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DBS後のパーキンソン病におけるマーカーレスモーションキャプチャ評価の精度

2018年7月23日 更新者:Hector Ramon Martinez、Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

脳深部刺激後のパーキンソン病におけるオン/オフ状態を区別するためのマーカーレス 3D モーション キャプチャ評価の精度

マーカーレス システムによる体動評価 (BME) は、従来のマーカー ベースの技術に代わるものとしてますます検討されています。 それらは、運動障害のある患者の臨床現場でますます使用されていますが、利用可能なシステムが多種多様であるため、結果が矛盾しています。

この研究の目的は、マーカーレス 3D モーション キャプチャ システムが、パーキノン病 (PD) 患者と脳深部刺激療法 (DBS) のオン/オフ状態とコントロールを客観的に区別するための有用な手段であるかどうかを判断することでした。統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) による評価との相関。

視床下核で両側に DBS を受けた 6 人の PD 患者は、BME と UPDRS-III を使用して、DBS をオンおよびオフにして評価されました。 年齢と性別でペアになった6つのコントロールの16の異なる動きのBMEが、オンおよびオフ状態のDBSのPD患者と比較されました。

このマーカーレス システムで得られた運動学的データは、PD 患者と健常者の識別に貢献する可能性があります。 この新しい技術は、PD 患者をより客観的に臨床的に評価するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

方法論。 忍耐。 認定された神経学者および運動障害の専門家によって、英国パーキンソン病協会ブレインバンクの臨床診断基準に従って診断されたPD患者6人が含まれました。 これはパイロット研究であり、利便性、アクセシビリティ、および研究者への近さによってサンプルサイズが選択されました。 この研究は研究者の機関研究委員会によって承認され、患者と対照は書面による同意を提供した。 テストの数か月前に、PD 患者は、統一パーキンソン病評価尺度のセクション III または運動セクション (UPDRS-III) に従って、同じ医師によって臨床的に評価されました。

楽器。 実際、市場には多くのマーカーレス モーション キャプチャ システムがあり、幅広い価格帯と幅広い信頼性を備えています。 ただし、DARI システムは、さまざまな理由から最高のシステムの 1 つであることが証明されています。 このシステムでは、技術者が 10 分以内に完了できるように、毎日の初めに迅速なキャリブレーションが必要です。 何人の患者が評価されても、翌日まで繰り返す必要はありません。 このシステムは、部屋の周りに配置された 18 台の高速カメラ (120 Hz) を使用して患者の骨格またはアバターを取得し、全身データを収集するコンピューター ベースのソフトウェアに依存し、高度な生体力学アルゴリズムを使用してほぼ瞬時に運動学的分析を行います。

また、従来のモーション ラボでは、面倒な床に取り付けられたプレッシャー プレートを使用して、身体によって生成される力を測定していました。 これらは頻繁なキャリブレーションを必要とし、被験者の動きを限られた領域に制限します。 DARI のキネティック キャプチャ システムは、フォース プレートを必要とせず、被験者の自然な動きを制限することなく、関節トルク、床反力、およびその他の測定値を測定できます。

PD 患者とコントロールの運動学のマーカーレス 3D モーション キャプチャ評価は、6 x 6 メートル、高さ 3 メートルの長方形の部屋で実行されました。 部屋の床にはグリーン スクリーンがあり、壁には 18 台のカメラが戦略的に配置されています。 部屋には十分なスペースがあり、より広い動きを分析することができます。

評価。 PD 患者は、午前中に到着するように求められました。肌にぴったりとフィットする暗い服を着て、最後の PD 投薬をスキップし、少なくとも 180 分間は DBS をオフ状態にしてください。 PD患者では、UPDRS-III評価が最初に行われました。 次に、マーカーを使用しない体動評価 (BME) を開始するために、患者と対照者の体重と身長をシステムに入力して、関節中心の位置を確立しました。 楽屋に入ると、被験者は最初に足を離して腕を横に伸ばして立ち、システムが各参加者の形の 3D シルエットを作成し、生体骨格が取得されました。これには 3 秒もかかりませんでした。 BME では、すべての被験者が 16 の異なる動きを行いました。 この一連の動きは、PD 患者を評価するために特別に設計されており、この疾患の 3 つの主要な運動症状に関連する項目が含まれています。振戦は評価できない。 BME が完了すると、PD 患者は DBS をオン状態にして 30 分待ってから UPDRS-III と BME の両方を繰り返すよう求められました。 コントロールは BME のみを実行しましたが、これには 20 分もかかりませんでした。 PD 患者は、その間に 1 時間待機して 2 回 (DBS 状態のオンとオフ) 評価されました。それらの評価には全体で約 1.5 時間かかりました。 データ ファイルは DARI Motion Platform にアップロードされ、ここで生体力学的分析によって全身の運動学的結果が生成され、最後に、これらのデータが統計分析のために Excel にエクスポートされました。

