Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af Markerless Motion Capture Evaluering ved Parkinsons sygdom efter DBS

23. juli 2018 opdateret af: Hector Ramon Martinez, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Nøjagtighed af markørløs 3D Motion Capture-evaluering for at skelne mellem On/Off-status ved Parkinsons sygdom efter dyb hjernestimulering

Body motion evaluation (BME) af markørløse systemer betragtes i stigende grad som et alternativ til traditionel markørbaseret teknologi, fordi de er hurtigere, enklere og billigere. De bruges i stigende grad i kliniske omgivelser hos patienter med bevægelsesforstyrrelser, men det store udvalg af tilgængelige systemer gør resultaterne modstridende.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om et markørløst 3D motion capture-system er et nyttigt instrument til objektivt at skelne mellem Parkinons's Disease (PD) patienter med Deep Brain Stimulation (DBS) i tændt og slukket tilstand og kontroller; og dens korrelation med evalueringen ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).

Seks PD-patienter, der gennemgik DBS bilateralt i den subthalamiske kerne, blev evalueret ved hjælp af BME og UPDRS-III med DBS slået til og fra. BME af 16 forskellige bevægelser i seks kontroller parret efter alder og køn blev sammenlignet med PD-patienter med DBS i tændt og slukket tilstand.

Kinematiske data opnået med dette markørløse system kunne bidrage til skelnen mellem PD-patienter og raske kontroller. Denne nye teknologi kan hjælpe med at klinisk evaluere PD-patienter mere objektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metodik. Patienter. Seks patienter med PD, diagnosticeret i overensstemmelse med det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria af en certificeret neurolog og specialist i bevægelsesforstyrrelser, blev inkluderet. Dette er et pilotstudie, og stikprøvestørrelsen blev valgt ud fra bekvemmelighed, tilgængelighed og nærhed til forskerne. Undersøgelsen blev godkendt af investigatorens institutionelle forskningsråd, og patienterne og kontrollerne gav skriftligt samtykke. I månederne forud for testen blev PD-patienterne klinisk evalueret af den samme læge i henhold til Unified Parkinson Disease Rating Scale sektion III eller motorisk sektion (UPDRS-III).

Instrument. Faktisk er der mange markørløse motion capture-systemer på markedet med en bred vifte af priser såvel som en bred vifte af pålidelighed. DARI-systemet har dog vist sig at være et af de bedste af flere årsager. Dette system kræver en hurtig kalibrering i begyndelsen af ​​hver dag, som teknikeren kan gennemføre på mindre end 10 minutter. Det skal ikke gentages før dagen efter, uanset hvor mange patienter der vurderes. Systemet afhænger af en computerbaseret software, der erhverver patientens skelet eller avatar ved hjælp af atten højhastighedskameraer (120 Hz) placeret rundt om i rummet for at indsamle hele kropsdata og leverer kinematisk analyse næsten øjeblikkeligt ved hjælp af sofistikerede biomekaniske algoritmer.

Også traditionelle bevægelseslaboratorier bruger besværlige gulvmonterede trykplader til at måle de kræfter, der genereres af kroppen. Disse kræver hyppig kalibrering og begrænser motivets bevægelse til et begrænset område. DARIs kinetiske indfangningssystem kræver ikke kraftplader og kan måle ledmomenter, jordreaktionskræfter og andre målinger uden at begrænse emnets naturlige bevægelse.

Markørløs 3D motion capture-evaluering af kinematik hos PD-patienter og kontroller blev udført på et rektangelrum, der måler 6 x 6 meter og 3 meter i højden. Rummet har en grøn skærm på gulvet, og atten kameraer er strategisk placeret på væggene, tolv er placeret 2,6 meter høje og 6 er på et lavere niveau 30 centimeter fra jorden. Rummet har god plads, hvilket giver mulighed for at analysere bredere bevægelser.

Evalueringer. PD-patienter blev bedt om at ankomme om morgenen iført mørkt tætsiddende tøj, at springe deres sidste PD-medicin over og med DBS i Off-tilstand i mindst 180 minutter. På PD-patienter blev UPDRS-III-evaluering først udført. Derefter, for at begynde den markørløse kropsbevægelsesevaluering (BME), blev patienter og kontrollers vægt og højde indtastet i systemet for at hjælpe med at fastslå placeringen af ​​ledcentre. Vel inde i det grønne rum, stod forsøgspersonerne først med fødderne fra hinanden og armene strakt til siden, mens systemet skabte en 3D-silhuet af hver deltagers form, og et biometrisk skelet blev erhvervet; dette tog ikke mere end tre sekunder. For BME udførte alle forsøgspersoner 16 forskellige bevægelser. Dette sæt af bevægelser blev specielt designet til at evaluere PD-patienter og indeholder elementer, der er relateret til tre store motoriske symptomer i denne sygdom: stivhed, bradykinesi og postural ustabilitet; rysten er ikke mulig at vurdere. Når BME var udført, blev PD-patienter bedt om at slå deres DBS til On-tilstand og vente 30 minutter, før de gentog både UPDRS-III og BME. Kontroller udførte kun BME, som ikke tog mere end 20 minutter. PD-patienter blev evalueret to gange (DBS-tilstand Til og Fra) med en 1-times ventetid imellem; deres evaluering tog i alt cirka 1,5 time. Datafilerne blev uploadet til DARI Motion Platform, hvor den biomekaniske analyse producerede kinematiske resultater for hele kroppen, og til sidst blev disse data eksporteret til Excel til statistisk analyse.

Analyse. En parret t-test blev brugt til at sammenligne gennemsnitlige ændringer i UPDRS-III mellem tændt og slukket tilstand. Gennemsnitlige forskelle mellem grupper blev evalueret med ANOVA eller Kruskal-Wallis test afhængigt af fordelingen af ​​dataene for hver uafhængig variabel. Post hoc analyser blev lavet til parvis sammenligning i statistisk signifikante resultater. Bivariate korrelationer mellem evalueringsmodaliteter blev undersøgt. Disse korrelationer blev undersøgt i tændt og slukket tilstand mellem UPDRS-III og BME elementer. For at sammenligne dem så nøjagtigt som muligt, blev elementerne på UPDRS-III og BME, der var ens, korreleret (f.eks. stivhed i de øvre lemmer fra UPDRS-III var korreleret med skulderfleksion, ekstension, rotation fra BME). En af sammenhængene var hofteforskydning taget fra BME, som analyserer balancen ved at måle hofternes bevægelse, når patienterne står i 10 sekunder med armene strakt ud til siderne og lukkede øjne; dette var korreleret med posture stabilitet element fra UPDRS-III, som er en hurtig pull, reaktionær interventionstest, hvor patientens respons måles. Fordi ikke alle UPDRS-III elementer var målbare af DARI, var syv ud af 18 korrelerede; dog var alle BME-elementer korreleret med UPDRS-III global score. IBM SPSS Statistics 21.0-software blev brugt til dataanalyse. En p-værdi på ≤0,05 blev anset for at indikere statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NL
      • San Pedro Garza Garcia, NL, Mexico, 66278
        • Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnose af Parkinsons sygdom af Det Forenede Kongerige Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Indgivet til subthalamisk DBS-implantation minimum 3 måneder før evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fysisk handicap (dvs. kørestol, stok, hjælp til daglige aktiviteter)
  • Historie om slagtilfælde og fysisk handicap
  • En anden neurologisk lidelse end PD
  • Nylige hoved- og lemmertraumer, der begrænser bevægelse
  • Behandling med antipsykotika eller nylig behandling med botulinumtoksin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS Patientgruppe
Body Motion Evaluation DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Software til at evaluere bevægelse tredimensionelt med et kamerasystem og uden brug af kropssensorer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Body Motion Evaluation DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Software til at evaluere bevægelse tredimensionelt med et kamerasystem og uden brug af kropssensorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfleksion (højre og venstre), skulderekstension (højre og venstre), intern skulderrotation (højre og venstre), ekstern skulderrotation (højre og venstre), maksimal skulderabduktion (højre og venstre)
Tidsramme: 1 dag: Testen udføres to gange. Først med DBS i tilstanden Fra og derefter gentaget 1 time efter, at DBS er blevet slået til.
Målt ved DARI Body Motion Analysis. Bevægelsesområde, målt i grader.
1 dag: Testen udføres to gange. Først med DBS i tilstanden Fra og derefter gentaget 1 time efter, at DBS er blevet slået til.
Bilateral squat-dybde, Lungeafstand (højre og venstre), Trinlængde (højre og venstre), Trinbredde (højre og venstre)
Tidsramme: 1 dag: Testen udføres to gange. Først med DBS i tilstanden Fra og derefter gentaget 1 time efter, at DBS er blevet slået til.
Målt ved DARI Body Motion Analysis. Bevægelsesområde, målt i centimeter.
1 dag: Testen udføres to gange. Først med DBS i tilstanden Fra og derefter gentaget 1 time efter, at DBS er blevet slået til.
Trunk Rotation, Trunk Flexion, Trunk Extension
Tidsramme: 1 dag: Testen udføres to gange. Først med DBS i tilstanden Fra og derefter gentaget 1 time efter, at DBS er blevet slået til.
Målt ved DARI Body Motion Analysis. Bevægelsesområde, målt i grader.
1 dag: Testen udføres to gange. Først med DBS i tilstanden Fra og derefter gentaget 1 time efter, at DBS er blevet slået til.
Anterior-posterior hofteforskydning, Medial-lateral hofteforskydning
Tidsramme: 1 dag: Testen udføres to gange. Først med DBS i tilstanden Fra og derefter gentaget 1 time efter, at DBS er blevet slået til.
Målt ved DARI Body Motion Analysis. Patienterne bliver bedt om at strække armene ud til siderne, forlænge nakken og lukke øjnene i løbet af 10 sekunder. Hofteforskydningen, der sker i løbet af denne tid, registreres og måles i centimeter.
1 dag: Testen udføres to gange. Først med DBS i tilstanden Fra og derefter gentaget 1 time efter, at DBS er blevet slået til.
Kadence
Tidsramme: 1 dag: Testen udføres to gange. Først med DBS i tilstanden Fra og derefter gentaget 1 time efter, at DBS er blevet slået til.
Målt ved DARI Body Motion Analysis. Målt i trin/minut.
1 dag: Testen udføres to gange. Først med DBS i tilstanden Fra og derefter gentaget 1 time efter, at DBS er blevet slået til.
Hastighed eller hastighed
Tidsramme: 1 dag: Testen udføres to gange. Først med DBS i tilstanden Fra og derefter gentaget 1 time efter, at DBS er blevet slået til.
Målt ved DARI Body Motion Analysis. Målt i meter/sekund.
1 dag: Testen udføres to gange. Først med DBS i tilstanden Fra og derefter gentaget 1 time efter, at DBS er blevet slået til.
Skridtlængde
Tidsramme: 1 dag: Testen udføres to gange. Først med DBS i tilstanden Fra og derefter gentaget 1 time efter, at DBS er blevet slået til.
Målt ved DARI Body Motion Analysis. Det er afstanden mellem to på hinanden følgende punkter med hælkontakt med den samme fod. Målt i centimeter.
1 dag: Testen udføres to gange. Først med DBS i tilstanden Fra og derefter gentaget 1 time efter, at DBS er blevet slået til.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tale
Tidsramme: 1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøgelse). Score varierer fra 0-4, hvor 0 er normal og 4 er uforståelig.
1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Ansigtsudtryk
Tidsramme: 1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøgelse). Score varierer fra 0-4, hvor 0 er normalt og 4 er alvorligt eller fuldstændigt tab af ansigtsudtryk.
1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Rysten i hvile
Tidsramme: 1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøgelse). Hoved, øvre og nedre ekstremiteter. Score varierer fra 0-4, hvor 0 er fraværende, og 4 er markeret i amplitude og er til stede det meste af tiden.
1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Handling eller postural tremor af hænder
Tidsramme: 1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøgelse). Score går fra 0-4, hvor 0 er fraværende og 4 er markeret i amplitude og forstyrrer fodring.
1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Stivhed
Tidsramme: 1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøgelse). Bedømt på passiv bevægelse af større led med patient afslappet i siddende stilling. Score varierer fra 0-4, hvor 0 er fraværende og 4 er alvorlig, bevægelsesområde opnås med besvær.
1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Fingertryk
Tidsramme: 1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøgelse). Bankning af tommelfinger og pegefinger hurtigt efter hinanden. Score spænder fra 0-4, hvor 0 er normalt, og 4 er næsten ikke kan udføre opgaven.
1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Håndbevægelser
Tidsramme: 1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøgelse). Åbner og lukker hænder i hurtig rækkefølge. Score spænder fra 0-4, hvor 0 er normalt, og 4 er næsten ikke kan udføre opgaven.
1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Hurtige vekslende hænders bevægelser
Tidsramme: 1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøgelse). Pronation-supination i hurtig rækkefølge. Score spænder fra 0-4, hvor 0 er normalt, og 4 er næsten ikke kan udføre opgaven.
1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Ben Agility
Tidsramme: 1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøgelse). Banker hælen på jorden i hurtig rækkefølge og samler hele benet op. Score spænder fra 0-4, hvor 0 er normalt, og 4 er næsten ikke kan udføre opgaven.
1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Opstår fra stolen
Tidsramme: 1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøgelse). Patienten forsøger at rejse sig fra en stol med lige ryg med armene foldet over brystet. Score spænder fra 0-4, hvor 0 er normalt og 4 ikke er i stand til at opstå uden hjælp.
1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Positur
Tidsramme: 1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøgelse). Score spænder fra 0-4, hvor 0 er normal, erigeret og 4 er markant fleksion med ekstrem unormal holdning.
1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Gang
Tidsramme: 1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøgelse). Score varierer fra 0-4, hvor 0 er normalt, og 4 er slet ikke kan gå, selv med assistance.
1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Postural stabilitet
Tidsramme: 1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøgelse). Reaktion på pludselig, kraftig posterior forskydning forårsaget af træk i skuldrene, mens patienten er oprejst med åbne øjne og fødderne lidt fra hinanden. Score varierer fra 0-4, hvor 0 er normalt og 4 ikke er i stand til at stå uden assistance.
1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Body Bradykinesia og Hypokinesi
Tidsramme: 1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøgelse). Kombination af langsomhed, tøven, nedsat armsving, lille amplitude og dårlig bevægelse generelt. Score varierer fra 0-4, hvor 0 er normalt og 4 ikke er i stand til at stå uden assistance.
1 dag: Test udføres én gang med DBS i Off-tilstand.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hector R Martinez, MD, PhD, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Body Motion Evaluation DARI

Abonner