Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Markerless Motion Capture Evaluation pontossága Parkinson-kórban DBS után

2018. július 23. frissítette: Hector Ramon Martinez, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

A marker nélküli 3D mozgásrögzítés pontossága a Parkinson-kórban a mélyagyi stimuláció utáni be/ki állapot megkülönböztetésére

A marker nélküli rendszerekkel végzett testmozgás-értékelést (BME) egyre inkább a hagyományos marker-alapú technológia alternatívájaként tekintik, mivel gyorsabbak, egyszerűbbek és olcsóbbak. Egyre gyakrabban alkalmazzák klinikai körülmények között mozgászavarban szenvedő betegeknél, azonban a rendelkezésre álló rendszerek széles választéka ellentmondásossá teszi az eredményeket.

A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a marker nélküli 3D mozgásrögzítő rendszer hasznos eszköz-e a Parkinon-kórban (PD) szenvedő mélyagystimulációban (DBS) szenvedő betegek és a kontrollok objektív megkülönböztetésére. és ennek összefüggése az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) segítségével végzett értékeléssel.

Hat PD-s beteget, akiknél a nucleus subthalamicusban bilaterális DBS-t végeztek, BME és UPDRS-III segítségével értékelték ki, a DBS be- és kikapcsolása mellett. Hat kontrollcsoport 16 különböző mozgásának BME-jét, életkor és nem szerint párosítva, összehasonlították a DBS-ben szenvedő PD-betegekkel On és Off állapotban.

Ezzel a marker nélküli rendszerrel nyert kinematikai adatok hozzájárulhatnak a PD betegek és az egészséges kontrollok közötti megkülönböztetéshez. Ez a kialakulóban lévő technológia segíthet a PD betegek objektívebb klinikai értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Módszertan. Betegek. Hat PD-ben szenvedő beteget vontak be, akiket az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizáltak egy okleveles neurológus és mozgászavar-specialista. Ez egy kísérleti tanulmány, és a minta méretét a kényelem, a hozzáférhetőség és a kutatókhoz való közelség alapján választották ki. A vizsgálatot a vizsgáló intézményi kutatóbizottsága jóváhagyta, és a betegek és a kontrollok írásos beleegyezését adtak. A tesztet megelőző hónapokban a PD betegek klinikai értékelését ugyanaz az orvos végezte az egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakasza vagy motoros szakasza (UPDRS-III) szerint.

Hangszer. Valójában sok marker nélküli mozgásrögzítő rendszer létezik a piacon, széles árskálával, valamint széles körű megbízhatósággal. A DARI rendszer azonban számos okból az egyik legjobbnak bizonyult. Ez a rendszer minden nap elején gyors kalibrálást igényel, amelyet a technikus kevesebb, mint 10 perc alatt el tud végezni. Ezt nem kell megismételni másnapig, függetlenül attól, hogy hány beteget értékelnek. A rendszer egy számítógép-alapú szoftveren múlik, amely tizennyolc nagy sebességű (120 Hz-es) kamerával, a helyiségben elhelyezve leolvassa a páciens csontvázát vagy avatarját, hogy összegyűjtse a teljes test adatait, és szinte azonnal kinematikai elemzést végezzen kifinomult biomechanikai algoritmusok segítségével.

Ezenkívül a hagyományos mozgáslaborok nehézkes, padlóra szerelt nyomólapokat használnak a test által keltett erők mérésére. Ezek gyakori kalibrálást igényelnek, és egy korlátozott területre korlátozzák az alany mozgását. A DARI kinetikus rögzítőrendszere nem igényel erőlemezeket, és képes mérni az ízületi nyomatékokat, a talajreakcióerőket és egyéb méréseket anélkül, hogy korlátozná az alany természetes mozgását.

A PD-betegek és kontrollok kinematikájának marker nélküli 3D-s mozgásrögzítését egy téglalap alakú helyiségben végezték, amely 6 x 6 méteres és 3 méter magas. A helyiség padlóján zöld képernyő található, a falakon pedig stratégiailag tizennyolc kamera van elhelyezve, tizenkettő 2,6 méter magasan, hat pedig alacsonyabb szinten, 30 centiméterre a talajtól. A helyiségben bőséges hely van, ami lehetővé teszi a szélesebb mozgások elemzését.

Értékelések. A PD betegeket arra kérték, hogy reggel érkezzenek sötét, szorosan testhezálló ruházatban, hagyják ki az utolsó PD-gyógyszert, és legalább 180 percig kikapcsolt állapotban DBS-sel. A PD betegeken először az UPDRS-III értékelést végezték el. Ezután a markernélküli testmozgás értékelésének (BME) megkezdéséhez a betegek és a kontrollok testsúlyát és magasságát bevitték a rendszerbe, hogy segítsék az ízületi központok elhelyezkedését. A zöldszobába belépve az alanyok először széthúzott lábbal, oldalra nyújtott karokkal álltak, miközben a rendszer 3D-s sziluettet hozott létre minden résztvevő alakjáról, és egy biometrikus csontvázat kapott; ez nem tartott tovább három másodpercnél. A BME-n minden alany 16 különböző mozdulatot végzett. Ezt a mozgáskészletet kifejezetten a PD betegek értékelésére tervezték, és olyan elemeket tartalmaz, amelyek a betegség három fő motoros tünetéhez kapcsolódnak: merevség, bradykinesia és testtartási instabilitás; remegés nem értékelhető. A BME elvégzése után a PD betegeket arra kérték, hogy kapcsolják be a DBS-t, és várjanak 30 percet, mielőtt megismételnék mind az UPDRS-III-t, mind a BME-t. A kontrollok csak a BME-t végezték el, ami nem tartott tovább 20 percnél. A PD betegeket kétszer értékelték (DBS állapot be és ki), közöttük 1 óra várakozás; értékelésük összesen körülbelül 1,5 órát vett igénybe. Az adatfájlokat feltöltöttük a DARI Motion Platformra, ahol a biomechanikai analízis teljes testre kiterjedő kinematikai eredményeket produkált, végül ezeket az adatokat Excelbe exportáltam statisztikai elemzés céljából.

Elemzés. Páros t-tesztet használtunk az UPDRS-III átlagos változásának összehasonlítására a bekapcsolt és kikapcsolt állapot között. A csoportok közötti átlagos különbségeket ANOVA vagy Kruskal-Wallis tesztekkel értékeltük az egyes független változók adatainak eloszlásától függően. Post hoc elemzéseket végeztünk a statisztikailag szignifikáns eredmények páronkénti összehasonlítására. Az értékelési módok közötti kétváltozós összefüggéseket vizsgáltuk. Ezeket az összefüggéseket az UPDRS-III és a BME tételek között On és Off állapotban vizsgáltuk. A lehető legpontosabb összehasonlítás érdekében az UPDRS-III és a BME hasonló elemeit korreláltuk (pl. Az UPDRS-III-ból származó felső végtagok merevsége korrelált a vállhajlítással, nyújtással, rotációval a BME-ből). Az egyik összefüggés a BME-ből vett csípő elmozdulás volt, amely az egyensúlyt a csípő mozgásának mérésével elemzi, amikor a páciens 10 másodpercig áll, oldalra nyújtott karral és csukott szemmel; ez korrelációt mutatott az UPDRS-III testtartás-stabilitási elemével, amely egy gyors húzású, reakciós beavatkozási teszt, ahol a páciens reakcióját mérik. Mivel nem minden UPDRS-III elem volt mérhető a DARI-val, 18-ból hét korrelált; mindazonáltal az összes BME tétel korrelált az UPDRS-III globális pontszámmal. Az adatok elemzéséhez az IBM SPSS Statistics 21.0 szoftvert használtuk. A ≤0,05 p-érték statisztikai szignifikanciát jelez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • NL
      • San Pedro Garza Garcia, NL, Mexikó, 66278
        • Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórral diagnosztizált betegek az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társasága Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumai szerint
  • Az értékelés előtt legalább 3 hónappal subthalamicus DBS beültetésnek vetették alá.

