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Estudio de mejora de la visión de ambliopía de Luminopia One

24 de febrero de 2024 actualizado por: Luminopia
El objetivo del estudio es demostrar la seguridad y eficacia de Luminopia One en pacientes con ambliopía asociada a anisometropía y/o estrabismo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico que compara el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico desde el inicio con Luminopia One ("terapéutico") con la corrección refractiva ("control"). Se inscribirán ciento cuarenta participantes (n = 140) de 4 a 7 años de edad. Los participantes serán asignados al azar 1:1 al "grupo terapéutico", para usar Luminopia One, o al "grupo de control", para someterse a corrección refractiva continua, durante 12 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 4 a 7 años en el momento del consentimiento.
  • Ambliopía asociada a anisometropía y/o estrabismo leve.
  • Corrección refractiva actual usada durante al menos 16 semanas o hasta 2 mediciones de agudeza visual consecutivas con al menos 8 semanas de diferencia no cambien en más de 1 línea logMAR.
  • Agudeza visual mejor corregida (BCVA) del ojo ambliópico 20/40 a 20/200 inclusive.
  • Compañero ojo BCVA 20/32 o mejor.
  • Diferencia interocular ≥ 3 líneas logMAR.
  • Heterotropía ≤ 5 dioptrías prismáticas en corrección refractiva actual a distancia medida por SPCT.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con atropina en las últimas 2 semanas.
  • Tratamiento previo de ambliopía (que no sea corrección refractiva) durante > 12 meses en total.
  • Alta miopía, cirugía intraocular/refractiva previa, comorbilidades oculares severas o retraso en el desarrollo/cognitivo.
  • Antecedentes de baja adherencia al tratamiento de la ambliopía o convulsiones inducidas por la luz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Terapéutico
A los participantes asignados al grupo terapéutico se les recetará Luminopia One durante 1 hora al día, 6 días a la semana durante 12 semanas.
Dispositivo: Luminopia Uno
Luminopia One es una terapia digital basada en realidad virtual que aplica modificaciones terapéuticas en tiempo real al contenido cinematográfico para reequilibrar la entrada visual y tratar la ambliopía.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control usarán su corrección refractiva actual a tiempo completo durante 12 semanas.
Dispositivo: Corrección refractiva
Corrección refractiva estándar de cuidado (ej. gafas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mejoría media en la agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento utilizando el protocolo electrónico ATS-HOTV.
12 semanas
Agudeza visual mejor corregida del otro ojo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mejoría media en la agudeza visual mejor corregida del otro ojo desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento utilizando el protocolo electrónico ATS-HOTV.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Adherencia media con el grupo terapéutico en tratamiento.
12 semanas
Agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mejora media en la agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico desde el inicio después de 4 semanas utilizando el protocolo electrónico ATS-HOTV.
4 semanas
Agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mejora media en la agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico desde el inicio después de 8 semanas utilizando el protocolo electrónico ATS-HOTV.
8 semanas
Estereoagudeza
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mejora media de la estereoagudeza desde el inicio después de 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luminopia

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Xiao, Luminopia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-AM-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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