Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av Markerless Motion Capture Evaluering ved Parkinsons sykdom etter DBS

23. juli 2018 oppdatert av: Hector Ramon Martinez, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Nøyaktighet av markørløs 3D-bevegelsesfangst-evaluering for å skille mellom på/av-status ved Parkinsons sykdom etter dyp hjernestimulering

Body motion evaluation (BME) av markørløse systemer blir i økende grad betraktet som et alternativ til tradisjonell markørbasert teknologi fordi de er raskere, enklere og rimeligere. De brukes i økende grad i kliniske omgivelser hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser, men det store utvalget av tilgjengelige systemer gjør resultatene motstridende.

Målet med denne studien var å finne ut om et markørløst 3D-bevegelsesfangstsystem er et nyttig instrument for objektivt å skille mellom Parkinons sykdom (PD) pasienter med dyp hjernestimulering (DBS) i på og av tilstand og kontroller; og dens korrelasjon med evalueringen ved hjelp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).

Seks PD-pasienter som gjennomgikk DBS bilateralt i subthalamuskjernen ble evaluert ved bruk av BME og UPDRS-III med DBS slått på og av. BME av 16 forskjellige bevegelser i seks kontroller paret etter alder og kjønn ble sammenlignet med PD-pasienter med DBS i på og av tilstander.

Kinematiske data oppnådd med dette markørløse systemet kan bidra til diskriminering mellom PD-pasienter og friske kontroller. Denne nye teknologien kan bidra til å klinisk evaluere PD-pasienter mer objektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk. Pasienter. Seks pasienter med PD, diagnostisert i henhold til United Kingdom Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria av en sertifisert nevrolog og spesialist i bevegelsesforstyrrelser, ble inkludert. Dette er en pilotstudie, og utvalgsstørrelsen ble valgt ut fra bekvemmelighet, tilgjengelighet og nærhet til forskerne. Studien ble godkjent av etterforskerens institusjonelle forskningsstyre, og pasientene og kontrollene ga skriftlig samtykke. I månedene før testen ble PD-pasientene klinisk evaluert av samme lege i henhold til Unified Parkinson Disease Rating Scale seksjon III eller motorisk seksjon (UPDRS-III).

Instrument. Faktisk er det mange markørløse bevegelsesfangstsystemer på markedet, med et bredt spekter av priser, samt et bredt spekter av pålitelighet. DARI-systemet har imidlertid vist seg å være et av de beste av flere grunner. Dette systemet krever en rask kalibrering på begynnelsen av hver dag som teknikeren kan gjennomføre på mindre enn 10 minutter. Det må ikke gjentas før neste dag, uansett hvor mange pasienter som vurderes. Systemet er avhengig av en datamaskinbasert programvare som skaffer pasientens skjelett eller avatar ved hjelp av atten høyhastighetskameraer (120 Hz) plassert rundt i rommet for å samle inn hele kroppsdata og leverer kinematisk analyse nesten umiddelbart ved hjelp av sofistikerte biomekaniske algoritmer.

Dessuten bruker tradisjonelle bevegelseslaboratorier tungvinte gulvmonterte trykkplater for å måle kreftene som genereres av kroppen. Disse krever hyppig kalibrering og begrenser motivets bevegelse til et begrenset område. DARIs kinetiske fangstsystem krever ikke kraftplater og kan måle leddmomenter, bakkereaksjonskrefter og andre målinger uten å begrense motivets naturlige bevegelse.

Markørløs 3D-bevegelsesfangst-evaluering av kinematikk hos PD-pasientene og kontrollene ble utført på et rektangelrom som måler 6 x 6 meter og 3 meter i høyden. Rommet har grønn skjerm på gulvet, og atten kameraer er strategisk plassert på veggene, tolv er plassert 2,6 meter høye og 6 er på et lavere nivå 30 centimeter fra bakken. Rommet har god plass, noe som gjør det mulig å analysere bredere bevegelser.

Evalueringer. PD-pasienter ble bedt om å ankomme om morgenen iført mørke tettsittende klær, hoppe over sin siste PD-medisinering og med DBS i Off-tilstand i minst 180 minutter. På PD-pasienter ble UPDRS-III-evaluering gjort først. Deretter, for å starte den markørløse kroppsbevegelsesevalueringen (BME), ble pasientenes og kontrollenes vekt og høyde lagt inn i systemet for å hjelpe med å etablere plasseringen av leddsentre. Vel inne i det grønne rommet sto forsøkspersonene først med føttene fra hverandre og armene strakt ut til siden, mens systemet skapte en 3D-silhuett av hver deltakers form og et biometrisk skjelett ble anskaffet; dette tok ikke mer enn tre sekunder. For BME utførte alle forsøkspersonene 16 forskjellige bevegelser. Dette settet med bevegelser ble spesielt utviklet for å evaluere PD-pasienter og inneholder elementer som er relatert til tre hovedmotoriske symptomer ved denne sykdommen: rigiditet, bradykinesi og postural ustabilitet; skjelving er ikke mulig å vurdere. Når BME var ferdig, ble PD-pasienter bedt om å slå DBS til On-tilstand og vente 30 minutter før de gjentok både UPDRS-III og BME. Kontroller utførte bare BME, som ikke tok mer enn 20 minutter. PD-pasienter ble evaluert to ganger (DBS-tilstand på og av) med 1 times venting mellom; Evalueringen deres tok totalt ca. 1,5 time. Datafilene ble lastet opp til DARI Motion Platform hvor den biomekaniske analysen ga kinematiske resultater for hele kroppen, og til slutt ble disse dataene eksportert til Excel for statistisk analyse.

Analyse. En paret t-test ble brukt for å sammenligne gjennomsnittlige endringer i UPDRS-III mellom på og av-tilstand. Gjennomsnittlige forskjeller mellom grupper ble evaluert med ANOVA eller Kruskal-Wallis tester avhengig av fordelingen av dataene for hver uavhengig variabel. Post hoc analyser ble gjort for parvis sammenligning i statistisk signifikante resultater. Bivariate korrelasjoner mellom evalueringsmodaliteter ble undersøkt. Disse korrelasjonene ble undersøkt i På og Av-tilstand mellom UPDRS-III og BME-elementer. For å sammenligne dem så nøyaktig som mulig, ble elementene på UPDRS-III og BME som var like korrelert (f.eks. stivhet i øvre lemmer fra UPDRS-III var korrelert med skulderfleksjon, ekstensjon, rotasjon fra BME). En av korrelasjonene var hofteforskyvning hentet fra BME, som analyserer balanse ved å måle hoftenes bevegelse når pasienter står i 10 sekunder med armene strakt ut til sidene og lukkede øyne; dette var korrelert med posture stabilitet element fra UPDRS-III, som er en rask pull, reaksjonær intervensjonstest hvor pasientens respons måles. Fordi ikke alle UPDRS-III-elementer var målbare av DARI, var syv av 18 korrelerte; Imidlertid var alle BME-elementer korrelert med UPDRS-III global poengsum. IBM SPSS Statistics 21.0-programvare ble brukt til dataanalyse. En p-verdi på ≤0,05 ble ansett for å indikere statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NL
      • San Pedro Garza Garcia, NL, Mexico, 66278
        • Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnose av Parkinsons sykdom av Storbritannia Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Innlevert til subthalamisk DBS-implantasjon minimum 3 måneder før evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fysisk funksjonshemming (dvs. rullestol, stokk, assistanse til daglige aktiviteter)
  • Historie med hjerneslag og fysisk funksjonshemming
  • En annen nevrologisk lidelse enn PD
  • Nylige hode- og lemstraumer som begrenser bevegelsen
  • Behandling med antipsykotika eller nylig botulinumtoksinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS pasientgruppe
Body Motion Evaluation DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Programvare for å evaluere bevegelse tredimensjonalt med et kamerasystem og uten bruk av kroppssensorer.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Body Motion Evaluation DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Programvare for å evaluere bevegelse tredimensjonalt med et kamerasystem og uten bruk av kroppssensorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfleksjon (høyre og venstre), skulderekstensjon (høyre og venstre), intern skulderrotasjon (høyre og venstre), ekstern skulderrotasjon (høyre og venstre), maksimal skulderabduksjon (høyre og venstre)
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres to ganger. Først med DBS i Av-tilstand og deretter gjentatt 1 time etter at DBS er slått på.
Målt ved DARI Body Motion Analysis. Bevegelsesområde, målt i grader.
1 dag: Testen utføres to ganger. Først med DBS i Av-tilstand og deretter gjentatt 1 time etter at DBS er slått på.
Bilateral knebøydybde, utfallsavstand (høyre og venstre), trinnlengde (høyre og venstre), trinnbredde (høyre og venstre)
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres to ganger. Først med DBS i Av-tilstand og deretter gjentatt 1 time etter at DBS er slått på.
Målt ved DARI Body Motion Analysis. Bevegelsesområde, målt i centimeter.
1 dag: Testen utføres to ganger. Først med DBS i Av-tilstand og deretter gjentatt 1 time etter at DBS er slått på.
Trunk Rotation, Trunk Flexion, Trunk Extension
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres to ganger. Først med DBS i Av-tilstand og deretter gjentatt 1 time etter at DBS er slått på.
Målt ved DARI Body Motion Analysis. Bevegelsesområde, målt i grader.
1 dag: Testen utføres to ganger. Først med DBS i Av-tilstand og deretter gjentatt 1 time etter at DBS er slått på.
Anterior-posterior hofteforskyvning, Medial-lateral hofteforskyvning
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres to ganger. Først med DBS i Av-tilstand og deretter gjentatt 1 time etter at DBS er slått på.
Målt ved DARI Body Motion Analysis. Pasientene blir bedt om å strekke armene ut til sidene, strekke ut nakken og lukke øynene i løpet av 10 sekunder. Hofteforskyvningen som skjer i løpet av denne tiden registreres og måles i centimeter.
1 dag: Testen utføres to ganger. Først med DBS i Av-tilstand og deretter gjentatt 1 time etter at DBS er slått på.
Kadens
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres to ganger. Først med DBS i Av-tilstand og deretter gjentatt 1 time etter at DBS er slått på.
Målt ved DARI Body Motion Analysis. Målt i trinn/minutt.
1 dag: Testen utføres to ganger. Først med DBS i Av-tilstand og deretter gjentatt 1 time etter at DBS er slått på.
Hastighet eller hastighet
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres to ganger. Først med DBS i Av-tilstand og deretter gjentatt 1 time etter at DBS er slått på.
Målt ved DARI Body Motion Analysis. Målt i meter/sekund.
1 dag: Testen utføres to ganger. Først med DBS i Av-tilstand og deretter gjentatt 1 time etter at DBS er slått på.
Skritt lengde
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres to ganger. Først med DBS i Av-tilstand og deretter gjentatt 1 time etter at DBS er slått på.
Målt ved DARI Body Motion Analysis. Det er avstanden mellom to påfølgende punkter med hælkontakt med samme fot. Målt i centimeter.
1 dag: Testen utføres to ganger. Først med DBS i Av-tilstand og deretter gjentatt 1 time etter at DBS er slått på.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tale
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøkelse). Poengsummen varierer fra 0-4 der 0 er normalt og 4 er uforståelig.
1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Ansiktsuttrykk
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøkelse). Poengsummen varierer fra 0-4 der 0 er normalt og 4 er alvorlig eller fullstendig tap av ansiktsuttrykk.
1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Skjelving i hvile
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøkelse). Hode, øvre og nedre ekstremiteter. Poengsummen varierer fra 0-4 der 0 er fraværende og 4 er markert i amplitude og tilstede mesteparten av tiden.
1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Handling eller postural skjelving av hender
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøkelse). Poengsummen varierer fra 0-4 hvor 0 er fraværende og 4 er markert i amplitude og forstyrrer fôring.
1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Stivhet
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøkelse). Bedømt på passiv bevegelse av større ledd med pasient avslappet i sittende stilling. Poengsummen varierer fra 0-4 der 0 er fraværende og 4 er alvorlig, bevegelsesområde oppnås med vanskeligheter.
1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Fingertrykk
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøkelse). Banking av tommel og pekefinger i rask rekkefølge. Poengsummen varierer fra 0-4 der 0 er normalt og 4 er så vidt kan utføre oppgaven.
1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Håndbevegelser
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøkelse). Åpner og lukker hender i rask rekkefølge. Poengsummen varierer fra 0-4 der 0 er normalt og 4 er så vidt kan utføre oppgaven.
1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Raske vekslende bevegelser av hender
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøkelse). Pronasjon-supinasjon i rask rekkefølge. Poengsummen varierer fra 0-4 der 0 er normalt og 4 er så vidt kan utføre oppgaven.
1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Agility på beina
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøkelse). Slår hælen i bakken i rask rekkefølge og plukker opp hele benet. Poengsummen varierer fra 0-4 der 0 er normalt og 4 er så vidt kan utføre oppgaven.
1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Står fra stolen
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøkelse). Pasienten forsøker å reise seg fra en stol med rett rygg med armene foldet over brystet. Poengsummen varierer fra 0-4 der 0 er normalt og 4 ikke kan oppstå uten hjelp.
1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Holdning
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøkelse). Poengsummen varierer fra 0-4 der 0 er normal, oppreist og 4 er markert fleksjon med ekstrem unormal holdning.
1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Gangart
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøkelse). Poengsummen varierer fra 0-4 der 0 er normalt og 4 er ikke kan gå i det hele tatt, selv med assistanse.
1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Postural stabilitet
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøkelse). Respons på plutselig, sterk bakre forskyvning forårsaket av trekk i skuldrene mens pasienten er oppreist med øynene åpne og føttene litt fra hverandre. Poengsummen varierer fra 0-4 der 0 er normalt og 4 ikke er i stand til å stå uten assistanse.
1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Body Bradykinesia og Hypokinesia
Tidsramme: 1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersøkelse). Kombinasjon av treghet, nøling, redusert armsving, liten amplitude og dårlig bevegelse generelt. Poengsummen varierer fra 0-4 der 0 er normalt og 4 ikke er i stand til å stå uten assistanse.
1 dag: Testen utføres én gang med DBS i Av-tilstand.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hector R Martinez, MD, PhD, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Abonnere