Luminopia One Amblyopia synförbättringsstudie
24 februari 2024 uppdaterad av: Luminopia
Syftet med studien är att visa säkerheten och effekten av Luminopia One hos amblyopipatienter med amblyopi associerad med anisometropi och/eller med mild skelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför den genomsnittliga förändringen i amblyopiskt öga Bäst korrigerad synskärpa från baslinje med Luminopia One ("terapeutisk") till refraktiv korrigering ("kontroll").
Etthundrafyrtio deltagare (n = 140) i åldern 4-7 år kommer att anmälas.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till den "terapeutiska gruppen", för att använda Luminopia One, eller "kontrollgruppen", för att genomgå fortsatt refraktiv korrigering, under 12 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Family Focus Eye Care
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Eye Physicians of Central Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- IU School of Optometry
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21703
- Kids Eye Care of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
- Specialized Pediatric Eye Care
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Children's Eye Care of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- OSU College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Conestoga Eye
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Southampton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18966
- Tri-County Eye Physicians
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital (BCM)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77381
- Houston Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rocky Mountain Eye Care
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
- Virginia Pediatric Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4 till 7 år vid tidpunkten för samtycke.
- Amblyopi associerad med anisometropi och/eller mild skelning.
- Aktuell brytningskorrigering som har använts i minst 16 veckor eller tills 2 på varandra följande synskärpa mätningar med minst 8 veckors mellanrum ändras inte med mer än 1 logMAR-linje.
- Amblyopiskt öga bäst korrigerad synskärpa (BCVA) 20/40 till 20/200 inklusive.
- Fellow eye BCVA 20/32 eller bättre.
- Interokulär skillnad ≥ 3 logMAR-linjer.
- Heterotropi ≤ 5 prismadioptrier i strömbrytningskorrigering på avstånd mätt med SPCT.
Exklusions kriterier:
- Atropinbehandling under de senaste 2 veckorna.
- Tidigare amblyopibehandling (annat än refraktiv korrigering) i > 12 månader totalt.
- Hög närsynthet, tidigare intraokulär/refraktiv kirurgi, allvarliga okulära komorbiditeter eller utveckling/kognitiv försening.
- Historik med låg vidhäftning med amblyopibehandling eller ljusinducerade anfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk grupp
Deltagare som tilldelas den terapeutiska gruppen kommer att ordineras Luminopia One i 1 timme per dag, 6 dagar i veckan i 12 veckor.
|
Luminopia One är en virtuell verklighetsbaserad digital terapi som tillämpar terapeutiska modifieringar i realtid på filmiskt innehåll för att återbalansera visuell input och behandla amblyopi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att bära sin nuvarande brytningskorrigering på heltid i 12 veckor.
|
Standard för vård refraktiv korrigering (ex.
glasögon)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerade synskärpa hos amblyopiskt öga
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig förbättring av bäst korrigerad synskärpa hos amblyopiskt öga från baslinjen efter 12 veckors behandling med elektroniskt ATS-HOTV-protokoll.
|
12 veckor
|
|
Bäst korrigerade synskärpa hos Fellow Eye
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig förbättring av bäst korrigerade synskärpa hos andra öga från baslinjen efter 12 veckors behandling med elektroniskt ATS-HOTV-protokoll.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig följsamhet med det terapeutiska i behandlingsgruppen.
|
12 veckor
|
|
Bäst korrigerade synskärpa hos amblyopiskt öga
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig förbättring av bäst korrigerad synskärpa hos amblyopiskt öga från baslinjen efter 4 veckor med hjälp av elektroniskt ATS-HOTV-protokoll.
|
4 veckor
|
|
Bäst korrigerade synskärpa hos amblyopiskt öga
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förbättring av bäst korrigerad synskärpa hos amblyopiskt öga från baslinjen efter 8 veckor med hjälp av elektroniskt ATS-HOTV-protokoll.
|
8 veckor
|
|
Stereoskärpa
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig stereoskärpa förbättring från baslinjen efter 12 veckor.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Scott Xiao, Luminopia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Första postat (Faktisk)
31 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-AM-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .