- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03607721
Genauigkeit der markerlosen Bewegungserfassungsbewertung bei der Parkinson-Krankheit nach DBS
Genauigkeit der markerlosen 3D-Motion-Capture-Evaluierung zur Differenzierung zwischen Ein-/Aus-Status bei der Parkinson-Krankheit nach Tiefenhirnstimulation
Die Körperbewegungsbewertung (BME) durch markerlose Systeme wird zunehmend als Alternative zur herkömmlichen markerbasierten Technologie betrachtet, da sie schneller, einfacher und kostengünstiger ist. Sie werden zunehmend in klinischen Einrichtungen bei Patienten mit Bewegungsstörungen eingesetzt, die große Vielfalt verfügbarer Systeme führt jedoch zu widersprüchlichen Ergebnissen.
Das Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob ein markerloses 3D-Bewegungserfassungssystem ein nützliches Instrument ist, um objektiv zwischen Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) mit tiefer Hirnstimulation (DBS) im Ein- und Aus-Zustand und Kontrollen zu unterscheiden; und ihre Korrelation mit der Bewertung mittels Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Sechs PD-Patienten, die sich einer bilateralen DBS im Nucleus subthalamicus unterzogen hatten, wurden mit BME und UPDRS-III mit ein- und ausgeschalteter DBS bewertet. BME von 16 verschiedenen Bewegungen in sechs Kontrollen, gepaart nach Alter und Geschlecht, wurde mit PD-Patienten mit DBS im On- und Off-Zustand verglichen.
Mit diesem markerlosen System gewonnene kinematische Daten könnten zur Unterscheidung zwischen PD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen beitragen. Diese neue Technologie kann dazu beitragen, Parkinson-Patienten objektiver klinisch zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik. Patienten. Sechs Patienten mit Parkinson, die gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der Parkinson-Gesellschaft des Vereinigten Königreichs von einem zertifizierten Neurologen und Spezialisten für Bewegungsstörungen diagnostiziert wurden, wurden eingeschlossen. Dies ist eine Pilotstudie, und die Stichprobengröße wurde nach Bequemlichkeit, Zugänglichkeit und Nähe zu den Forschern ausgewählt. Die Studie wurde vom institutionellen Forschungsausschuss des Prüfers genehmigt, und die Patienten und Kontrollpersonen gaben eine schriftliche Zustimmung. In den Monaten vor dem Test wurden die PD-Patienten von demselben Arzt gemäß der Unified Parkinson Disease Rating Scale Section III oder Motor Section (UPDRS-III) klinisch untersucht.
Instrument. Tatsächlich gibt es auf dem Markt viele markierungslose Bewegungserfassungssysteme mit einer breiten Preisspanne sowie einem breiten Spektrum an Zuverlässigkeit. Das DARI-System hat sich jedoch aus zahlreichen Gründen als eines der besten erwiesen. Dieses System erfordert zu Beginn eines jeden Tages eine schnelle Kalibrierung, die der Techniker in weniger als 10 Minuten durchführen kann. Sie muss nicht bis zum nächsten Tag wiederholt werden, egal wie viele Patienten ausgewertet werden. Das System basiert auf einer computerbasierten Software, die das Skelett oder den Avatar des Patienten mithilfe von achtzehn im Raum verteilten Hochgeschwindigkeitskameras (120 Hz) erfasst, um Ganzkörperdaten zu sammeln, und mithilfe ausgeklügelter biomechanischer Algorithmen fast sofort eine kinematische Analyse liefert.
Außerdem verwenden traditionelle Bewegungslabore umständliche, am Boden montierte Druckplatten, um die vom Körper erzeugten Kräfte zu messen. Diese erfordern eine häufige Kalibrierung und beschränken die Bewegung des Motivs auf einen begrenzten Bereich. Das kinetische Erfassungssystem von DARI erfordert keine Kraftmessplatten und kann Gelenkdrehmomente, Bodenreaktionskräfte und andere Messungen messen, ohne die natürliche Bewegung des Patienten einzuschränken.
Eine markerlose 3D-Motion-Capture-Evaluierung der Kinematik bei den PD-Patienten und Kontrollen wurde in einem rechteckigen Raum durchgeführt, der 6 x 6 Meter misst und 3 Meter hoch ist. Der Raum hat einen grünen Bildschirm auf dem Boden und achtzehn Kameras sind strategisch an den Wänden platziert, zwölf sind 2,6 Meter hoch und 6 befinden sich auf einer niedrigeren Ebene in 30 Zentimetern Höhe über dem Boden. Der Raum bietet ausreichend Platz, wodurch breitere Bewegungen analysiert werden können.
