- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03607721
Точность оценки безмаркерного захвата движения при болезни Паркинсона после DBS
Точность оценки безмаркерного 3D-захвата движения для дифференциации между включенным и выключенным статусом при болезни Паркинсона после глубокой стимуляции мозга
Оценка движения тела (BME) с помощью безмаркерных систем все чаще рассматривается как альтернатива традиционной технологии на основе маркеров, поскольку они быстрее, проще и дешевле. Они все чаще используются в клинических условиях у пациентов с двигательными расстройствами, однако большое разнообразие доступных систем делает результаты противоречивыми.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, является ли безмаркерная 3D-система захвата движения полезным инструментом для объективной дифференциации между пациентами с болезнью Паркинона (БП) с глубокой стимуляцией мозга (DBS) в состоянии «включено» и «выключено» и контрольной группой; и его корреляция с оценкой по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
Шесть пациентов с БП, перенесших двустороннюю DBS в субталамическом ядре, были оценены с использованием BME и UPDRS-III с включенной и выключенной DBS. BME 16 различных движений в шести контрольных группах, разделенных по возрасту и полу, сравнивали с пациентами с БП с DBS в состояниях «включено» и «выключено».
Кинематические данные, полученные с помощью этой безмаркерной системы, могут способствовать различению пациентов с болезнью Паркинсона и здорового контроля. Эта новая технология может помочь более объективно оценивать пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология. Пациенты. В исследование были включены шесть пациентов с болезнью Паркинсона, диагностированных сертифицированным неврологом и специалистом по двигательным расстройствам в соответствии с клиническими диагностическими критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства. Это пилотное исследование, и размер выборки был выбран из соображений удобства, доступности и близости к исследователям. Исследование было одобрено исследовательским советом исследовательского учреждения, и пациенты и контрольная группа предоставили письменное согласие. В течение нескольких месяцев, предшествующих тесту, пациенты с БП были клинически обследованы одним и тем же врачом в соответствии с разделом III или двигательным разделом Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS-III).
Инструмент. На самом деле на рынке существует множество безмаркерных систем захвата движения с широким диапазоном цен, а также с широким диапазоном надежности. Тем не менее, система DARI оказалась одной из лучших по многим причинам. Эта система требует быстрой калибровки в начале каждого дня, которую технический специалист может выполнить менее чем за 10 минут. Его не нужно повторять до следующего дня, независимо от того, сколько пациентов оценивается. Система зависит от компьютерного программного обеспечения, которое получает скелет или аватар пациента с помощью восемнадцати высокоскоростных камер (120 Гц), размещенных по комнате, для сбора данных всего тела и почти мгновенно обеспечивает кинематический анализ с использованием сложных биомеханических алгоритмов.
Кроме того, в традиционных лабораториях движения используются громоздкие напольные прижимные пластины для измерения сил, создаваемых телом. Они требуют частой калибровки и ограничивают движение объекта в ограниченной области. Система кинетического захвата DARI не требует силовых пластин и может измерять крутящие моменты в суставах, силы реакции опоры и другие измерения, не ограничивая естественное движение субъекта.
Оценка кинематики с помощью безмаркерного 3D-захвата движения у пациентов с БП и контрольной группы проводилась в прямоугольной комнате размером 6 x 6 метров и высотой 3 метра. В комнате есть зеленый экран на полу, а восемнадцать камер стратегически размещены на стенах, двенадцать на высоте 2,6 метра и 6 на более низком уровне в 30 сантиметрах от земли. В комнате достаточно места, что позволяет анализировать более широкие движения.
Оценки. Пациентов с БП просили прийти утром в темной облегающей одежде, пропустить прием последнего лекарства от БП и с DBS в выключенном состоянии не менее 180 минут. У пациентов с БП сначала проводилась оценка UPDRS-III. Затем, чтобы начать безмаркерную оценку движений тела (BME), в систему вводили данные о весе и росте пациентов и контрольной группы, чтобы помочь установить расположение центров суставов. Оказавшись внутри зеленой комнаты, испытуемые сначала стояли, расставив ноги и раскинув руки в стороны, при этом система создавала 3D-силуэт формы каждого участника и получала биометрический скелет; это заняло не более трех секунд. Для BME все испытуемые выполнили 16 различных движений. Этот набор движений был специально разработан для оценки пациентов с БП и содержит элементы, связанные с тремя основными двигательными симптомами при этом заболевании: ригидность, брадикинезия и постуральная нестабильность; тремор оценить невозможно. После того, как BME был выполнен, пациентов с PD просили перевести их DBS в состояние «Включено» и подождать 30 минут, прежде чем повторить как UPDRS-III, так и BME. Контрольные выполняли только BME, что занимало не более 20 минут. Пациентов с БП оценивали дважды (состояние DBS включено и выключено) с 1-часовым перерывом между ними; их оценка в целом заняла примерно 1,5 часа. Файлы данных были загружены на платформу DARI Motion, где биомеханический анализ дал результаты кинематики всего тела, и, наконец, эти данные были экспортированы в Excel для статистического анализа.
Анализ. Парный t-критерий использовался для сравнения средних изменений в UPDRS-III между состояниями «включено» и «выключено». Средние различия между группами оценивали с помощью ANOVA или критериев Крускала-Уоллиса в зависимости от распределения данных каждой независимой переменной. Для попарного сравнения статистически значимых результатов был проведен апостериорный анализ. Были изучены двумерные корреляции между методами оценки. Эти корреляции были исследованы во включенном и выключенном состоянии между пунктами UPDRS-III и BME. Чтобы сравнить их как можно точнее, похожие элементы UPDRS-III и BME были сопоставлены (например, ригидность верхних конечностей по UPDRS-III коррелировала со сгибанием, разгибанием и вращением плеча по BME). Одной из корреляций было смещение бедер, взятое из BME, которая анализирует равновесие путем измерения движения бедер, когда пациенты стоят в течение 10 секунд с вытянутыми в стороны руками и закрытыми глазами; это коррелировало с пунктом стабильности осанки из UPDRS-III, который представляет собой тест на быстрое вытягивание, реактивное вмешательство, в котором измеряется реакция пациента. Поскольку не все элементы UPDRS-III поддавались измерению с помощью DARI, семь из 18 были коррелированы; однако все пункты BME коррелировали с глобальной оценкой UPDRS-III. Для анализа данных использовалось программное обеспечение IBM SPSS Statistics 21.0. Значение p ≤0,05 считалось показателем статистической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NL
-
San Pedro Garza Garcia, NL, Мексика, 66278
- Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом болезни Паркинсона по клиническим диагностическим критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства
- Представлен на субталамическую имплантацию DBS как минимум за 3 месяца до оценки.
Критерий исключения:
- Пациенты с ограниченными физическими возможностями (т. инвалидная коляска, трость, помощь в повседневной жизни)
- История инсульта и инвалидности
- Другое неврологическое расстройство, кроме БП
- Недавняя травма головы и конечностей, ограничивающая движения
- Лечение нейролептиками или недавнее лечение ботулиническим токсином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов DBS
Оценка движения тела DARI
|
Институт динамических спортивных исследований (DARI) Программное обеспечение для трехмерной оценки движения с помощью системы камер и без использования датчиков тела.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Оценка движения тела DARI
|
Институт динамических спортивных исследований (DARI) Программное обеспечение для трехмерной оценки движения с помощью системы камер и без использования датчиков тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сгибание плеча (правое и левое), разгибание плеча (правое и левое), внутреннее вращение плеча (правое и левое), внешнее вращение плеча (правое и левое), максимальное отведение плеча (правое и левое)
Временное ограничение: 1 день: Тест проводится дважды. Сначала с DBS в выключенном состоянии, а затем повторено через 1 час после того, как DBS был включен.
|
Измерено с помощью анализа движения тела DARI.
Диапазон движения, измеряемый в градусах.
|
1 день: Тест проводится дважды. Сначала с DBS в выключенном состоянии, а затем повторено через 1 час после того, как DBS был включен.
|
|
Глубина двустороннего приседания, расстояние выпада (вправо и влево), длина шага (вправо и влево), ширина шага (вправо и влево)
Временное ограничение: 1 день: Тест проводится дважды. Сначала с DBS в выключенном состоянии, а затем повторено через 1 час после того, как DBS был включен.
|
Измерено с помощью анализа движения тела DARI.
Диапазон движения, измеряемый в сантиметрах.
|
1 день: Тест проводится дважды. Сначала с DBS в выключенном состоянии, а затем повторено через 1 час после того, как DBS был включен.
|
|
Вращение туловища, сгибание туловища, разгибание туловища
Временное ограничение: 1 день: Тест проводится дважды. Сначала с DBS в выключенном состоянии, а затем повторено через 1 час после того, как DBS был включен.
|
Измерено с помощью анализа движения тела DARI.
Диапазон движения, измеряемый в градусах.
|
1 день: Тест проводится дважды. Сначала с DBS в выключенном состоянии, а затем повторено через 1 час после того, как DBS был включен.
|
|
Передне-заднее смещение бедра, Медиально-латеральное смещение бедра
Временное ограничение: 1 день: Тест проводится дважды. Сначала с DBS в выключенном состоянии, а затем повторено через 1 час после того, как DBS был включен.
|
Измерено с помощью анализа движения тела DARI.
Пациентов просят вытянуть руки в стороны, вытянуть шею и закрыть глаза на 10 секунд.
Смещение бедра, которое происходит за это время, записывается и измеряется в сантиметрах.
|
1 день: Тест проводится дважды. Сначала с DBS в выключенном состоянии, а затем повторено через 1 час после того, как DBS был включен.
|
|
Каденс
Временное ограничение: 1 день: Тест проводится дважды. Сначала с DBS в выключенном состоянии, а затем повторено через 1 час после того, как DBS был включен.
|
Измерено с помощью анализа движения тела DARI.
Измеряется в шагах/минуту.
|
1 день: Тест проводится дважды. Сначала с DBS в выключенном состоянии, а затем повторено через 1 час после того, как DBS был включен.
|
|
Скорость или скорость
Временное ограничение: 1 день: Тест проводится дважды. Сначала с DBS в выключенном состоянии, а затем повторено через 1 час после того, как DBS был включен.
|
Измерено с помощью анализа движения тела DARI.
Измеряется в метрах в секунду.
|
1 день: Тест проводится дважды. Сначала с DBS в выключенном состоянии, а затем повторено через 1 час после того, как DBS был включен.
|
|
Длина шага
Временное ограничение: 1 день: Тест проводится дважды. Сначала с DBS в выключенном состоянии, а затем повторено через 1 час после того, как DBS был включен.
|
Измерено с помощью анализа движения тела DARI.
Это расстояние между любыми двумя последовательными точками контакта пятки одной и той же стопы.
Измеряется в сантиметрах.
|
1 день: Тест проводится дважды. Сначала с DBS в выключенном состоянии, а затем повторено через 1 час после того, как DBS был включен.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Речь
Временное ограничение: 1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III (двигательное обследование).
Оценка варьируется от 0 до 4, где 0 — нормально, 4 — непонятно.
|
1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
|
Выражение лица
Временное ограничение: 1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III (двигательное обследование).
Оценка колеблется от 0 до 4, где 0 — норма, а 4 — тяжелая или полная потеря выражения лица.
|
1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
|
Тремор в покое
Временное ограничение: 1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III (двигательное обследование).
Голова, верхние и нижние конечности.
Оценка варьируется от 0 до 4, где 0 отсутствует, а 4 отмечается по амплитуде и присутствует большую часть времени.
|
1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
|
Боевой или постуральный тремор рук
Временное ограничение: 1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III (двигательное обследование).
Оценка колеблется от 0 до 4, где 0 отсутствует, а 4 отмечены по амплитуде и мешают кормлению.
|
1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
|
Жесткость
Временное ограничение: 1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III (двигательное обследование).
Судили по пассивным движениям крупных суставов в расслабленном состоянии больного в сидячем положении.
Оценка колеблется от 0 до 4, где 0 отсутствует, а 4 означает тяжелую степень, объем движений достигается с трудом.
|
1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
|
Прикосновения пальцев
Временное ограничение: 1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III (двигательное обследование).
Постукивание большим и указательным пальцами в быстрой последовательности.
Оценка колеблется от 0 до 4, где 0 — нормально, а 4 — с трудом справляется с заданием.
|
1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
|
Движения рук
Временное ограничение: 1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III (двигательное обследование).
Открытие и закрытие рук в быстрой последовательности.
Оценка колеблется от 0 до 4, где 0 — нормально, а 4 — с трудом справляется с заданием.
|
1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
|
Быстрые переменные движения рук
Временное ограничение: 1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III (двигательное обследование).
Пронация-супинация в быстрой последовательности.
Оценка колеблется от 0 до 4, где 0 — нормально, а 4 — с трудом справляется с заданием.
|
1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
|
Ловкость ног
Временное ограничение: 1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III (двигательное обследование).
Ударяя пяткой по земле в быстрой последовательности, поднимая всю ногу.
Оценка колеблется от 0 до 4, где 0 — нормально, а 4 — с трудом справляется с заданием.
|
1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
|
Возникновение со стула
Временное ограничение: 1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III (двигательное обследование).
Больной пытается подняться со стула с прямой спинкой, скрестив руки на груди.
Оценка колеблется от 0 до 4, где 0 — норма, а 4 — неспособность подняться без посторонней помощи.
|
1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
|
Поза
Временное ограничение: 1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III (двигательное обследование).
Оценка колеблется от 0 до 4, где 0 — нормальное, стоячее положение, а 4 — выраженное сгибание с крайней ненормальностью осанки.
|
1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
|
Походка
Временное ограничение: 1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III (двигательное обследование).
Оценка колеблется от 0 до 4, где 0 — нормально, а 4 — вообще не может ходить, даже с посторонней помощью.
|
1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: 1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III (двигательное обследование).
Реакция на внезапное сильное смещение назад, вызванное натяжением плеч, когда пациент стоит прямо, с открытыми глазами и слегка расставленными ногами.
Оценка колеблется от 0 до 4, где 0 — норма, а 4 — неспособность стоять без посторонней помощи.
|
1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
|
Брадикинезия тела и гипокинезия
Временное ограничение: 1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III (двигательное обследование).
Сочетание медлительности, нерешительности, уменьшенного размаха рук, малой амплитуды и скудости движений в целом.
Оценка колеблется от 0 до 4, где 0 — норма, а 4 — неспособность стоять без посторонней помощи.
|
1 день: тест выполняется один раз, когда DBS находится в выключенном состоянии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hector R Martinez, MD, PhD, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ceseracciu E, Sawacha Z, Cobelli C. Comparison of markerless and marker-based motion capture technologies through simultaneous data collection during gait: proof of concept. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e87640. doi: 10.1371/journal.pone.0087640. eCollection 2014.
- Rocha AP, Choupina H, Fernandes JM, Rosas MJ, Vaz R, Silva Cunha JP. Parkinson's disease assessment based on gait analysis using an innovative RGB-D camera system. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:3126-9. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944285.
- Fry AC, Herda TJ, Sterczala AJ, Cooper MA, Andre MJ. Validation of a motion capture system for deriving accurate ground reaction forces without a force plate. Big Data Anal. 2016;1(1):11. doi:10.1186/s41044-016-0008-y.
- Moodie P. Validation : Reviewing 3D Motion Capture Technology Types and What the Gold Standard Should Be for Human Movement . Lenexa, Kansas
- Rosengarden S, Docking S, Wassom D, Moodie N. The long term repeatability of a 3D markerless motion capture system and the implications it has on healthcare. J Appl Hum Mov. 2015;1(1):21-25.
- Wassom D, Fry A, Moodie N. Repeatability of 3D markerless motion capture and how it could affect between-session variability. J Appl Hum Mov. 2015;1(1):21-25.
- Mündermann L, Anguelov D, Corazza S, Chaudhari AM, Andriacchi TP. Validation of a markerless motion capture system for the calculation of lower extremity kinematics.; 2005.
- Chen SW, Lin SH, Liao LD, Lai HY, Pei YC, Kuo TS, Lin CT, Chang JY, Chen YY, Lo YC, Chen SY, Wu R, Tsang S. Quantification and recognition of parkinsonian gait from monocular video imaging using kernel-based principal component analysis. Biomed Eng Online. 2011 Nov 10;10:99. doi: 10.1186/1475-925X-10-99.
- Perrott MA, Pizzari T, Cook J, McClelland JA. Comparison of lower limb and trunk kinematics between markerless and marker-based motion capture systems. Gait Posture. 2017 Feb;52:57-61. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.10.020. Epub 2016 Oct 31.
- Galna B, Barry G, Jackson D, Mhiripiri D, Olivier P, Rochester L. Accuracy of the Microsoft Kinect sensor for measuring movement in people with Parkinson's disease. Gait Posture. 2014 Apr;39(4):1062-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.01.008. Epub 2014 Jan 22.
- Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Pisarnpong A, Khobhun F, Hiengkaew V. Spatiotemporal gait parameters for patients with Parkinson's disease compared with normal individuals. Physiother Res Int. 2014 Sep;19(3):158-65. doi: 10.1002/pri.1579. Epub 2013 Dec 23.
- Ferrarin M, Rizzone M, Bergamasco B, Lanotte M, Recalcati M, Pedotti A, Lopiano L. Effects of bilateral subthalamic stimulation on gait kinematics and kinetics in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2005 Jan;160(4):517-27. doi: 10.1007/s00221-004-2036-5. Epub 2004 Oct 22.
- Dewey DC, Miocinovic S, Bernstein I, Khemani P, Dewey RB 3rd, Querry R, Chitnis S, Dewey RB Jr. Automated gait and balance parameters diagnose and correlate with severity in Parkinson disease. J Neurol Sci. 2014 Oct 15;345(1-2):131-8. doi: 10.1016/j.jns.2014.07.026. Epub 2014 Jul 19.
- Espy DD, Yang F, Bhatt T, Pai YC. Independent influence of gait speed and step length on stability and fall risk. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):378-82. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.013. Epub 2010 Jul 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DARI-DBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .