Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet i utvärdering av markörlös rörelsefångst vid Parkinsons sjukdom efter DBS

23 juli 2018 uppdaterad av: Hector Ramon Martinez, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Noggrannhet av markörlös 3D Motion Capture-utvärdering för att skilja mellan på/av-status vid Parkinsons sjukdom efter djup hjärnstimulering

Body motion evaluation (BME) av markörlösa system betraktas alltmer som ett alternativ till traditionell markörbaserad teknologi eftersom de är snabbare, enklare och billigare. De används allt mer i kliniska miljöer hos patienter med rörelsestörningar, men det stora utbudet av tillgängliga system gör resultaten motstridiga.

Syftet med denna studie var att avgöra om ett markörlöst 3D motion capture-system är ett användbart instrument för att objektivt skilja mellan Parkinons sjukdom (PD) patienter med Deep Brain Stimulation (DBS) i på och av tillstånd och kontroller; och dess korrelation med utvärderingen med hjälp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).

Sex PD-patienter som genomgick DBS bilateralt i subthalamuskärnan utvärderades med BME och UPDRS-III med DBS på och av. BME av 16 olika rörelser i sex kontroller parade efter ålder och kön jämfördes med PD-patienter med DBS i på och av tillstånd.

Kinematiska data som erhållits med detta markörlösa system skulle kunna bidra till diskrimineringen mellan PD-patienter och friska kontroller. Denna framväxande teknologi kan hjälpa till att kliniskt utvärdera PD-patienter mer objektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metodik. Patienter. Sex patienter med PD, diagnostiserade i enlighet med Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria av en certifierad neurolog och specialist i rörelsestörningar, inkluderades. Detta är en pilotstudie och urvalsstorleken valdes utifrån bekvämlighet, tillgänglighet och närhet till forskarna. Studien godkändes av utredarens institutionella forskningsnämnd, och patienterna och kontrollerna gav skriftligt medgivande. Under månaderna före testet utvärderades PD-patienterna kliniskt av samma läkare enligt Unified Parkinson Disease Rating Scale sektion III eller motorisk sektion (UPDRS-III).

Instrument. Det finns faktiskt många markörlösa motion capture-system på marknaden, med ett brett utbud av priser, såväl som ett brett utbud av tillförlitlighet. Men DARI-systemet har visat sig vara ett av de bästa av många anledningar. Detta system kräver en snabb kalibrering i början av varje dag som teknikern kan genomföra på mindre än 10 minuter. Det behöver inte upprepas förrän dagen efter, oavsett hur många patienter som utvärderas. Systemet är beroende av en datorbaserad programvara som förvärvar patientens skelett eller avatar med arton höghastighetskameror (120 Hz) placerade runt om i rummet för att samla in hela kroppsdata och levererar kinematisk analys nästan omedelbart med hjälp av sofistikerade biomekaniska algoritmer.

Traditionella rörelselabb använder också besvärliga golvmonterade tryckplattor för att mäta krafterna som genereras av kroppen. Dessa kräver frekvent kalibrering och begränsar motivets rörelser till ett begränsat område. DARIs kinetiska infångningssystem kräver inga kraftplattor och kan mäta ledmoment, markreaktionskrafter och andra mätningar utan att begränsa motivets naturliga rörelse.

Markörlös 3D motion capture-utvärdering av kinematik hos PD-patienter och kontroller utfördes på ett rektangelrum som mäter 6 x 6 meter och 3 meter på höjden. Rummet har en grön skärm på golvet, och arton kameror är strategiskt placerade på väggarna, tolv är placerade 2,6 meter höga och 6 är på ett lägre plan 30 centimeter från marken. Rummet har gott om utrymme, vilket gör att bredare rörelser kan analyseras.

Utvärderingar. PD-patienter ombads att anlända på morgonen iförda mörka, åtsittande kläder, att hoppa över sin sista PD-medicinering och med DBS i Off-läge i minst 180 minuter. På PD-patienter gjordes UPDRS-III-utvärdering först. Sedan, för att påbörja den markörlösa kroppsrörelseutvärderingen (BME), matades patienters och kontrollers vikt och längd in i systemet för att hjälpa till att fastställa var ledcentra finns. Väl inne i det gröna rummet stod försökspersonerna först med fötterna isär och armarna utsträckta åt sidan, medan systemet skapade en 3D-siluett av varje deltagares form och ett biometriskt skelett förvärvades; detta tog inte mer än tre sekunder. För BME utförde alla försökspersoner 16 olika rörelser. Denna uppsättning rörelser utformades speciellt för att utvärdera PD-patienter och innehåller föremål som är relaterade till tre stora motoriska symtom i denna sjukdom: stelhet, bradykinesi och postural instabilitet; tremor är inte möjligt att bedöma. När BME var gjord ombads PD-patienter att ställa om sin DBS till On-tillståndet och vänta 30 minuter innan de upprepade både UPDRS-III och BME. Kontroller utförde endast BME, som inte tog mer än 20 minuter. PD-patienter utvärderades två gånger (DBS-tillstånd På och Av) med en 1-timmes väntan däremellan; deras utvärdering tog totalt cirka 1,5 timmar. Datafilerna laddades upp till DARI Motion Platform där den biomekaniska analysen gav kinematiska resultat för hela kroppen och slutligen exporterades dessa data till Excel för statistisk analys.

Analys. Ett parat t-test användes för att jämföra medelförändringar i UPDRS-III mellan På och Av. Medelskillnader mellan grupper utvärderades med ANOVA- eller Kruskal-Wallis-tester beroende på fördelningen av data för varje oberoende variabel. Post hoc-analyser gjordes för parvis jämförelse i statistiskt signifikanta resultat. Bivariata korrelationer mellan utvärderingsmodaliteter undersöktes. Dessa korrelationer undersöktes i till- och frånläge mellan UPDRS-III och BME-objekt. För att jämföra dem så exakt som möjligt korrelerades de artiklar på UPDRS-III och BME som liknade varandra (t.ex. stelhet i de övre extremiteterna från UPDRS-III korrelerades med axelflexion, extension, rotation från BME). En av korrelationerna var höftförskjutning hämtad från BME, som analyserar balans genom att mäta höfternas rörelse när patienter står under 10 sekunder med armarna utsträckta åt sidorna och slutna ögon; detta korrelerades med posture stabilitet från UPDRS-III, som är ett snabbt drag, reaktionärt interventionstest där patientens respons mäts. Eftersom inte alla UPDRS-III-objekt var mätbara av DARI, var sju av 18 korrelerade; dock var alla BME-objekt korrelerade med UPDRS-III globala poäng. Programvaran IBM SPSS Statistics 21.0 användes för dataanalys. Ett p-värde på ≤0,05 ansågs indikera statistisk signifikans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NL
      • San Pedro Garza Garcia, NL, Mexiko, 66278
        • Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnos av Parkinsons sjukdom av Storbritannien Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Inlämnad till subtalamisk DBS-implantation minst 3 månader före utvärderingen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fysisk funktionsnedsättning (dvs. rullstol, käpp, hjälp med dagliga aktiviteter)
  • Historik av stroke och fysisk funktionsnedsättning
  • En annan neurologisk störning än PD
  • Senaste huvud- och lemtrauma som begränsar rörelsen
  • Behandling med antipsykotika eller nyligen genomförd botulinumtoxinbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBS Patientgrupp
Kroppsrörelseutvärdering DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Programvara för att utvärdera rörelse tredimensionellt med ett kamerasystem och utan användning av kroppssensorer.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kroppsrörelseutvärdering DARI
Dynamic Athletic Research Institute (DARI) Programvara för att utvärdera rörelse tredimensionellt med ett kamerasystem och utan användning av kroppssensorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelflexion (höger och vänster), Axelförlängning (höger och vänster), Intern axelrotation (höger och vänster), Extern axelrotation (höger och vänster), Maximal axelabduktion (höger och vänster)
Tidsram: 1 dag: Testet görs två gånger. Först med DBS i Off-läge och sedan upprepat 1 timme efter att DBS har ställts in på On-läge.
Mäts med DARI Body Motion Analysis. Rörelseomfång, mätt i grader.
1 dag: Testet görs två gånger. Först med DBS i Off-läge och sedan upprepat 1 timme efter att DBS har ställts in på On-läge.
Bilateralt knäböjsdjup, Lungeavstånd (höger och vänster), Steglängd (höger och vänster), Stegbredd (höger och vänster)
Tidsram: 1 dag: Testet görs två gånger. Först med DBS i Off-läge och sedan upprepat 1 timme efter att DBS har ställts in på On-läge.
Mäts med DARI Body Motion Analysis. Rörelseomfång, mätt i centimeter.
1 dag: Testet görs två gånger. Först med DBS i Off-läge och sedan upprepat 1 timme efter att DBS har ställts in på On-läge.
Trunk Rotation, Trunk Flexion, Trunk Extension
Tidsram: 1 dag: Testet görs två gånger. Först med DBS i Off-läge och sedan upprepat 1 timme efter att DBS har ställts in på On-läge.
Mäts med DARI Body Motion Analysis. Rörelseomfång, mätt i grader.
1 dag: Testet görs två gånger. Först med DBS i Off-läge och sedan upprepat 1 timme efter att DBS har ställts in på On-läge.
Anterior-posterior höftförskjutning, Medial-lateral höftförskjutning
Tidsram: 1 dag: Testet görs två gånger. Först med DBS i Off-läge och sedan upprepat 1 timme efter att DBS har ställts in på On-läge.
Mäts med DARI Body Motion Analysis. Patienterna uppmanas att sträcka ut armarna åt sidorna, sträcka ut nacken och blunda under 10 sekunder. Höftförskjutningen som sker under denna tid registreras och mäts i centimeter.
1 dag: Testet görs två gånger. Först med DBS i Off-läge och sedan upprepat 1 timme efter att DBS har ställts in på On-läge.
Kadens
Tidsram: 1 dag: Testet görs två gånger. Först med DBS i Off-läge och sedan upprepat 1 timme efter att DBS har ställts in på On-läge.
Mäts med DARI Body Motion Analysis. Mätt i steg/minut.
1 dag: Testet görs två gånger. Först med DBS i Off-läge och sedan upprepat 1 timme efter att DBS har ställts in på On-läge.
Hastighet eller hastighet
Tidsram: 1 dag: Testet görs två gånger. Först med DBS i Off-läge och sedan upprepat 1 timme efter att DBS har ställts in på On-läge.
Mäts med DARI Body Motion Analysis. Mätt i meter/sekund.
1 dag: Testet görs två gånger. Först med DBS i Off-läge och sedan upprepat 1 timme efter att DBS har ställts in på On-läge.
Steglängd
Tidsram: 1 dag: Testet görs två gånger. Först med DBS i Off-läge och sedan upprepat 1 timme efter att DBS har ställts in på On-läge.
Mäts med DARI Body Motion Analysis. Det är avståndet mellan två på varandra följande punkter för hälkontakt med samma fot. Mätt i centimeter.
1 dag: Testet görs två gånger. Först med DBS i Off-läge och sedan upprepat 1 timme efter att DBS har ställts in på On-läge.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tal
Tidsram: 1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersökning). Poängen varierar från 0-4 där 0 är normalt och 4 är oförståeligt.
1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Ansiktsuttryck
Tidsram: 1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersökning). Poängen varierar från 0-4 där 0 är normalt och 4 är allvarlig eller fullständig förlust av ansiktsuttryck.
1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Tremor i vila
Tidsram: 1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersökning). Huvud, övre och nedre extremiteter. Poängen varierar från 0-4 där 0 saknas och 4 är markerad i amplitud och närvarande för det mesta.
1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Action eller postural tremor av händer
Tidsram: 1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersökning). Poängen varierar från 0-4 där 0 saknas och 4 är markerad i amplitud och stör matningen.
1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Stelhet
Tidsram: 1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersökning). Bedömd på passiv rörelse av större leder med patienten avslappnad i sittande läge. Poängen varierar från 0-4 där 0 saknas och 4 är allvarlig, rörelseomfång uppnås med svårighet.
1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Fingerkranar
Tidsram: 1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersökning). Knackning av tumme och pekfinger i snabb följd. Poängen varierar från 0-4 där 0 är normalt och 4 är knappt kan utföra uppgiften.
1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Handrörelser
Tidsram: 1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersökning). Öppna och stänga händer i snabb följd. Poängen varierar från 0-4 där 0 är normalt och 4 är knappt kan utföra uppgiften.
1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Snabba omväxlande händers rörelser
Tidsram: 1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersökning). Pronation-supination i snabb följd. Poängen varierar från 0-4 där 0 är normalt och 4 är knappt kan utföra uppgiften.
1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Ben Agility
Tidsram: 1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersökning). Knacka hälen i marken i snabb följd och plocka upp hela benet. Poängen varierar från 0-4 där 0 är normalt och 4 är knappt kan utföra uppgiften.
1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Uppstår från stolen
Tidsram: 1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersökning). Patienten försöker resa sig från rakryggad stol med armarna korsade över bröstet. Poängen varierar från 0-4 där 0 är normalt och 4 inte kan uppstå utan hjälp.
1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Hållning
Tidsram: 1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersökning). Poängen sträcker sig från 0-4 där 0 är normal, upprättstående och 4 är markerad böjning med extrem onormal hållning.
1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Gång
Tidsram: 1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersökning). Poängen varierar från 0-4 där 0 är normalt och 4 är inte kan gå alls, även med hjälp.
1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Postural stabilitet
Tidsram: 1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersökning). Reaktion på plötslig, kraftig bakre förskjutning orsakad av drag i axlarna medan patienten är upprätt med ögonen öppna och fötterna något isär. Poängen varierar från 0-4 där 0 är normalt och 4 inte kan stå utan hjälp.
1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Body Bradykinesia och Hypokinesia
Tidsram: 1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Section III (motorisk undersökning). Kombination av långsamhet, tveksamhet, minskat armslag, liten amplitud och dålig rörelse i allmänhet. Poängen varierar från 0-4 där 0 är normalt och 4 inte kan stå utan hjälp.
1 dag: Testet görs en gång med DBS i Off-läge.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hector R Martinez, MD, PhD, Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital Zambrano Hellion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Kroppsrörelseutvärdering DARI

Prenumerera