分析。 対応のある t 検定を使用して、オン状態とオフ状態の間の UPDRS-III の平均変化を比較しました。 グループ間の平均差は、各独立変数のデータの分布に応じて、ANOVA または Kruskal-Wallis 検定で評価されました。 事後分析は、統計的に有意な結果におけるペアワイズ比較のために行われました。 評価モダリティ間の二変量相関を調べた。 これらの相関関係は、UPDRS-III 項目と BME 項目の間のオンとオフの状態で調べられました。 それらを可能な限り正確に比較するために、UPDRS-III と BME の類似した項目を相関させました (例: UPDRS-III による上肢の硬直は、BME による肩の屈曲、伸展、回旋と相関していた)。 相関関係の 1 つは、BME から得られた股関節の変位でした。これは、患者が腕を横に伸ばして目を閉じた状態で 10 秒間立っているときの股関節の動きを測定することによってバランスを分析します。これは、UPDRS-III の姿勢安定性項目と相関していました。UPDRS-III は、患者の反応を測定するクイック プル反動介入テストです。 すべての UPDRS-III 項目が DARI で測定できるわけではないため、18 項目のうち 7 項目が相関していました。ただし、すべてのBME項目はUPDRS-IIIグローバルスコアと相関していました。 IBM SPSS Statistics 21.0 ソフトウェアをデータ分析に使用しました。 ≤0.05 の p 値は、統計的有意性を示すと見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NL
      • San Pedro Garza Garcia、NL、メキシコ、66278
        • Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英国パーキンソン病協会ブレインバンクによるパーキンソン病と診断された患者の臨床診断基準
  • -評価の最低3か月前に視床下DBS移植に提出されました。

除外基準:

  • 身体障害のある患者(すなわち 車いす、杖、日常生活の介助)
  • 脳卒中および身体障害の病歴
  • PD以外の神経疾患
  • 動きを制限する最近の頭と四肢の外傷
  • 抗精神病薬による治療または最近のボツリヌス毒素治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DBS患者グループ
体動評価DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) カメラ システムを使用し、ボディ センサーを使用せずにモーションを 3 次元的に評価するソフトウェア。
アクティブコンパレータ:対照群
体動評価DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) カメラ システムを使用し、ボディ センサーを使用せずにモーションを 3 次元的に評価するソフトウェア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の屈曲(左右)、肩の伸展(左右)、肩の内旋(左右)、肩の外旋(左右)、最大外転(左右)
時間枠:1 日: テストは 2 回行われます。最初に DBS をオフ状態にしてから、DBS をオン状態にしてから 1 時間後に繰り返します。
DARI Body Motion Analysisにより測定。 角度で測定された可動範囲。
1 日: テストは 2 回行われます。最初に DBS をオフ状態にしてから、DBS をオン状態にしてから 1 時間後に繰り返します。
両側スクワット深度、ランジ距離(左右)、歩幅(左右)、歩幅(左右)
時間枠:1 日: テストは 2 回行われます。最初に DBS をオフ状態にしてから、DBS をオン状態にしてから 1 時間後に繰り返します。
DARI Body Motion Analysisにより測定。 センチメートル単位で測定される可動範囲。
1 日: テストは 2 回行われます。最初に DBS をオフ状態にしてから、DBS をオン状態にしてから 1 時間後に繰り返します。
体幹回旋、体幹屈曲、体幹伸展
時間枠:1 日: テストは 2 回行われます。最初に DBS をオフ状態にしてから、DBS をオン状態にしてから 1 時間後に繰り返します。
DARI Body Motion Analysisにより測定。 角度で測定された可動範囲。
1 日: テストは 2 回行われます。最初に DBS をオフ状態にしてから、DBS をオン状態にしてから 1 時間後に繰り返します。
股関節前後変位、股関節内外側変位
時間枠:1 日: テストは 2 回行われます。最初に DBS をオフ状態にしてから、DBS をオン状態にしてから 1 時間後に繰り返します。
DARI Body Motion Analysisにより測定。 患者は腕を横に伸ばし、首を伸ばし、10 秒間目を閉じるように求められます。 この間に発生する股関節の変位が記録され、センチメートル単位で測定されます。
1 日: テストは 2 回行われます。最初に DBS をオフ状態にしてから、DBS をオン状態にしてから 1 時間後に繰り返します。
ケイデンス
時間枠:1 日: テストは 2 回行われます。最初に DBS をオフ状態にしてから、DBS をオン状態にしてから 1 時間後に繰り返します。
DARI Body Motion Analysisにより測定。 ステップ/分で測定されます。
1 日: テストは 2 回行われます。最初に DBS をオフ状態にしてから、DBS をオン状態にしてから 1 時間後に繰り返します。
速度または速度
時間枠:1 日: テストは 2 回行われます。最初に DBS をオフ状態にしてから、DBS をオン状態にしてから 1 時間後に繰り返します。
DARI Body Motion Analysisにより測定。 メートル/秒で測定されます。
1 日: テストは 2 回行われます。最初に DBS をオフ状態にしてから、DBS をオン状態にしてから 1 時間後に繰り返します。
歩長
時間枠:1 日: テストは 2 回行われます。最初に DBS をオフ状態にしてから、DBS をオン状態にしてから 1 時間後に繰り返します。
DARI Body Motion Analysisにより測定。 これは、同じ足のかかとが接触する連続する 2 点間の距離です。 センチメートル単位で測定されます。
1 日: テストは 2 回行われます。最初に DBS をオフ状態にしてから、DBS をオン状態にしてから 1 時間後に繰り返します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピーチ
時間枠:1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
統一パーキンソン病評価尺度セクション III (運動検査)。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 は正常、4 は理解不能です。
1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
表情
時間枠:1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
統一パーキンソン病評価尺度セクション III (運動検査)。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 は正常、4 は重度または完全な表情喪失です。
1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
安静時振戦
時間枠:1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
統一パーキンソン病評価尺度セクション III (運動検査)。 頭、上肢、下肢。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 は不在、4 は振幅がマークされ、ほとんどの場合存在します。
1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
手の動作または姿勢振戦
時間枠:1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
統一パーキンソン病評価尺度セクション III (運動検査)。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 は不在、4 は振幅が大きく、摂食を妨げます。
1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
剛性
時間枠:1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
統一パーキンソン病評価尺度セクション III (運動検査)。 座位でリラックスした患者の主要な関節の受動的な動きで判断されます。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 はなし、4 は重度で、可動域の達成は困難です。
1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
フィンガータップ
時間枠:1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
統一パーキンソン病評価尺度セクション III (運動検査)。 親指と人​​差し指を立て続けに軽く叩く。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 は正常、4 はタスクをほとんど実行できないことを示します。
1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
手の動き
時間枠:1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
統一パーキンソン病評価尺度セクション III (運動検査)。 素早く連続して手を開いたり閉じたりする。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 は正常、4 はタスクをほとんど実行できないことを示します。
1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
手の急速な交互の動き
時間枠:1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
統一パーキンソン病評価尺度セクション III (運動検査)。 立て続けに回外。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 は正常、4 はタスクをほとんど実行できないことを示します。
1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
脚の敏捷性
時間枠:1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
統一パーキンソン病評価尺度セクション III (運動検査)。 かかとを地面にすばやく連続して軽くたたき、脚全体を持ち上げます。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 は正常、4 はタスクをほとんど実行できないことを示します。
1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
椅子から立ち上がる
時間枠:1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
統一パーキンソン病評価尺度セクション III (運動検査)。 患者は腕を胸の前で組み、背もたれをまっすぐにした椅子から立ち上がろうとする。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 は正常、4 は助けなしでは起きられないことを示します。
1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
姿勢
時間枠:1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
統一パーキンソン病評価尺度セクション III (運動検査)。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 は正常で直立、4 は姿勢の極度の異常を伴う顕著な屈曲です。
1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
歩行
時間枠:1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
統一パーキンソン病評価尺度セクション III (運動検査)。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 は正常、4 は介助があってもまったく歩けない状態です。
1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
姿勢安定性
時間枠:1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
統一パーキンソン病評価尺度セクション III (運動検査)。 目を開けて足を少し離して患者が直立しているときに、肩を引っ張ることによって生じる突然の強い後方変位への反応。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 は正常、4 は補助なしでは立つことができません。
1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
体の運動緩慢と運動低下
時間枠:1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。
統一パーキンソン病評価尺度セクション III (運動検査)。 遅さ、ためらい、腕の振りの減少、小さな振幅、および一般的な動きの乏しさの組み合わせ。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 は正常、4 は補助なしでは立つことができません。
1 日: DBS をオフ状態にして 1 回テストを行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hector R Martinez, MD, PhD、Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月23日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

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