Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost vyhodnocení zachycení pohybu bez značek u Parkinsonovy choroby po DBS

23. července 2018 aktualizováno: Hector Ramon Martinez, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Přesnost vyhodnocení 3D zachycení pohybu bez značek k rozlišení mezi stavem zapnuto/vypnuto u Parkinsonovy choroby po hluboké mozkové stimulaci

Hodnocení pohybu těla (BME) pomocí systémů bez markerů je stále více zvažováno jako alternativa k tradiční technologii založené na markerech, protože jsou rychlejší, jednodušší a levnější. Stále častěji se používají v klinických podmínkách u pacientů s poruchami hybnosti, avšak díky široké škále dostupných systémů jsou výsledky rozporuplné.

Cílem této studie bylo určit, zda je bezmarkerový 3D systém zachycení pohybu užitečným nástrojem k objektivnímu rozlišení mezi pacienty s Parkinonovou nemocí (PD) s hlubokou mozkovou stimulací (DBS) ve stavu zapnuto a vypnuto a kontrolami; a jeho korelaci s hodnocením pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

Šest pacientů s PD, kteří podstoupili DBS bilaterálně v subtalamickém nucleus, bylo hodnoceno pomocí BME a UPDRS-III se zapnutým a vypnutým DBS. BME 16 různých pohybů u šesti kontrol spárovaných podle věku a pohlaví byla porovnána s pacienty s PD s DBS ve stavech On a Off.

Kinematická data získaná tímto systémem bez markerů by mohla přispět k rozlišení mezi pacienty s PD a zdravými kontrolami. Tato nově vznikající technologie může pomoci objektivněji klinicky vyhodnotit pacienty s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Metodologie. Pacienti. Bylo zahrnuto šest pacientů s PD, kteří byli diagnostikováni v souladu s klinickými diagnostickými kritérii Brain Bank United Kingdom Parkinson's Disease Society certifikovaným neurologem a specialistou na poruchy hybnosti. Toto je pilotní studie a velikost vzorku byla zvolena na základě pohodlí, dostupnosti a blízkosti výzkumníků. Studie byla schválena institucionální výzkumnou radou zkoušejícího a pacienti a kontroly poskytli písemný souhlas. V měsících předcházejících testu byli pacienti s PD klinicky hodnoceni stejným lékařem podle Unified Parkinson Disease Rating Scale, sekce III nebo motorické sekce (UPDRS-III).

Nástroj. Ve skutečnosti existuje na trhu mnoho systémů pro zachycení pohybu bez značek, s širokým rozsahem cen a také širokým rozsahem spolehlivosti. Systém DARI se však z mnoha důvodů ukázal jako jeden z nejlepších. Tento systém vyžaduje rychlou kalibraci na začátku každého dne, kterou technik zvládne za méně než 10 minut. Nemusí se opakovat do následujícího dne, bez ohledu na to, kolik pacientů je hodnoceno. Systém závisí na počítačovém softwaru, který získává kostru nebo avatara pacienta pomocí osmnácti vysokorychlostních kamer (120 Hz) rozmístěných po místnosti, aby shromažďoval údaje o celém těle, a téměř okamžitě poskytuje kinematickou analýzu pomocí sofistikovaných biomechanických algoritmů.

Tradiční pohybové laboratoře také používají těžkopádné přítlačné desky namontované na podlaze k měření sil generovaných tělem. Ty vyžadují častou kalibraci a omezují pohyb objektu na omezenou oblast. Systém kinetického zachycení DARI nevyžaduje silové desky a dokáže měřit krouticí momenty kloubů, reakční síly na zemi a další měření, aniž by omezoval přirozený pohyb subjektu.

Vyhodnocení kinematiky kinematiky pacientů s PD a kontrolních orgánů bez značek 3D bylo provedeno na obdélníkové místnosti o rozměrech 6 x 6 metrů a 3 metry na výšku. Místnost má na podlaze zelenou obrazovku a na stěnách je strategicky umístěno osmnáct kamer, dvanáct je umístěno ve výšce 2,6 metru a 6 na nižší úrovni ve vzdálenosti 30 centimetrů od země. Místnost má dostatek prostoru, což umožňuje analyzovat širší pohyby.

Hodnocení. Pacienti s PD byli požádáni, aby přišli ráno v tmavém přiléhavém oblečení, aby vynechali poslední léky na PD a s DBS ve vypnutém stavu po dobu alespoň 180 minut. U pacientů s PD bylo nejprve provedeno hodnocení UPDRS-III. Poté, aby bylo zahájeno hodnocení pohybu těla bez markerů (BME), byla do systému zadána váha a výška pacientů a kontrol, aby se pomohlo určit umístění kloubních center. Jakmile byli uvnitř zelené místnosti, subjekty nejprve stály s nohama od sebe a pažemi nataženými do strany, zatímco systém vytvořil 3D siluetu formy každého účastníka a byla získána biometrická kostra; netrvalo to déle než tři sekundy. Pro BME všechny subjekty provedly 16 různých pohybů. Tento soubor pohybů byl speciálně navržen pro hodnocení pacientů s PD a obsahuje položky, které souvisejí se třemi hlavními motorickými symptomy u tohoto onemocnění: rigidita, bradykineze a posturální nestabilita; třes nelze posoudit. Jakmile byla BME provedena, byli pacienti s PD požádáni, aby přepnuli svůj DBS do stavu On a počkali 30 minut před opakováním UPDRS-III i BME. Kontroly provedly pouze BME, které netrvalo déle než 20 minut. Pacienti s PD byli hodnoceni dvakrát (stav DBS zapnuto a vypnuto) s 1 hodinou čekání mezi nimi; jejich vyhodnocení trvalo celkem přibližně 1,5 hodiny. Datové soubory byly nahrány do DARI Motion Platform, kde biomechanická analýza poskytla kinematické výsledky celého těla a nakonec byla tato data exportována do Excelu pro statistickou analýzu.

Analýza. K porovnání průměrných změn UPDRS-III mezi stavem zapnuto a vypnuto byl použit párový t-test. Průměrné rozdíly mezi skupinami byly hodnoceny pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallisových testů v závislosti na distribuci dat každé nezávislé proměnné. Post hoc analýzy byly provedeny pro párové srovnání ve statisticky významných výsledcích. Byly zkoumány bivariační korelace mezi modalitami hodnocení. Tyto korelace byly zkoumány ve stavu zapnuto a vypnuto mezi položkami UPDRS-III a BME. Aby bylo možné je co nejpřesněji porovnat, byly položky na UPDRS-III a BME, které byly podobné, korelovány (např. rigidita na horních končetinách z UPDRS-III korelovala s flexí ramene, extenzí, rotací z BME). Jednou z korelací byl posun kyčle převzatý z BME, který analyzuje rovnováhu měřením pohybu kyčlí, když pacienti po dobu 10 sekund stojí s pažemi nataženými do stran a zavřenýma očima; to korelovalo s položkou stability držení těla z UPDRS-III, což je rychlý tahový, reakční intervenční test, kde se měří reakce pacienta. Protože ne všechny položky UPDRS-III byly měřitelné pomocí DARI, sedm z 18 bylo korelováno; všechny položky BME však korelovaly s globálním skóre UPDRS-III. Pro analýzu dat byl použit software IBM SPSS Statistics 21.0. P-hodnota ≤0,05 byla považována za indikaci statistické významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • NL
      • San Pedro Garza Garcia, NL, Mexiko, 66278
        • Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby podle Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu Brain Bank Klinická diagnostická kritéria
  • Minimálně 3 měsíce před hodnocením podrobeno subtalamické implantaci DBS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s tělesným postižením (tj. invalidní vozík, hůl, pomoc při každodenních činnostech)
  • Historie cévní mozkové příhody a tělesného postižení
  • Jiná neurologická porucha než PD
  • Nedávné trauma hlavy a končetin, které omezuje pohyb
  • Léčba antipsychotiky nebo nedávná léčba botulotoxinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů DBS
Hodnocení pohybu těla DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Software pro trojrozměrné vyhodnocování pohybu pomocí kamerového systému a bez použití tělesných senzorů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Hodnocení pohybu těla DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Software pro trojrozměrné vyhodnocování pohybu pomocí kamerového systému a bez použití tělesných senzorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flexe ramene (vpravo a vlevo), Extenze ramen (vpravo a vlevo), Vnitřní rotace ramen (vpravo a vlevo), Externí rotace ramen (vpravo a vlevo), Maximální abdukce ramen (vpravo a vlevo)
Časové okno: 1 den: Test se provádí dvakrát. Nejprve s DBS ve vypnutém stavu a poté opakujte 1 hodinu po zapnutí DBS.
Měřeno analýzou pohybu těla DARI. Rozsah pohybu, měřený ve stupních.
1 den: Test se provádí dvakrát. Nejprve s DBS ve vypnutém stavu a poté opakujte 1 hodinu po zapnutí DBS.
Oboustranná hloubka dřepu, Vzdálenost výpadu (vpravo a vlevo), Délka kroku (vpravo a vlevo), Šířka kroku (vpravo a vlevo)
Časové okno: 1 den: Test se provádí dvakrát. Nejprve s DBS ve vypnutém stavu a poté opakujte 1 hodinu po zapnutí DBS.
Měřeno analýzou pohybu těla DARI. Rozsah pohybu, měřený v centimetrech.
1 den: Test se provádí dvakrát. Nejprve s DBS ve vypnutém stavu a poté opakujte 1 hodinu po zapnutí DBS.
Rotace trupu, flexe trupu, prodloužení trupu
Časové okno: 1 den: Test se provádí dvakrát. Nejprve s DBS ve vypnutém stavu a poté opakujte 1 hodinu po zapnutí DBS.
Měřeno analýzou pohybu těla DARI. Rozsah pohybu, měřený ve stupních.
1 den: Test se provádí dvakrát. Nejprve s DBS ve vypnutém stavu a poté opakujte 1 hodinu po zapnutí DBS.
Předozadní posun kyčle, Mediálně-laterální posun kyčle
Časové okno: 1 den: Test se provádí dvakrát. Nejprve s DBS ve vypnutém stavu a poté opakujte 1 hodinu po zapnutí DBS.
Měřeno analýzou pohybu těla DARI. Pacienti jsou požádáni, aby natáhli ruce do stran, natáhli krk a zavřeli oči na 10 sekund. Posun kyčle, ke kterému dojde během této doby, je zaznamenán a měřen v centimetrech.
1 den: Test se provádí dvakrát. Nejprve s DBS ve vypnutém stavu a poté opakujte 1 hodinu po zapnutí DBS.
Kadence
Časové okno: 1 den: Test se provádí dvakrát. Nejprve s DBS ve vypnutém stavu a poté opakujte 1 hodinu po zapnutí DBS.
Měřeno analýzou pohybu těla DARI. Měřeno v krocích/minutu.
1 den: Test se provádí dvakrát. Nejprve s DBS ve vypnutém stavu a poté opakujte 1 hodinu po zapnutí DBS.
Rychlost nebo rychlost
Časové okno: 1 den: Test se provádí dvakrát. Nejprve s DBS ve vypnutém stavu a poté opakujte 1 hodinu po zapnutí DBS.
Měřeno analýzou pohybu těla DARI. Měřeno v metrech/sekundu.
1 den: Test se provádí dvakrát. Nejprve s DBS ve vypnutém stavu a poté opakujte 1 hodinu po zapnutí DBS.
Délka kroku
Časové okno: 1 den: Test se provádí dvakrát. Nejprve s DBS ve vypnutém stavu a poté opakujte 1 hodinu po zapnutí DBS.
Měřeno analýzou pohybu těla DARI. Je to vzdálenost mezi libovolnými dvěma po sobě jdoucími body kontaktu paty stejné nohy. Měřeno v centimetrech.
1 den: Test se provádí dvakrát. Nejprve s DBS ve vypnutém stavu a poté opakujte 1 hodinu po zapnutí DBS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mluvený projev
Časové okno: 1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III (vyšetření motoriky). Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 je nesrozumitelné.
1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Výraz tváře
Časové okno: 1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III (vyšetření motoriky). Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 je závažná nebo úplná ztráta výrazu obličeje.
1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Třes v klidu
Časové okno: 1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III (vyšetření motoriky). Hlava, horní a dolní končetiny. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 chybí a 4 je vyznačena v amplitudě a je přítomna většinu času.
1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Akční nebo posturální třes rukou
Časové okno: 1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III (vyšetření motoriky). Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 chybí a 4 je vyznačena v amplitudě a interferuje s krmením.
1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Tuhost
Časové okno: 1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III (vyšetření motoriky). Posuzováno na pasivní pohyb hlavních kloubů s pacientem uvolněným v sedě. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 chybí a 4 je závažná, rozsah pohybu je dosahován s obtížemi.
1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Klepání prstů
Časové okno: 1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III (vyšetření motoriky). Klepání palcem a ukazováčkem v rychlém sledu. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 je stěží schopen úkol splnit.
1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Pohyby rukou
Časové okno: 1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III (vyšetření motoriky). Otevírání a zavírání rukou v rychlém sledu. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 je stěží schopen úkol splnit.
1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Rychlé střídavé pohyby rukou
Časové okno: 1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III (vyšetření motoriky). Pronace-supinace v rychlém sledu. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 je stěží schopen úkol splnit.
1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Agility nohou
Časové okno: 1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III (vyšetření motoriky). Klepání patou na zem v rychlém sledu zvednutí celé nohy. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 je stěží schopen úkol splnit.
1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Vycházející ze židle
Časové okno: 1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III (vyšetření motoriky). Pacient se pokouší vstát ze židle s rovným opěradlem s rukama založenýma na hrudi. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 bez pomoci nemůže nastat.
1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Držení těla
Časové okno: 1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III (vyšetření motoriky). Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 je normální, vzpřímená a 4 je výrazná flexe s extrémní abnormalitou držení těla.
1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Chůze
Časové okno: 1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III (vyšetření motoriky). Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 je, že vůbec neumí chodit, a to ani s pomocí.
1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Posturální stabilita
Časové okno: 1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III (vyšetření motoriky). Reakce na náhlé, silné zadní posunutí způsobené tahem za ramena, zatímco pacient je vzpřímený s otevřenýma očima a mírně od sebe. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 není schopen stát bez pomoci.
1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Bradykineze a hypokineze těla
Časové okno: 1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III (vyšetření motoriky). Kombinace pomalosti, váhavosti, sníženého švihu paže, malé amplitudy a nedostatku pohybu obecně. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 není schopen stát bez pomoci.
1 den: Test se provede jednou s DBS ve vypnutém stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hector R Martinez, MD, PhD, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Předplatit