020. Epub 2016 Oct 31.
- Galna B, Barry G, Jackson D, Mhiripiri D, Olivier P, Rochester L. Accuracy of the Microsoft Kinect sensor for measuring movement in people with Parkinson's disease. Gait Posture. 2014 Apr;39(4):1062-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.01.008. Epub 2014 Jan 22.
- Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Pisarnpong A, Khobhun F, Hiengkaew V. Spatiotemporal gait parameters for patients with Parkinson's disease compared with normal individuals. Physiother Res Int. 2014 Sep;19(3):158-65. doi: 10.1002/pri.1579. Epub 2013 Dec 23.
- Ferrarin M, Rizzone M, Bergamasco B, Lanotte M, Recalcati M, Pedotti A, Lopiano L. Effects of bilateral subthalamic stimulation on gait kinematics and kinetics in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2005 Jan;160(4):517-27. doi: 10.1007/s00221-004-2036-5. Epub 2004 Oct 22.
- Dewey DC, Miocinovic S, Bernstein I, Khemani P, Dewey RB 3rd, Querry R, Chitnis S, Dewey RB Jr. Automated gait and balance parameters diagnose and correlate with severity in Parkinson disease. J Neurol Sci. 2014 Oct 15;345(1-2):131-8. doi: 10.1016/j.jns.2014.07.026. Epub 2014 Jul 19.
- Espy DD, Yang F, Bhatt T, Pai YC. Independent influence of gait speed and step length on stability and fall risk. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):378-82. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.013. Epub 2010 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DARI-DBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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