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai fogyatékkal élő betegek (pl. tolószék, bot, segítség a mindennapi életben)
  • A stroke és a testi fogyatékosság története
  • Egy másik neurológiai rendellenesség a PD-n kívül
  • Legutóbbi fej- és végtagsérülés, amely korlátozza a mozgást
  • Antipszichotikumokkal végzett kezelés vagy nemrégiben végzett botulinum toxin kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DBS Patients Group
Testmozgás értékelése DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Szoftver a mozgás háromdimenziós értékeléséhez egy kamerarendszerrel és testérzékelők használata nélkül.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Testmozgás értékelése DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Szoftver a mozgás háromdimenziós értékeléséhez egy kamerarendszerrel és testérzékelők használata nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vállhajlítás (jobbra és balra), vállnyújtás (jobbra és balra), belső vállforgatás (jobbra és balra), külső vállforgatás (jobbra és balra), Maximális vállrablás (jobbra és balra)
Időkeret: 1 nap: A tesztet kétszer kell elvégezni. Először kikapcsolt DBS-sel, majd ismételje meg 1 órával a DBS bekapcsolása után.
A DARI Body Motion Analysis mérése. Mozgási tartomány, fokban mérve.
1 nap: A tesztet kétszer kell elvégezni. Először kikapcsolt DBS-sel, majd ismételje meg 1 órával a DBS bekapcsolása után.
Kétoldali guggolás mélysége, kitörési távolság (jobb és bal), lépés hossza (jobb és bal), lépés szélessége (jobb és bal)
Időkeret: 1 nap: A tesztet kétszer kell elvégezni. Először kikapcsolt DBS-sel, majd ismételje meg 1 órával a DBS bekapcsolása után.
A DARI Body Motion Analysis mérése. A mozgási tartomány centiméterben mérve.
1 nap: A tesztet kétszer kell elvégezni. Először kikapcsolt DBS-sel, majd ismételje meg 1 órával a DBS bekapcsolása után.
Törzsforgatás, törzshajlítás, törzshosszabbítás
Időkeret: 1 nap: A tesztet kétszer kell elvégezni. Először kikapcsolt DBS-sel, majd ismételje meg 1 órával a DBS bekapcsolása után.
A DARI Body Motion Analysis mérése. Mozgási tartomány, fokban mérve.
1 nap: A tesztet kétszer kell elvégezni. Először kikapcsolt DBS-sel, majd ismételje meg 1 órával a DBS bekapcsolása után.
Elülső-hátul csípő elmozdulás, medialis-laterális csípő elmozdulás
Időkeret: 1 nap: A tesztet kétszer kell elvégezni. Először kikapcsolt DBS-sel, majd ismételje meg 1 órával a DBS bekapcsolása után.
A DARI Body Motion Analysis mérése. A betegeket arra kérik, hogy nyújtsák ki karjukat oldalra, nyújtsák ki a nyakukat és csukják be a szemüket 10 másodpercre. A csípő ez idő alatt bekövetkező elmozdulását rögzítik és centiméterben mérik.
1 nap: A tesztet kétszer kell elvégezni. Először kikapcsolt DBS-sel, majd ismételje meg 1 órával a DBS bekapcsolása után.
Cadence
Időkeret: 1 nap: A tesztet kétszer kell elvégezni. Először kikapcsolt DBS-sel, majd ismételje meg 1 órával a DBS bekapcsolása után.
A DARI Body Motion Analysis mérése. Lépés/perc mértékegységben mérve.
1 nap: A tesztet kétszer kell elvégezni. Először kikapcsolt DBS-sel, majd ismételje meg 1 órával a DBS bekapcsolása után.
Sebesség vagy sebesség
Időkeret: 1 nap: A tesztet kétszer kell elvégezni. Először kikapcsolt DBS-sel, majd ismételje meg 1 órával a DBS bekapcsolása után.
A DARI Body Motion Analysis mérése. Méter/másodpercben mérve.
1 nap: A tesztet kétszer kell elvégezni. Először kikapcsolt DBS-sel, majd ismételje meg 1 órával a DBS bekapcsolása után.
Lépéshossz
Időkeret: 1 nap: A tesztet kétszer kell elvégezni. Először kikapcsolt DBS-sel, majd ismételje meg 1 órával a DBS bekapcsolása után.
A DARI Body Motion Analysis mérése. Ez az ugyanazon láb sarokérintkezésének két egymást követő pontja közötti távolság. Centiméterben mérve.
1 nap: A tesztet kétszer kell elvégezni. Először kikapcsolt DBS-sel, majd ismételje meg 1 órával a DBS bekapcsolása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszéd
Időkeret: 1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakasz (motoros vizsgálat). A pontszám 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a normális, a 4 pedig nem érthető.
1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Arckifejezés
Időkeret: 1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakasz (motoros vizsgálat). A pontszám 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a normális, a 4 pedig az arckifejezés súlyos vagy teljes elvesztése.
