Luminopia One 弱视视力改善研究
2024年2月24日 更新者：Luminopia
该研究的目的是证明 Luminopia One 在患有屈光参差和/或轻度斜视相关弱视的弱视患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项多中心随机对照临床试验，比较弱视眼最佳矫正视力从基线到 Luminopia One（“治疗性”）与屈光矫正（“对照”）的平均变化。
将招募 140 名 4-7 岁的参与者 (n = 140)。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到“治疗组”，使用 Luminopia One 或“对照组”，进行持续屈光矫正，为期 12 周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- Family Focus Eye Care
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Maitland、Florida、美国、32751
- Eye Physicians of Central Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47405
- IU School of Optometry
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21703
- Kids Eye Care of Maryland
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、美国、01915
- Specialized Pediatric Eye Care
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- Children's Eye Care of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- OSU College of Optometry
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Conestoga Eye
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Southampton、Pennsylvania、美国、18966
- Tri-County Eye Physicians
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Texas
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Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital (BCM)
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Houston、Texas、美国、77381
- Houston Eye Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Rocky Mountain Eye Care
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23452
- Virginia Pediatric Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄为 4 至 7 岁。
- 与屈光参差和/或轻度斜视相关的弱视。
- 当前佩戴屈光矫正至少 16 周或直到间隔至少 8 周的 2 次连续视力测量的变化不超过 1 logMAR 线。
- 弱视眼最佳矫正视力 (BCVA) 20/40 至 20/200（含）。
- Fellow eye BCVA 20/32 或更好。
- 双眼差异 ≥ 3 logMAR 线。
- 在通过 SPCT 测量的距离处，当前屈光矫正中的异位性≤ 5 棱镜屈光度。
排除标准：
- 过去 2 周内服用阿托品。
- 既往弱视治疗（屈光矫正除外）总计 > 12 个月。
- 高度近视、既往眼内/屈光手术史、严重的眼部合并症或发育/认知延迟。
- 弱视治疗依从性低或光诱发癫痫发作的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
分配到治疗组的参与者将被开具 Luminopia One，每天 1 小时，每周 6 天，持续 12 周。
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Luminopia One 是一种基于虚拟现实的数字疗法，可对电影内容进行实时治疗修改，以重新平衡视觉输入并治疗弱视。
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有源比较器：控制组
分配到对照组的参与者将全天佩戴当前的屈光矫正 12 周。
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屈光矫正护理标准（例如
眼镜）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弱视眼最佳矫正视力
大体时间：12周
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使用电子 ATS-HOTV 方案治疗 12 周后，弱视眼的最佳矫正视力相对于基线的平均改善。
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12周
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对侧眼的最佳矫正视力
大体时间：12周
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使用电子 ATS-HOTV 方案治疗 12 周后，对侧眼的最佳矫正视力相对于基线的平均改善。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性
大体时间：12周
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治疗组中治疗的平均依从性。
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12周
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弱视眼最佳矫正视力
大体时间：4周
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使用电子 ATS-HOTV 协议 4 周后，弱视眼的最佳矫正视力相对于基线的平均改善。
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4周
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弱视眼最佳矫正视力
大体时间：8周
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使用电子 ATS-HOTV 协议 8 周后，弱视眼的最佳矫正视力相对于基线的平均改善。
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8周
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立体度
大体时间：12周
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12 周后平均立体视度较基线有所改善。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Scott Xiao、Luminopia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月16日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月24日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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