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Precisión de la evaluación de captura de movimiento sin marcadores en la enfermedad de Parkinson después de DBS

23 de julio de 2018 actualizado por: Hector Ramon Martinez, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Precisión de la evaluación de captura de movimiento 3D sin marcadores para diferenciar entre el estado de encendido/apagado en la enfermedad de Parkinson después de la estimulación cerebral profunda

La evaluación del movimiento corporal (BME) mediante sistemas sin marcadores se considera cada vez más como una alternativa a la tecnología tradicional basada en marcadores porque son más rápidos, más simples y menos costosos. Se utilizan cada vez más en entornos clínicos en pacientes con trastornos del movimiento; sin embargo, la amplia variedad de sistemas disponibles hace que los resultados sean contradictorios.

El objetivo de este estudio fue determinar si un sistema de captura de movimiento 3D sin marcadores es un instrumento útil para diferenciar objetivamente entre pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con estimulación cerebral profunda (DBS) en estado activado y desactivado y controles; y su correlación con la evaluación mediante Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

Se evaluaron seis pacientes con EP que se sometieron a DBS bilateralmente en el núcleo subtalámico utilizando BME y UPDRS-III con DBS activado y desactivado. El BME de 16 movimientos diferentes en seis controles emparejados por edad y sexo se comparó con pacientes con EP con DBS en estados On y Off.

Los datos cinemáticos obtenidos con este sistema sin marcadores podrían contribuir a la discriminación entre pacientes con EP y controles sanos. Esta tecnología emergente puede ayudar a evaluar clínicamente a los pacientes con EP de manera más objetiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Metodología. Pacientes. Se incluyeron seis pacientes con EP, diagnosticados de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido por un neurólogo certificado y especialista en trastornos del movimiento. Este es un estudio piloto, y el tamaño de la muestra fue elegido por conveniencia, accesibilidad y proximidad a los investigadores. El estudio fue aprobado por la junta de investigación institucional del investigador, y los pacientes y los controles dieron su consentimiento por escrito. En los meses previos a la prueba, los pacientes con EP fueron evaluados clínicamente por el mismo médico de acuerdo con la sección III o sección motora de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS-III).

Instrumento. En realidad, hay muchos sistemas de captura de movimiento sin marcadores en el mercado, con una amplia gama de precios, así como una amplia gama de confiabilidad. Sin embargo, se ha demostrado que el sistema DARI es uno de los mejores por numerosas razones. Este sistema requiere una calibración rápida al comienzo de cada día que el técnico puede completar en menos de 10 minutos. No tiene que repetirse hasta el día siguiente, sin importar cuántos pacientes se evalúen. El sistema depende de un software basado en computadora que adquiere el esqueleto o el avatar del paciente usando dieciocho cámaras de alta velocidad (120 Hz) ubicadas alrededor de la habitación para recopilar datos de todo el cuerpo y ofrece un análisis cinemático casi instantáneamente usando sofisticados algoritmos biomecánicos.

Además, los laboratorios de movimiento tradicionales utilizan placas de presión engorrosas montadas en el suelo para medir las fuerzas generadas por el cuerpo. Estos requieren una calibración frecuente y restringen el movimiento del sujeto a un área limitada. El sistema de captura cinética de DARI no requiere placas de fuerza y ​​puede medir pares de torsión articulares, fuerzas de reacción del suelo y otras mediciones sin restringir el movimiento natural del sujeto.

La evaluación de la cinemática de la captura de movimiento 3D sin marcadores en los pacientes con DP y los controles se realizó en una sala rectangular que mide 6 x 6 metros y 3 metros de altura. La sala tiene una pantalla verde en el piso, y dieciocho cámaras están estratégicamente colocadas en las paredes, doce están ubicadas a 2,6 metros de altura y 6 están en un nivel inferior a 30 centímetros del suelo. La sala tiene un espacio amplio, lo que permite analizar movimientos más amplios.

Evaluaciones. A los pacientes con EP se les pidió que llegaran por la mañana con ropa oscura y ajustada, que se saltearan su último medicamento para la EP y con DBS en estado Off durante al menos 180 minutos. En los pacientes con EP, primero se realizó la evaluación UPDRS-III. Luego, para comenzar la evaluación del movimiento corporal (BME) sin marcadores, se ingresaron en el sistema el peso y la altura de los pacientes y los controles para ayudar a establecer las ubicaciones de los centros conjuntos. Una vez dentro de la sala verde, los sujetos primero se pararon con los pies separados y los brazos extendidos hacia los lados, mientras el sistema creaba una silueta en 3D de la forma de cada participante y se adquiría un esqueleto biométrico; esto no tomó más de tres segundos. Para el BME, todos los sujetos realizaron 16 movimientos diferentes. Este conjunto de movimientos fue especialmente diseñado para evaluar pacientes con EP y contiene ítems que se relacionan con los tres principales síntomas motores de esta enfermedad: rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural; el temblor no es posible de evaluar. Una vez que se realizó el BME, se pidió a los pacientes con EP que activaran su DBS y esperaran 30 minutos antes de repetir UPDRS-III y BME. Los controles solo realizaron el BME, que no tomó más de 20 minutos. Los pacientes con EP fueron evaluados dos veces (estado DBS activado y desactivado) con una espera de 1 hora en el medio; su evaluación en total tomó aproximadamente 1,5 horas. Los archivos de datos se cargaron en DARI Motion Platform, donde el análisis biomecánico produjo resultados cinemáticos de cuerpo completo y, finalmente, estos datos se exportaron a Excel para el análisis estadístico.

Análisis. Se usó una prueba t pareada para comparar los cambios medios en UPDRS-III entre el estado encendido y apagado. Las diferencias de medias entre grupos se evaluaron con ANOVA o test de Kruskal-Wallis dependiendo de la distribución de los datos de cada variable independiente. Se realizaron análisis post hoc para la comparación por pares de resultados estadísticamente significativos. Se examinaron las correlaciones bivariadas entre las modalidades de evaluación. Estas correlaciones se examinaron en estado activado y desactivado entre los ítems UPDRS-III y BME. Para compararlos con la mayor precisión posible, se correlacionaron los ítems de UPDRS-III y BME que eran similares (p. la rigidez en las extremidades superiores de UPDRS-III se correlacionó con la flexión, extensión y rotación del hombro de BME). Una de las correlaciones fue el desplazamiento de cadera tomado del BME, que analiza el equilibrio midiendo el movimiento de las caderas cuando los pacientes están de pie durante 10 segundos con los brazos extendidos a los lados y los ojos cerrados; esto se correlacionó con el elemento de estabilidad de la postura de UPDRS-III, que es una prueba de intervención reactiva de extracción rápida en la que se mide la respuesta del paciente. Debido a que no todos los ítems de UPDRS-III eran medibles por DARI, siete de 18 estaban correlacionados; sin embargo, todos los ítems de BME se correlacionaron con la puntuación global de UPDRS-III. Para el análisis de datos se utilizó el software IBM SPSS Statistics 21.0. Se consideró que un valor de p ≤0,05 indicaba significación estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NL
      • San Pedro Garza Garcia, NL, México, 66278
        • Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson según los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • Sometido a implantación de DBS subtalámico un mínimo de 3 meses antes de la evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con discapacidad física (es decir, silla de ruedas, bastón, asistencia para las actividades de la vida diaria)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular y discapacidad física.
  • Otro trastorno neurológico distinto de la EP
  • Traumatismo craneal y de extremidades reciente que limita el movimiento
  • Tratamiento con antipsicóticos o tratamiento reciente con toxina botulínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pacientes de DBS
Evaluación del movimiento del cuerpo DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Software para evaluar tridimensionalmente el movimiento con un sistema de cámara y sin el uso de sensores corporales.
Comparador activo: Grupo de control
Evaluación del movimiento del cuerpo DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Software para evaluar tridimensionalmente el movimiento con un sistema de cámara y sin el uso de sensores corporales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flexión de hombro (derecha e izquierda), Extensión de hombro (derecha e izquierda), Rotación interna de hombro (derecha e izquierda), Rotación externa de hombro (derecha e izquierda), Abducción máxima de hombro (derecha e izquierda)
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza dos veces. Primero con DBS en estado desactivado y luego repetido 1 hora después de que DBS se haya activado.
Medido por DARI Body Motion Analysis. Rango de movimiento, medido en grados.
1 día: la prueba se realiza dos veces. Primero con DBS en estado desactivado y luego repetido 1 hora después de que DBS se haya activado.
Profundidad de sentadilla bilateral, Distancia de estocada (derecha e izquierda), Longitud del paso (derecha e izquierda), Ancho del paso (derecha e izquierda)
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza dos veces. Primero con DBS en estado desactivado y luego repetido 1 hora después de que DBS se haya activado.
Medido por DARI Body Motion Analysis. Rango de movimiento, medido en centímetros.
1 día: la prueba se realiza dos veces. Primero con DBS en estado desactivado y luego repetido 1 hora después de que DBS se haya activado.
Rotación del tronco, Flexión del tronco, Extensión del tronco
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza dos veces. Primero con DBS en estado desactivado y luego repetido 1 hora después de que DBS se haya activado.
Medido por DARI Body Motion Analysis. Rango de movimiento, medido en grados.
1 día: la prueba se realiza dos veces. Primero con DBS en estado desactivado y luego repetido 1 hora después de que DBS se haya activado.
Desplazamiento de cadera anteroposterior, Desplazamiento de cadera medial-lateral
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza dos veces. Primero con DBS en estado desactivado y luego repetido 1 hora después de que DBS se haya activado.
Medido por DARI Body Motion Analysis. Se pide a los pacientes que estiren los brazos hacia los lados, extiendan el cuello y cierren los ojos durante 10 segundos. El desplazamiento de la cadera que ocurre durante este tiempo se registra y mide en centímetros.
1 día: la prueba se realiza dos veces. Primero con DBS en estado desactivado y luego repetido 1 hora después de que DBS se haya activado.
Cadencia
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza dos veces. Primero con DBS en estado desactivado y luego repetido 1 hora después de que DBS se haya activado.
Medido por DARI Body Motion Analysis. Medido en pasos/minuto.
1 día: la prueba se realiza dos veces. Primero con DBS en estado desactivado y luego repetido 1 hora después de que DBS se haya activado.
Velocidad o velocidad
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza dos veces. Primero con DBS en estado desactivado y luego repetido 1 hora después de que DBS se haya activado.
Medido por DARI Body Motion Analysis. Medido en metros/segundo.
1 día: la prueba se realiza dos veces. Primero con DBS en estado desactivado y luego repetido 1 hora después de que DBS se haya activado.
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza dos veces. Primero con DBS en estado desactivado y luego repetido 1 hora después de que DBS se haya activado.
Medido por DARI Body Motion Analysis. Es la distancia entre dos puntos sucesivos de contacto del talón del mismo pie. Medido en centímetros.
1 día: la prueba se realiza dos veces. Primero con DBS en estado desactivado y luego repetido 1 hora después de que DBS se haya activado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habla
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Sección III (examen motor). La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 es ininteligible.
1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Expresión facial
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Sección III (examen motor). La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 es pérdida grave o completa de la expresión facial.
1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Temblor en reposo
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Sección III (examen motor). Cabeza, extremidades superiores e inferiores. La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 está ausente y 4 está marcado en amplitud y presente la mayor parte del tiempo.
1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Acción o Temblor Postural de Manos
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Sección III (examen motor). La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 está ausente y 4 está marcado en amplitud e interfiere con la alimentación.
1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Rigidez
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Sección III (examen motor). Juzgado sobre el movimiento pasivo de las principales articulaciones con el paciente relajado en una posición sentada. La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 está ausente y 4 es grave, el rango de movimiento se logra con dificultad.
1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Golpecitos con los dedos
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Sección III (examen motor). Golpeteo de los dedos pulgar e índice en rápida sucesión. La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 apenas puede realizar la tarea.
1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Movimientos de manos
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Sección III (examen motor). Abriendo y cerrando las manos en rápida sucesión. La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 apenas puede realizar la tarea.
1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Movimientos alternos rápidos de las manos
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Sección III (examen motor). Pronación-supinación en rápida sucesión. La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 apenas puede realizar la tarea.
1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Agilidad de piernas
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Sección III (examen motor). Golpear el suelo con el talón en rápida sucesión levantando toda la pierna. La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 apenas puede realizar la tarea.
1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Surgiendo de la silla
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Sección III (examen motor). El paciente intenta levantarse de una silla de respaldo recto con los brazos cruzados sobre el pecho. La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 es incapaz de levantarse sin ayuda.
1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Postura
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Sección III (examen motor). La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 es normal, erguido y 4 es una marcada flexión con una postura anormal extrema.
1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Paso
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Sección III (examen motor). La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 no puede caminar en absoluto, incluso con ayuda.
1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Sección III (examen motor). Respuesta al desplazamiento posterior repentino y fuerte producido por el tirón de los hombros mientras el paciente está erguido con los ojos abiertos y los pies ligeramente separados. La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 es incapaz de ponerse de pie sin ayuda.
1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Cuerpo Bradicinesia e Hipocinesia
Periodo de tiempo: 1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.
Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Sección III (examen motor). Combinación de lentitud, vacilación, disminución del balanceo de los brazos, amplitud pequeña y pobreza de movimiento en general. La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 es incapaz de ponerse de pie sin ayuda.
1 día: la prueba se realiza una vez con DBS en estado desactivado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hector R Martinez, MD, PhD, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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