1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Remegés nyugalomban
Időkeret: 1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakasz (motoros vizsgálat). Fej, felső és alsó végtagok. A pontszám 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 hiányzik, a 4 pedig az amplitúdó szerint van megjelölve, és az idő nagy részében jelen van.
1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
A kezek akciója vagy testtartási remegése
Időkeret: 1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakasz (motoros vizsgálat). A pontszám 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 hiányzik, a 4 pedig amplitúdóként van megjelölve, és zavarja az etetést.
1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Merevség
Időkeret: 1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakasz (motoros vizsgálat). A fő ízületek passzív mozgása alapján ítélték meg, ülő helyzetben ellazult beteg mellett. A pontszám 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 hiányzik, a 4 pedig súlyos, a mozgástartomány nehezen érhető el.
1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Ujjérintések
Időkeret: 1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakasz (motoros vizsgálat). A hüvelykujj és a mutatóujj gyors egymásutáni kopogtatása. A pontszám 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a normális, a 4 pedig alig tudja elvégezni a feladatot.
1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Kézmozgások
Időkeret: 1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakasz (motoros vizsgálat). Kéznyitás és -zárás gyors egymásutánban. A pontszám 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a normális, a 4 pedig alig tudja elvégezni a feladatot.
1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Gyors váltakozó kézmozdulatok
Időkeret: 1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakasz (motoros vizsgálat). Pronáció-szupináció gyors egymásutánban. A pontszám 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a normális, a 4 pedig alig tudja elvégezni a feladatot.
1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Leg Agility
Időkeret: 1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakasz (motoros vizsgálat). Gyors egymásutánban koppintva a sarok a talajon, felveszi az egész lábat. A pontszám 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a normális, a 4 pedig alig tudja elvégezni a feladatot.
1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Székből ered
Időkeret: 1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakasz (motoros vizsgálat). A beteg megpróbál felemelkedni az egyenes támlájú székből, karjait a mellkasra fonta. A pontszám 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a normális, a 4 pedig segítség nélkül nem jöhet létre.
1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Testtartás
Időkeret: 1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakasz (motoros vizsgálat). A pontszám 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a normális, felálló, a 4 pedig a kifejezett hajlítás és a testtartás rendkívüli rendellenessége.
1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Testtartás
Időkeret: 1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakasz (motoros vizsgálat). A pontszám 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a normális, a 4 pedig azt, hogy egyáltalán nem tud járni, még segítséggel sem.
1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Testtartási stabilitás
Időkeret: 1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakasz (motoros vizsgálat). Válasz a hirtelen, erős hátulsó elmozdulásra, amelyet a vállak meghúzása okoz, miközben a páciens feláll, nyitott szemmel és kissé távolabb lábakkal. A pontszám 0 és 4 között mozog, ahol a 0 a normális, a 4 pedig nem tud felállni segítség nélkül.
1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Testi bradykinesia és hipokinézia
Időkeret: 1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.
Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakasz (motoros vizsgálat). Lassúság, tétovázás, csökkent karlengés, kis amplitúdó és általában a mozgásszegénység kombinációja. A pontszám 0 és 4 között mozog, ahol a 0 a normális, a 4 pedig nem tud felállni segítség nélkül.
1 nap: A tesztet egyszer kell elvégezni kikapcsolt DBS-sel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hector R Martinez, MD, PhD, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel