Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luminopia One Amblyopia Vision Improvement Study

24 februari 2024 bijgewerkt door: Luminopia
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Luminopia One aan te tonen bij amblyopiepatiënten met amblyopie geassocieerd met anisometropie en/of met milde strabisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra die de gemiddelde verandering in amblyopische oog Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf baseline vergelijkt met Luminopia One ("therapeutisch") naar refractiecorrectie ("controle"). Honderdveertig deelnemers (n = 140) in de leeftijd van 4-7 jaar zullen worden ingeschreven. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de "therapeutische groep", om Luminopia One te gebruiken, of naar de "controlegroep", om voortdurende refractiecorrectie te ondergaan, gedurende 12 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4 tot 7 jaar op het moment van toestemming.
  • Amblyopie geassocieerd met anisometropie en/of milde strabisme.
  • Huidige brekingscorrectie gedragen gedurende ten minste 16 weken of tot 2 opeenvolgende gezichtsscherptemetingen met een tussenpoos van ten minste 8 weken, verandert niet met meer dan 1 logMAR-lijn.
  • Amblyopisch oog best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/40 tot en met 20/200.
  • Collega-oog BCVA 20/32 of beter.
  • Interoculair verschil ≥ 3 logMAR-lijnen.
  • Heterotropie ≤ 5 prismadioptrieën in huidige brekingscorrectie op afstand gemeten door SPCT.

Uitsluitingscriteria:

  • Atropinebehandeling in de afgelopen 2 weken.
  • Voorafgaande amblyopiebehandeling (anders dan refractiecorrectie) gedurende in totaal > 12 maanden.
  • Hoge bijziendheid, eerdere intraoculaire / refractieve chirurgie, ernstige oculaire comorbiditeiten of ontwikkelings- / cognitieve vertraging.
  • Geschiedenis van lage therapietrouw bij amblyopiebehandeling of door licht veroorzaakte aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische groep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de therapeutische groep krijgen Luminopia One voorgeschreven gedurende 1 uur per dag, 6 dagen per week gedurende 12 weken.
Apparaat: Luminopia Een
Luminopia One is een op virtual reality gebaseerde digitale therapie die therapeutische aanpassingen in realtime toepast op filmische inhoud om de visuele input opnieuw in evenwicht te brengen en amblyopie te behandelen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, dragen hun huidige refractiecorrectie fulltime gedurende 12 weken.
Apparaat: Brekingscorrectie
Standaard refractieve correctie (bijv. bril)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van amblyopisch oog
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van amblyopisch oog vanaf de uitgangswaarde na 12 weken behandeling met behulp van het elektronische ATS-HOTV-protocol.
12 weken
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van collega-oog
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het andere oog vanaf de basislijn na 12 weken behandeling met behulp van het elektronische ATS-HOTV-protocol.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde therapietrouw met het therapeutische middel in de behandelgroep.
12 weken
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van amblyopisch oog
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde verbetering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken met behulp van het elektronische ATS-HOTV-protocol.
4 weken
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van amblyopisch oog
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verbetering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken met behulp van het elektronische ATS-HOTV-protocol.
8 weken
Stereoscherpte
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verbetering van de stereoscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luminopia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott Xiao, Luminopia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-AM-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luminopia Een

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren