Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Luminopia One Amblyopia Badanie poprawy widzenia

24 lutego 2024 zaktualizowane przez: Luminopia
Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Luminopia One u pacjentów z niedowidzeniem z niedowidzeniem związanym z anizometropią i/lub z łagodnym zezem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym porównuje się średnią zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku oka niedowidzącego od wartości wyjściowej przy zastosowaniu Luminopia One („terapeutyczny”) do korekcji refrakcji („kontrolnej”). Zapisanych zostanie 140 uczestników (n = 140) w wieku 4-7 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do „grupy terapeutycznej”, która będzie stosować Luminopia One, lub do „grupy kontrolnej”, która będzie poddawana ciągłej korekcji refrakcji, przez 12 tygodni leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 7 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Niedowidzenie związane z anizometropią i/lub łagodnym zezem.
  • Obecna korekcja refrakcji noszona przez co najmniej 16 tygodni lub do 2 kolejnych pomiarów ostrości wzroku w odstępie co najmniej 8 tygodni nie zmienia się o więcej niż 1 linię logMAR.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku dla oczu niedowidzących (BCVA) 20/40 do 20/200 włącznie.
  • Kolega oko BCVA 20/32 lub lepszy.
  • Różnica międzygałkowa ≥ 3 linie logMAR.
  • Heterotropia ≤ 5 dioptrii pryzmatycznych przy aktualnej korekcji refrakcji z odległości mierzonej za pomocą SPCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie atropiną w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Wcześniejsze leczenie niedowidzenia (inne niż korekcja refrakcji) przez łącznie > 12 miesięcy.
  • Wysoka krótkowzroczność, poprzednia operacja wewnątrzgałkowa / refrakcyjna, ciężkie współistniejące choroby oczu lub opóźnienie rozwoju / funkcji poznawczych.
  • Historia niskiego przestrzegania zaleceń podczas leczenia niedowidzenia lub napadów wywołanych światłem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Uczestnikom przydzielonym do grupy terapeutycznej zostanie przepisana Luminopia One na 1 godzinę dziennie, 6 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Urządzenie: Luminopia Jeden
Luminopia One to cyfrowa terapia oparta na rzeczywistości wirtualnej, która stosuje modyfikacje terapeutyczne w czasie rzeczywistym do treści kinowych, aby przywrócić równowagę wizualną i leczyć niedowidzenie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą nosić swoją obecną korekcję refrakcji w pełnym wymiarze godzin przez 12 tygodni.
Urządzenie: Korekcja refrakcji
Standardowa opieka nad korekcją refrakcji (np. okulary)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku niedowidzącego oka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia poprawa najlepiej skorygowanej ostrości wzroku oka niedowidzącego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia przy użyciu elektronicznego protokołu ATS-HOTV.
12 tygodni
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku drugiego oka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia poprawa najlepiej skorygowanej ostrości wzroku drugiego oka od wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia z wykorzystaniem elektronicznego protokołu ATS-HOTV.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w grupie leczonej.
12 tygodni
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia poprawa najlepiej skorygowanej ostrości wzroku oka niedowidzącego w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach stosowania elektronicznego protokołu ATS-HOTV.
4 tygodnie
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia poprawa najlepiej skorygowanej ostrości wzroku oka niedowidzącego w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach przy zastosowaniu elektronicznego protokołu ATS-HOTV.
8 tygodni
Stereoostrość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia poprawa ostrości stereofonicznej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luminopia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Xiao, Luminopia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-AM-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na Luminopia Jeden

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj