- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03607721
Precisione della valutazione della cattura del movimento senza marcatori nella malattia di Parkinson dopo la DBS
Precisione della valutazione di acquisizione del movimento 3D senza marker per differenziare lo stato di attivazione/disattivazione nella malattia di Parkinson dopo stimolazione cerebrale profonda
La valutazione del movimento del corpo (BME) mediante sistemi senza marcatori viene sempre più considerata un'alternativa alla tradizionale tecnologia basata su marcatori perché sono più veloci, più semplici e meno costosi. Sono sempre più utilizzati in contesti clinici in pazienti con disturbi del movimento, tuttavia, l'ampia varietà di sistemi disponibili rende i risultati contrastanti.
L'obiettivo di questo studio era determinare se un sistema di motion capture 3D senza marcatori è uno strumento utile per differenziare oggettivamente tra pazienti con malattia di Parkinson (PD) con stimolazione cerebrale profonda (DBS) in stato On e Off e controlli; e la sua correlazione con la valutazione mediante la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Sei pazienti con PD sottoposti a DBS bilateralmente nel nucleo subtalamico sono stati valutati utilizzando BME e UPDRS-III con DBS attivato e disattivato. BME di 16 diversi movimenti in sei controlli accoppiati per età e sesso è stato confrontato con pazienti PD con DBS negli stati On e Off.
I dati cinematici ottenuti con questo sistema senza marker potrebbero contribuire alla discriminazione tra pazienti PD e controlli sani. Questa tecnologia emergente può aiutare a valutare clinicamente i pazienti con PD in modo più obiettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia. Pazienti. Sono stati inclusi sei pazienti con PD, diagnosticati in conformità con i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito da un neurologo certificato e specialista in disturbi del movimento. Questo è uno studio pilota e la dimensione del campione è stata scelta per comodità, accessibilità e vicinanza ai ricercatori. Lo studio è stato approvato dal comitato di ricerca istituzionale dello sperimentatore e i pazienti ei controlli hanno fornito il consenso scritto. Nei mesi precedenti il test, i pazienti PD sono stati valutati clinicamente dallo stesso medico secondo la Unified Parkinson Disease Rating Scale sezione III o sezione motoria (UPDRS-III).
Strumento. In realtà, sul mercato esistono molti sistemi di motion capture senza marker, con un'ampia gamma di prezzi, nonché un'ampia gamma di affidabilità. Tuttavia, il sistema DARI ha dimostrato di essere uno dei migliori per numerose ragioni. Questo sistema richiede una rapida calibrazione all'inizio di ogni giornata che il tecnico può completare in meno di 10 minuti. Non deve essere ripetuto fino al giorno successivo, indipendentemente dal numero di pazienti valutati. Il sistema dipende da un software basato su computer che acquisisce lo scheletro o l'avatar del paziente utilizzando diciotto telecamere ad alta velocità (120 Hz) posizionate nella stanza per raccogliere dati sull'intero corpo e fornisce analisi cinematiche quasi istantaneamente utilizzando sofisticati algoritmi biomeccanici.
Inoltre, i tradizionali laboratori di movimento utilizzano ingombranti piastre di pressione montate sul pavimento per misurare le forze generate dal corpo. Questi richiedono una calibrazione frequente e limitano il movimento del soggetto a un'area limitata. Il sistema di cattura cinetica di DARI non richiede piastre di forza e può misurare coppie articolari, forze di reazione al suolo e altre misurazioni senza limitare il movimento naturale del soggetto.
La valutazione di motion capture 3D senza marker della cinematica nei pazienti con PD e nei controlli è stata eseguita su una stanza rettangolare che misura 6 x 6 metri e 3 metri di altezza. La stanza ha uno schermo verde sul pavimento e diciotto telecamere sono posizionate strategicamente sulle pareti, dodici sono posizionate a 2,6 metri di altezza e 6 sono su un livello inferiore a 30 centimetri da terra. La stanza ha uno spazio ampio, che consente di analizzare movimenti più ampi.
Valutazioni. Ai pazienti con PD è stato chiesto di arrivare al mattino indossando abiti scuri e attillati, di saltare l'ultimo trattamento per PD e con DBS in stato Off per almeno 180 minuti. Sui pazienti con PD, la valutazione UPDRS-III è stata eseguita per prima. Quindi, per iniziare la valutazione del movimento del corpo senza marker (BME), il peso e l'altezza dei pazienti e dei controlli sono stati inseriti nel sistema per aiutare a stabilire le posizioni dei centri articolari. Una volta all'interno della stanza verde, i soggetti prima stavano in piedi con i piedi divaricati e le braccia distese lateralmente, mentre il sistema creava una sagoma 3D della forma di ciascun partecipante e veniva acquisito uno scheletro biometrico; questo non ha richiesto più di tre secondi. Per il BME, tutti i soggetti hanno eseguito 16 movimenti diversi. Questa serie di movimenti è stata appositamente progettata per valutare i pazienti con PD e contiene elementi correlati a tre principali sintomi motori di questa malattia: rigidità, bradicinesia e instabilità posturale; non è possibile valutare il tremore. Una volta terminato il BME, ai pazienti con PD è stato chiesto di attivare lo stato DBS e di attendere 30 minuti prima di ripetere sia UPDRS-III che BME. I controlli hanno eseguito solo il BME, che non ha richiesto più di 20 minuti. I pazienti con PD sono stati valutati due volte (stato DBS On e Off) con un'attesa di 1 ora nel mezzo; la loro valutazione complessiva ha richiesto circa 1,5 ore. I file di dati sono stati caricati su DARI Motion Platform dove l'analisi biomeccanica ha prodotto risultati cinematici di tutto il corpo e, infine, questi dati sono stati esportati in Excel per l'analisi statistica.
Analisi. È stato utilizzato un t-test accoppiato per confrontare i cambiamenti medi in UPDRS-III tra lo stato On e Off. Le differenze medie tra i gruppi sono state valutate con test ANOVA o Kruskal-Wallis a seconda della distribuzione dei dati di ciascuna variabile indipendente. Sono state effettuate analisi post hoc per il confronto a coppie in risultati statisticamente significativi. Sono state esaminate le correlazioni bivariate tra le modalità di valutazione. Queste correlazioni sono state esaminate nello stato On e Off tra gli item UPDRS-III e BME. Per confrontarli nel modo più accurato possibile, gli elementi su UPDRS-III e BME che erano simili sono stati correlati (ad es. la rigidità degli arti superiori da UPDRS-III era correlata con la flessione, l'estensione e la rotazione della spalla da BME). Una delle correlazioni era lo spostamento dell'anca preso da BME, che analizza l'equilibrio misurando il movimento dei fianchi quando i pazienti stanno in piedi per 10 secondi con le braccia distese ai lati e gli occhi chiusi; questo è stato correlato con l'item sulla stabilità della postura dell'UPDRS-III, che è un test di intervento reazionario rapido in cui viene misurata la risposta del paziente. Poiché non tutti gli elementi UPDRS-III erano misurabili da DARI, sette su 18 erano correlati; tuttavia, tutti gli elementi BME erano correlati con il punteggio globale UPDRS-III. Il software IBM SPSS Statistics 21.0 è stato utilizzato per l'analisi dei dati. Un p-value di ≤0,05 è stato considerato come indice di significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NL
-
San Pedro Garza Garcia, NL, Messico, 66278
- Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici clinici della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
- Sottoposto a impianto DBS subtalamico almeno 3 mesi prima della valutazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità fisica (es. sedia a rotelle, bastone, assistenza alle attività della vita quotidiana)
- Storia di ictus e disabilità fisica
- Un altro disturbo neurologico diverso dal morbo di Parkinson
- Recente trauma cranico e agli arti che limita il movimento
- Trattamento con antipsicotici o recente trattamento con tossina botulinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di pazienti DBS
Valutazione del movimento del corpo DARI
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Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Software per valutare il movimento tridimensionalmente con un sistema di telecamere e senza l'uso di sensori del corpo.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Valutazione del movimento del corpo DARI
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Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Software per valutare il movimento tridimensionalmente con un sistema di telecamere e senza l'uso di sensori del corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flessione della spalla (destra e sinistra), Estensione della spalla (destra e sinistra), Rotazione interna della spalla (destra e sinistra), Rotazione esterna della spalla (destra e sinistra), Abduzione massima della spalla (destra e sinistra)
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito due volte. Prima con DBS in stato Off e poi ripetuto 1 ora dopo che DBS è stato attivato.
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Misurato da DARI Body Motion Analysis.
Gamma di movimento, misurata in gradi.
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1 giorno: il test viene eseguito due volte. Prima con DBS in stato Off e poi ripetuto 1 ora dopo che DBS è stato attivato.
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Profondità dello squat bilaterale, distanza dell'affondo (destro e sinistro), lunghezza del passo (destro e sinistro), larghezza del passo (destro e sinistro)
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito due volte. Prima con DBS in stato Off e poi ripetuto 1 ora dopo che DBS è stato attivato.
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Misurato da DARI Body Motion Analysis.
Gamma di movimento, misurata in centimetri.
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1 giorno: il test viene eseguito due volte. Prima con DBS in stato Off e poi ripetuto 1 ora dopo che DBS è stato attivato.
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Rotazione del tronco, flessione del tronco, estensione del tronco
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito due volte. Prima con DBS in stato Off e poi ripetuto 1 ora dopo che DBS è stato attivato.
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Misurato da DARI Body Motion Analysis.
Gamma di movimento, misurata in gradi.
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1 giorno: il test viene eseguito due volte. Prima con DBS in stato Off e poi ripetuto 1 ora dopo che DBS è stato attivato.
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Spostamento dell'anca antero-posteriore, Spostamento dell'anca mediale-laterale
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito due volte. Prima con DBS in stato Off e poi ripetuto 1 ora dopo che DBS è stato attivato.
|
Misurato da DARI Body Motion Analysis.
Ai pazienti viene chiesto di allungare le braccia ai lati, estendere il collo e chiudere gli occhi per 10 secondi.
Lo spostamento dell'anca che si verifica durante questo periodo viene registrato e misurato in centimetri.
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1 giorno: il test viene eseguito due volte. Prima con DBS in stato Off e poi ripetuto 1 ora dopo che DBS è stato attivato.
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|
Cadenza
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito due volte. Prima con DBS in stato Off e poi ripetuto 1 ora dopo che DBS è stato attivato.
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Misurato da DARI Body Motion Analysis.
Misurato in passi/minuto.
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1 giorno: il test viene eseguito due volte. Prima con DBS in stato Off e poi ripetuto 1 ora dopo che DBS è stato attivato.
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Velocità o velocità
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito due volte. Prima con DBS in stato Off e poi ripetuto 1 ora dopo che DBS è stato attivato.
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Misurato da DARI Body Motion Analysis.
Misurato in metri/secondo.
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1 giorno: il test viene eseguito due volte. Prima con DBS in stato Off e poi ripetuto 1 ora dopo che DBS è stato attivato.
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito due volte. Prima con DBS in stato Off e poi ripetuto 1 ora dopo che DBS è stato attivato.
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Misurato da DARI Body Motion Analysis.
È la distanza tra due punti successivi di contatto del tallone dello stesso piede.
Misurato in centimetri.
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1 giorno: il test viene eseguito due volte. Prima con DBS in stato Off e poi ripetuto 1 ora dopo che DBS è stato attivato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discorso
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Sezione III (esame motorio).
Il punteggio va da 0 a 4 dove 0 è normale e 4 è incomprensibile.
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1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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Espressione facciale
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Sezione III (esame motorio).
Il punteggio varia da 0 a 4 dove 0 è normale e 4 è perdita grave o completa dell'espressione facciale.
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1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
|
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Tremore a riposo
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Sezione III (esame motorio).
Testa, arti superiori e inferiori.
Il punteggio varia da 0 a 4 dove 0 è assente e 4 è marcato in ampiezza e presente per la maggior parte del tempo.
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1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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|
Azione o tremore posturale delle mani
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Sezione III (esame motorio).
Il punteggio varia da 0 a 4 dove 0 è assente e 4 è marcato in ampiezza e interferisce con l'alimentazione.
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1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
|
|
Rigidità
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Sezione III (esame motorio).
Giudicato in base al movimento passivo delle principali articolazioni con il paziente rilassato in posizione seduta.
Il punteggio varia da 0 a 4 dove 0 è assente e 4 è grave, mobilità raggiunta con difficoltà.
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1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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Tocchi con le dita
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Sezione III (esame motorio).
Colpire il pollice e l'indice in rapida successione.
Il punteggio varia da 0 a 4 dove 0 è normale e 4 è in grado di eseguire a malapena l'attività.
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1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
|
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Movimenti delle mani
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Sezione III (esame motorio).
Aprire e chiudere le mani in rapida successione.
Il punteggio varia da 0 a 4 dove 0 è normale e 4 è in grado di eseguire a malapena l'attività.
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1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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|
Rapidi movimenti alternati delle mani
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Sezione III (esame motorio).
Pronazione-supinazione in rapida successione.
Il punteggio varia da 0 a 4 dove 0 è normale e 4 è in grado di eseguire a malapena l'attività.
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1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
|
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Agilità delle gambe
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Sezione III (esame motorio).
Battere il tallone a terra in rapida successione sollevando l'intera gamba.
Il punteggio varia da 0 a 4 dove 0 è normale e 4 è in grado di eseguire a malapena l'attività.
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1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
|
|
Alzarsi dalla sedia
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Sezione III (esame motorio).
Il paziente tenta di alzarsi dalla sedia con lo schienale dritto con le braccia incrociate sul petto.
Il punteggio varia da 0 a 4 dove 0 è normale e 4 non è in grado di alzarsi senza aiuto.
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1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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Postura
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Sezione III (esame motorio).
Il punteggio varia da 0 a 4 dove 0 è normale, eretto e 4 è marcata flessione con estrema anormalità della postura.
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1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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Andatura
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Sezione III (esame motorio).
Il punteggio varia da 0 a 4 dove 0 è normale e 4 non può camminare affatto, anche con assistenza.
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1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Sezione III (esame motorio).
Risposta all'improvviso, forte spostamento posteriore prodotto dalla trazione sulle spalle mentre il paziente è eretto con gli occhi aperti e i piedi leggermente divaricati.
Il punteggio varia da 0 a 4 dove 0 è normale e 4 non è in grado di stare in piedi senza assistenza.
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1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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Bradicinesia e ipocinesia del corpo
Lasso di tempo: 1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Sezione III (esame motorio).
Combinazione di lentezza, esitazione, ridotta oscillazione delle braccia, ridotta ampiezza e scarsità di movimento in generale.
Il punteggio varia da 0 a 4 dove 0 è normale e 4 non è in grado di stare in piedi senza assistenza.
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1 giorno: il test viene eseguito una volta con DBS in stato Off.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hector R Martinez, MD, PhD, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ceseracciu E, Sawacha Z, Cobelli C. Comparison of markerless and marker-based motion capture technologies through simultaneous data collection during gait: proof of concept. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e87640. doi: 10.1371/journal.pone.0087640. eCollection 2014.
- Rocha AP, Choupina H, Fernandes JM, Rosas MJ, Vaz R, Silva Cunha JP. Parkinson's disease assessment based on gait analysis using an innovative RGB-D camera system. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:3126-9. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944285.
- Fry AC, Herda TJ, Sterczala AJ, Cooper MA, Andre MJ. Validation of a motion capture system for deriving accurate ground reaction forces without a force plate. Big Data Anal. 2016;1(1):11. doi:10.1186/s41044-016-0008-y.
- Moodie P. Validation : Reviewing 3D Motion Capture Technology Types and What the Gold Standard Should Be for Human Movement . Lenexa, Kansas
- Rosengarden S, Docking S, Wassom D, Moodie N. The long term repeatability of a 3D markerless motion capture system and the implications it has on healthcare. J Appl Hum Mov. 2015;1(1):21-25.
- Wassom D, Fry A, Moodie N. Repeatability of 3D markerless motion capture and how it could affect between-session variability. J Appl Hum Mov. 2015;1(1):21-25.
- Mündermann L, Anguelov D, Corazza S, Chaudhari AM, Andriacchi TP. Validation of a markerless motion capture system for the calculation of lower extremity kinematics.; 2005.
- Chen SW, Lin SH, Liao LD, Lai HY, Pei YC, Kuo TS, Lin CT, Chang JY, Chen YY, Lo YC, Chen SY, Wu R, Tsang S. Quantification and recognition of parkinsonian gait from monocular video imaging using kernel-based principal component analysis. Biomed Eng Online. 2011 Nov 10;10:99. doi: 10.1186/1475-925X-10-99.
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- Bovonsunthonchai S, Vachalathiti R, Pisarnpong A, Khobhun F, Hiengkaew V. Spatiotemporal gait parameters for patients with Parkinson's disease compared with normal individuals. Physiother Res Int. 2014 Sep;19(3):158-65. doi: 10.1002/pri.1579. Epub 2013 Dec 23.
- Ferrarin M, Rizzone M, Bergamasco B, Lanotte M, Recalcati M, Pedotti A, Lopiano L. Effects of bilateral subthalamic stimulation on gait kinematics and kinetics in Parkinson's disease. Exp Brain Res. 2005 Jan;160(4):517-27. doi: 10.1007/s00221-004-2036-5. Epub 2004 Oct 22.
- Dewey DC, Miocinovic S, Bernstein I, Khemani P, Dewey RB 3rd, Querry R, Chitnis S, Dewey RB Jr. Automated gait and balance parameters diagnose and correlate with severity in Parkinson disease. J Neurol Sci. 2014 Oct 15;345(1-2):131-8. doi: 10.1016/j.jns.2014.07.026. Epub 2014 Jul 19.
- Espy DD, Yang F, Bhatt T, Pai YC. Independent influence of gait speed and step length on stability and fall risk. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):378-82. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.013. Epub 2010 Jul 23.
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