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Studie zur Verbesserung des Sehvermögens von Luminopia One bei Amblyopie

24. Februar 2024 aktualisiert von: Luminopia
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Luminopia One bei Amblyopie-Patienten mit Amblyopie in Verbindung mit Anisometropie und/oder leichtem Strabismus nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe amblyopischer Augen vom Ausgangswert mit Luminopia One („therapeutisch“) mit der refraktiven Korrektur („Kontrolle“) vergleicht. Einhundertvierzig Teilnehmer (n = 140) im Alter von 4-7 Jahren werden eingeschrieben. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert der „therapeutischen Gruppe“ zugeteilt, um Luminopia One zu verwenden, oder der „Kontrollgruppe“, um sich einer fortgesetzten refraktiven Korrektur für eine 12-wöchige Behandlung zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis 7 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Amblyopie in Verbindung mit Anisometropie und/oder leichtem Strabismus.
  • Die aktuelle Refraktionskorrektur, die mindestens 16 Wochen lang getragen wurde oder bis sich 2 aufeinanderfolgende Visusmessungen im Abstand von mindestens 8 Wochen nicht um mehr als 1 logMAR-Linie ändern.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) für amblyopisches Auge 20/40 bis einschließlich 20/200.
  • Mitauge BCVA 20/32 oder besser.
  • Augenabstand ≥ 3 logMAR-Linien.
  • Heterotropie ≤ 5 Prismendioptrien bei aktueller refraktiver Korrektur bei Entfernung, gemessen durch SPCT.

Ausschlusskriterien:

  • Atropinbehandlung in den letzten 2 Wochen.
  • Vorherige Amblyopiebehandlung (außer refraktiver Korrektur) für insgesamt > 12 Monate.
  • Hohe Kurzsichtigkeit, frühere intraokulare / refraktive Operation, schwere okulare Komorbiditäten oder Entwicklungs- / kognitive Verzögerung.
  • Anamnestische geringe Therapietreue bei Amblyopiebehandlung oder lichtinduzierten Anfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Gruppe
Teilnehmern, die der therapeutischen Gruppe zugeordnet sind, wird Luminopia One für 1 Stunde pro Tag, 6 Tage pro Woche für 12 Wochen verschrieben.
Gerät: Luminopia Eins
Luminopia One ist ein Virtual-Reality-basiertes digitales Therapeutikum, das therapeutische Modifikationen in Echtzeit auf Filminhalte anwendet, um den visuellen Input wieder ins Gleichgewicht zu bringen und Amblyopie zu behandeln.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer tragen ihre derzeitige refraktive Korrektur 12 Wochen lang ganztägig.
Gerät: Brechungskorrektur
Standardmäßige refraktive Korrektur (z. Brille)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopen Auges
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe des amblyopischen Auges gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung unter Verwendung des elektronischen ATS-HOTV-Protokolls.
12 Wochen
Bestkorrigierte Sehschärfe des anderen Auges
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe des anderen Auges gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung unter Verwendung des elektronischen ATS-HOTV-Protokolls.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Adhärenz mit dem Therapeutikum in der Behandlungsgruppe.
12 Wochen
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopen Auges
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlere Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe des amblyopen Auges gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen unter Verwendung des elektronischen ATS-HOTV-Protokolls.
4 Wochen
Bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopen Auges
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe des amblyopen Auges gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen unter Verwendung des elektronischen ATS-HOTV-Protokolls.
8 Wochen
Stereoschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Verbesserung der Stereoschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luminopia

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Xiao, Luminopia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-AM-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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