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Luminopia Uno studio sul miglioramento della vista sull'ambliopia

24 febbraio 2024 aggiornato da: Luminopia
L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Luminopia One nei pazienti con ambliopia con ambliopia associata ad anisometropia e/o con lieve strabismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico che confronta la variazione media dell'acuità visiva migliore corretta dell'occhio ambliope dal basale con Luminopia One ("terapeutica") alla correzione refrattiva ("controllo"). Saranno iscritti centoquaranta partecipanti (n = 140) di età compresa tra 4 e 7 anni. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 al "gruppo terapeutico", per utilizzare Luminopia One, o al "gruppo di controllo", per sottoporsi a correzione refrattiva continua, per 12 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 a 7 anni al momento del consenso.
  • Ambliopia associata ad anisometropia e/o lieve strabismo.
  • L'attuale correzione refrattiva indossata per almeno 16 settimane o fino a quando 2 misurazioni consecutive dell'acuità visiva a distanza di almeno 8 settimane non cambiano di più di 1 linea logMAR.
  • Occhio ambliopico acuità visiva migliore corretta (BCVA) da 20/40 a 20/200 inclusi.
  • Fellow eye BCVA 20/32 o superiore.
  • Differenza interoculare ≥ 3 linee logMAR.
  • Eterotropia ≤ 5 diottrie prismatiche nell'attuale correzione refrattiva a distanza misurata da SPCT.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con atropina nelle ultime 2 settimane.
  • Precedente trattamento dell'ambliopia (diverso dalla correzione refrattiva) per> 12 mesi in totale.
  • Miopia elevata, pregressa chirurgia intraoculare/refrattiva, gravi comorbilità oculari o sviluppo/ritardo cognitivo.
  • Storia di bassa aderenza al trattamento dell'ambliopia o convulsioni indotte dalla luce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo terapeutico
Ai partecipanti assegnati al gruppo terapeutico verrà prescritto Luminopia One per 1 ora al giorno, 6 giorni alla settimana per 12 settimane.
Dispositivo: Luminopia Uno
Luminopia One è una terapia digitale basata sulla realtà virtuale che applica modifiche terapeutiche in tempo reale ai contenuti cinematografici per riequilibrare l'input visivo e trattare l'ambliopia.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo indosseranno la loro attuale correzione refrattiva a tempo pieno per 12 settimane.
Dispositivo: Correzione refrattiva
Correzione refrattiva standard di cura (es. spettacoli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento medio dell'acuità visiva meglio corretta dell'occhio ambliope rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento utilizzando il protocollo elettronico ATS-HOTV.
12 settimane
Migliore acuità visiva corretta dell'altro occhio
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento medio dell'acuità visiva meglio corretta dell'altro occhio rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento utilizzando il protocollo elettronico ATS-HOTV.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Aderenza media alla terapia nel gruppo di trattamento.
12 settimane
Acuità visiva meglio corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento medio dell'acuità visiva meglio corretta dell'occhio ambliope rispetto al basale dopo 4 settimane utilizzando il protocollo elettronico ATS-HOTV.
4 settimane
Acuità visiva meglio corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento medio dell'acuità visiva meglio corretta dell'occhio ambliope rispetto al basale dopo 8 settimane utilizzando il protocollo elettronico ATS-HOTV.
8 settimane
Stereoacuità
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento medio della stereoacuità rispetto al basale dopo 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luminopia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Xiao, Luminopia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-AM-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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