Auswertungen. PD-Patienten wurden gebeten, morgens in dunkler, eng anliegender Kleidung zu erscheinen, ihre letzte PD-Medikamente auszulassen und DBS mindestens 180 Minuten lang im Off-Zustand zu halten. Bei PD-Patienten wurde zuerst eine UPDRS-III-Evaluierung durchgeführt. Dann, um mit der markerlosen Körperbewegungsbewertung (BME) zu beginnen, wurden das Gewicht und die Größe der Patienten und Kontrollpersonen in das System eingegeben, um dabei zu helfen, die Standorte der Gelenkzentren zu bestimmen. Einmal im grünen Raum angekommen, standen die Probanden zuerst mit gespreizten Füßen und zur Seite ausgestreckten Armen, während das System eine 3D-Silhouette der Form jedes Teilnehmers erstellte und ein biometrisches Skelett erfasst wurde; Dies dauerte nicht länger als drei Sekunden. Für den BME führten alle Probanden 16 verschiedene Bewegungen aus. Dieser Satz von Bewegungen wurde speziell zur Bewertung von Parkinson-Patienten entwickelt und enthält Elemente, die sich auf drei motorische Hauptsymptome dieser Krankheit beziehen: Starrheit, Bradykinesie und posturale Instabilität; Tremor ist nicht beurteilbar. Sobald die BME abgeschlossen war, wurden die PD-Patienten gebeten, ihr DBS in den Ein-Zustand zu schalten und 30 Minuten zu warten, bevor sie sowohl UPDRS-III als auch BME wiederholten. Kontrollen führten nur die BME durch, die nicht länger als 20 Minuten dauerte. PD-Patienten wurden zweimal bewertet (DBS-Zustand Ein und Aus) mit einer einstündigen Wartezeit dazwischen; ihre Auswertung dauerte insgesamt etwa 1,5 Stunden. Die Datendateien wurden auf die DARI Motion Platform hochgeladen, wo die biomechanische Analyse kinematische Ganzkörperergebnisse lieferte, und schließlich wurden diese Daten zur statistischen Analyse nach Excel exportiert.
Analyse. Ein gepaarter t-Test wurde verwendet, um mittlere Änderungen in UPDRS-III zwischen dem Ein- und Aus-Zustand zu vergleichen. Die mittleren Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mit ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Tests bewertet, abhängig von der Verteilung der Daten jeder unabhängigen Variablen. Post-hoc-Analysen wurden zum paarweisen Vergleich bei statistisch signifikanten Ergebnissen durchgeführt. Es wurden bivariate Korrelationen zwischen den Bewertungsmodalitäten untersucht. Diese Korrelationen wurden im Ein- und Aus-Zustand zwischen UPDRS-III- und BME-Items untersucht. Um sie möglichst genau vergleichen zu können, wurden die Items auf UPDRS-III und BME, die ähnlich waren, korreliert (z. Steifigkeit in den oberen Gliedmaßen von UPDRS-III wurde mit Schulterflexion, Extension, Rotation von BME korreliert). Eine der Korrelationen war die aus BME entnommene Hüftverschiebung, die das Gleichgewicht analysiert, indem die Bewegung der Hüften gemessen wird, wenn Patienten 10 Sekunden lang mit seitlich ausgestreckten Armen und geschlossenen Augen stehen; dies wurde mit dem Positionsstabilitäts-Item von UPDRS-III korreliert, bei dem es sich um einen schnellen, reaktionären Interventionstest handelt, bei dem die Reaktion des Patienten gemessen wird. Da nicht alle UPDRS-III-Items mit DARI messbar waren, waren sieben von 18 korreliert; jedoch wurden alle BME-Items mit dem globalen UPDRS-III-Score korreliert. Für die Datenanalyse wurde die Software IBM SPSS Statistics 21.0 verwendet. Ein p-Wert von ≤ 0,05 wurde als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NL
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San Pedro Garza Garcia, NL, Mexiko, 66278
- Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diagnose der Parkinson-Krankheit durch klinische Diagnosekriterien der Gehirnbank der Parkinson-Gesellschaft des Vereinigten Königreichs
- Eingereicht zur subthalamischen DBS-Implantation mindestens 3 Monate vor der Bewertung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit körperlicher Behinderung (z. Rollstuhl, Gehstock, Hilfe bei den Aktivitäten des täglichen Lebens)
- Vorgeschichte von Schlaganfall und körperlicher Behinderung
- Eine andere neurologische Störung als PD
- Kürzliches Kopf- und Gliedmaßentrauma, das die Bewegung einschränkt
- Behandlung mit Antipsychotika oder kürzliche Behandlung mit Botulinumtoxin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DBS-Patientengruppe
Bewertung der Körperbewegung DARI
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Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Software zur dreidimensionalen Bewegungsauswertung mit einem Kamerasystem und ohne den Einsatz von Körpersensoren.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bewertung der Körperbewegung DARI
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Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Software zur dreidimensionalen Bewegungsauswertung mit einem Kamerasystem und ohne den Einsatz von Körpersensoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterflexion (rechts und links), Schulterextension (rechts und links), Schulterinnenrotation (rechts und links), Schulteraußenrotation (rechts und links), maximale Schulterabduktion (rechts und links)
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird zweimal durchgeführt. Zuerst mit DBS im Aus-Zustand und dann 1 Stunde, nachdem DBS in den Ein-Zustand geschaltet wurde, wiederholt.
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Gemessen durch DARI Body Motion Analysis.
Bewegungsbereich, gemessen in Grad.
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1 Tag: Der Test wird zweimal durchgeführt. Zuerst mit DBS im Aus-Zustand und dann 1 Stunde, nachdem DBS in den Ein-Zustand geschaltet wurde, wiederholt.
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Bilaterale Kniebeugentiefe, Ausfallschrittdistanz (rechts und links), Schrittlänge (rechts und links), Schrittbreite (rechts und links)
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird zweimal durchgeführt. Zuerst mit DBS im Aus-Zustand und dann 1 Stunde, nachdem DBS in den Ein-Zustand geschaltet wurde, wiederholt.
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Gemessen durch DARI Body Motion Analysis.
Bewegungsbereich, gemessen in Zentimetern.
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1 Tag: Der Test wird zweimal durchgeführt. Zuerst mit DBS im Aus-Zustand und dann 1 Stunde, nachdem DBS in den Ein-Zustand geschaltet wurde, wiederholt.
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Rumpfdrehung, Rumpfbeugung, Rumpfstreckung
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird zweimal durchgeführt. Zuerst mit DBS im Aus-Zustand und dann 1 Stunde, nachdem DBS in den Ein-Zustand geschaltet wurde, wiederholt.
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Gemessen durch DARI Body Motion Analysis.
Bewegungsbereich, gemessen in Grad.
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1 Tag: Der Test wird zweimal durchgeführt. Zuerst mit DBS im Aus-Zustand und dann 1 Stunde, nachdem DBS in den Ein-Zustand geschaltet wurde, wiederholt.
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Anterior-posteriore Hüftverschiebung, Medial-laterale Hüftverschiebung
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird zweimal durchgeführt. Zuerst mit DBS im Aus-Zustand und dann 1 Stunde, nachdem DBS in den Ein-Zustand geschaltet wurde, wiederholt.
|
Gemessen durch DARI Body Motion Analysis.
Die Patienten werden gebeten, die Arme seitlich auszustrecken, den Hals zu strecken und die Augen für 10 Sekunden zu schließen.
Die während dieser Zeit auftretende Hüftverschiebung wird aufgezeichnet und in Zentimetern gemessen.
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1 Tag: Der Test wird zweimal durchgeführt. Zuerst mit DBS im Aus-Zustand und dann 1 Stunde, nachdem DBS in den Ein-Zustand geschaltet wurde, wiederholt.
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Kadenz
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird zweimal durchgeführt. Zuerst mit DBS im Aus-Zustand und dann 1 Stunde, nachdem DBS in den Ein-Zustand geschaltet wurde, wiederholt.
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Gemessen durch DARI Body Motion Analysis.
Gemessen in Schritten/Minute.
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1 Tag: Der Test wird zweimal durchgeführt. Zuerst mit DBS im Aus-Zustand und dann 1 Stunde, nachdem DBS in den Ein-Zustand geschaltet wurde, wiederholt.
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Geschwindigkeit oder Geschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird zweimal durchgeführt. Zuerst mit DBS im Aus-Zustand und dann 1 Stunde, nachdem DBS in den Ein-Zustand geschaltet wurde, wiederholt.
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Gemessen durch DARI Body Motion Analysis.
Gemessen in Metern/Sekunde.
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1 Tag: Der Test wird zweimal durchgeführt. Zuerst mit DBS im Aus-Zustand und dann 1 Stunde, nachdem DBS in den Ein-Zustand geschaltet wurde, wiederholt.
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Schrittlänge
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird zweimal durchgeführt. Zuerst mit DBS im Aus-Zustand und dann 1 Stunde, nachdem DBS in den Ein-Zustand geschaltet wurde, wiederholt.
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Gemessen durch DARI Body Motion Analysis.
Es ist der Abstand zwischen zwei beliebigen aufeinanderfolgenden Fersenkontaktpunkten desselben Fußes.
Gemessen in Zentimetern.
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1 Tag: Der Test wird zweimal durchgeführt. Zuerst mit DBS im Aus-Zustand und dann 1 Stunde, nachdem DBS in den Ein-Zustand geschaltet wurde, wiederholt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rede
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Section III (motorische Untersuchung).
Die Punktzahl reicht von 0-4, wobei 0 normal und 4 unverständlich ist.
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1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Gesichtsausdruck
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Section III (motorische Untersuchung).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, wobei 0 normal und 4 ein schwerer oder vollständiger Verlust des Gesichtsausdrucks ist.
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1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Ruhezittern
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Section III (motorische Untersuchung).
Kopf, obere und untere Extremitäten.
Die Punktzahl reicht von 0-4, wobei 0 nicht vorhanden ist und 4 in der Amplitude markiert und die meiste Zeit vorhanden ist.
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1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Aktions- oder posturales Zittern der Hände
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Section III (motorische Untersuchung).
Die Bewertung reicht von 0–4, wobei 0 fehlt und 4 in der Amplitude markiert ist und die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt.
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1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Steifigkeit
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Section III (motorische Untersuchung).
Gemessen an der passiven Bewegung der Hauptgelenke bei entspannt sitzendem Patienten.
Die Punktzahl reicht von 0-4, wobei 0 fehlt und 4 schwer ist, Bewegungsumfang wird mit Schwierigkeiten erreicht.
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1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Fingertipps
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Section III (motorische Untersuchung).
Klopfen von Daumen und Zeigefinger in schneller Folge.
Die Punktzahl reicht von 0-4, wobei 0 normal ist und 4 die Aufgabe kaum erfüllen kann.
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1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Handbewegungen
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Section III (motorische Untersuchung).
Öffnen und Schließen der Hände in schneller Folge.
Die Punktzahl reicht von 0-4, wobei 0 normal ist und 4 die Aufgabe kaum erfüllen kann.
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1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Schnelle abwechselnde Bewegungen der Hände
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Section III (motorische Untersuchung).
Pronation-Supination in schneller Folge.
Die Punktzahl reicht von 0-4, wobei 0 normal ist und 4 die Aufgabe kaum erfüllen kann.
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1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Beinbeweglichkeit
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Section III (motorische Untersuchung).
Klopfen Sie schnell hintereinander mit der Ferse auf den Boden und heben Sie das gesamte Bein an.
Die Punktzahl reicht von 0-4, wobei 0 normal ist und 4 die Aufgabe kaum erfüllen kann.
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1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Vom Stuhl aufsteigend
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Section III (motorische Untersuchung).
Der Patient versucht mit vor der Brust verschränkten Armen von einem Stuhl mit gerader Lehne aufzustehen.
Die Punktzahl reicht von 0-4, wobei 0 normal ist und 4 nicht ohne Hilfe entstehen kann.
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1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Haltung
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Section III (motorische Untersuchung).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, wobei 0 normal, aufrecht und 4 eine ausgeprägte Beugung mit extremer Anomalie der Körperhaltung ist.
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1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Gangart
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Section III (motorische Untersuchung).
Die Punktzahl reicht von 0-4, wobei 0 normal ist und 4 überhaupt nicht gehen kann, selbst mit Hilfe.
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1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Posturale Stabilität
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Section III (motorische Untersuchung).
Reaktion auf eine plötzliche, starke Verschiebung nach hinten, die durch Ziehen an den Schultern verursacht wird, während der Patient mit offenen Augen und leicht auseinander stehenden Füßen aufrecht steht.
Die Punktzahl reicht von 0-4, wobei 0 normal ist und 4 nicht in der Lage ist, ohne Hilfe zu stehen.
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1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Bradykinesie und Hypokinesie des Körpers
Zeitfenster: 1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Section III (motorische Untersuchung).
Kombination aus Langsamkeit, Zögern, verringertem Armschwung, kleiner Amplitude und allgemeiner Bewegungsarmut.
Die Punktzahl reicht von 0-4, wobei 0 normal ist und 4 nicht in der Lage ist, ohne Hilfe zu stehen.
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1 Tag: Der Test wird einmal mit DBS im ausgeschalteten Zustand durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hector R Martinez, MD, PhD, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Espy DD, Yang F, Bhatt T, Pai YC. Independent influence of gait speed and step length on stability and fall risk. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):378-82. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.013. Epub 2010 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... und andere MitarbeiterRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)Italien
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InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungParkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit (PD) | Parkinson-Krankheit (Störung)Vereinigte Staaten
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