Luminopia One 약시 시력 개선 연구
2024년 2월 24일 업데이트: Luminopia
이 연구의 목적은 부동시 및/또는 경미한 사시와 관련된 약시가 있는 약시 환자에서 Luminopia One의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 Luminopia One("치료")을 사용한 기준선에서 굴절 교정("대조군")까지 약시 최고 교정 시력의 평균 변화를 비교하는 다기관 무작위 통제 임상 시험입니다.
4-7세의 140명의 참가자(n = 140)가 등록됩니다.
참가자는 Luminopia One을 사용하는 "치료 그룹" 또는 "대조 그룹"에 1:1로 무작위 배정되어 12주간의 치료 동안 지속적인 굴절 교정을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Family Focus Eye Care
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Eye Physicians of Central Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- IU School of Optometry
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21703
- Kids Eye Care of Maryland
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-
Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Specialized Pediatric Eye Care
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Children's Eye Care of Michigan
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU College of Optometry
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-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Conestoga Eye
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Southampton, Pennsylvania, 미국, 18966
- Tri-County Eye Physicians
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital (BCM)
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Houston, Texas, 미국, 77381
- Houston Eye Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Eye Care
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
- Virginia Pediatric Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 4~7세.
- 부동시 및/또는 가벼운 사시와 관련된 약시.
- 최소 16주 동안 또는 최소 8주 간격으로 2회 연속 시력 측정까지 착용한 현재 굴절 교정기는 1 logMAR 라인 이상 변경되지 않습니다.
- 약시 교정 시력(BCVA) 20/40 ~ 20/200 포함.
- 동료 눈 BCVA 20/32 이상.
- 안구간 차이 ≥ 3 logMAR 라인.
- SPCT로 측정한 거리에서 현재 굴절 교정 중인 사시 ≤ 5 프리즘 디옵터.
제외 기준:
- 지난 2주 동안 아트로핀 치료.
- 총 > 12개월 동안 이전 약시 치료(굴절 교정 제외).
- 고도 근시, 이전 안구 내/굴절 수술, 심한 안구 동반 질환 또는 발달/인지 지연.
- 약시 치료 또는 광 유도 발작에 대한 순응도가 낮은 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
치료 그룹에 배정된 참가자는 12주 동안 하루 1시간, 주 6일 동안 Luminopia One을 처방받게 됩니다.
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Luminopia One은 시각적 입력의 균형을 재조정하고 약시를 치료하기 위해 영화 콘텐츠에 치료 수정을 실시간으로 적용하는 가상 현실 기반 디지털 치료법입니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군에 배정된 참가자는 현재 굴절 교정기를 12주 동안 풀타임으로 착용하게 됩니다.
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치료 표준 굴절 교정(예:
안경)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약시의 최고교정시력
기간: 12주
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전자 ATS-HOTV 프로토콜을 사용하여 치료 12주 후 기준선에서 약시의 최고 교정 시력의 평균 개선.
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12주
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동료 눈의 최고 교정 시력
기간: 12주
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전자 ATS-HOTV 프로토콜을 사용하여 치료 12주 후 기준선에서 동료 눈의 최고 교정 시력의 평균 개선.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 12주
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치료 그룹의 치료에 대한 평균 순응도.
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12주
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약시안의 최고 교정 시력
기간: 4 주
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전자 ATS-HOTV 프로토콜을 사용하여 4주 후 약시 기준선보다 가장 잘 교정된 시력이 평균적으로 개선되었습니다.
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4 주
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약시안의 최고 교정 시력
기간: 8주
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전자 ATS-HOTV 프로토콜을 사용하여 8주 후 약시 기준선보다 가장 잘 교정된 시력이 평균적으로 개선되었습니다.
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8주
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입체성
기간: 12주
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12주 후 기준선 대비 입체시 개선을 의미합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Scott Xiao, Luminopia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약시에 대한 임상 시험
루미노피아 원에 대한 임상 시험
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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Joergen SerupZealand University Hospital모집하지 않고 적극적으로