Luminopia One 弱視視力改善研究
2024年2月24日 更新者：Luminopia
この研究の目的は、不同視および/または軽度の斜視を伴う弱視の弱視患者におけるルミノピア ワンの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、弱視眼の最高矯正視力のベースラインからの平均変化を、Luminopia One (「治療」) と屈折矯正 (「対照」) と比較する多施設無作為対照臨床試験です。
4〜7歳の140人の参加者（n = 140）が登録されます。
参加者は、Luminopia One を使用する「治療群」、または継続的な屈折矯正を受ける「対照群」に 1:1 で無作為に割り付けられ、12 週間の治療が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Family Focus Eye Care
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Eye Physicians of Central Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- IU School of Optometry
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21703
- Kids Eye Care of Maryland
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Specialized Pediatric Eye Care
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Children's Eye Care of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU College of Optometry
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Conestoga Eye
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Southampton、Pennsylvania、アメリカ、18966
- Tri-County Eye Physicians
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital (BCM)
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Houston、Texas、アメリカ、77381
- Houston Eye Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Eye Care
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
- Virginia Pediatric Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢は4〜7歳。
- 不同視および/または軽度の斜視を伴う弱視。
- 少なくとも 16 週間、または少なくとも 8 週間間隔をあけて 2 回連続して視力測定を行うまで、現在の屈折矯正を着用すると、logMAR ラインが 1 つ以上変化しない。
- -弱視眼の最良矯正視力（BCVA）20/40から20/200まで。
- 仲間の目 BCVA 20/32 以上。
- 眼間差 ≥ 3 logMAR ライン。
- -SPCTで測定された距離での現在の屈折矯正で、視度が5以下のプリズムジオプター。
除外基準:
- 過去2週間のアトロピン治療。
- -合計で12か月を超える以前の弱視治療（屈折矯正以外）。
- 高度近視、以前の眼内/屈折矯正手術、重度の眼合併症または発達/認知遅延。
- -弱視治療または光誘発性発作の遵守率が低い病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
治療グループに割り当てられた参加者は、ルミノピア ワンを 1 日 1 時間、週 6 日、12 週間処方されます。
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Luminopia One は、視覚入力のバランスを取り直し、弱視を治療するために、リアルタイムで映画のコンテンツに治療上の変更を適用する仮想現実ベースのデジタル治療です。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群に割り当てられた参加者は、現在の屈折矯正をフルタイムで 12 週間着用します。
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標準的なケアの屈折矯正 (例:
眼鏡）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弱視眼の最良矯正視力
時間枠：12週間
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電子ATS-HOTVプロトコルを使用した12週間の治療後のベースラインからの弱視眼の最良矯正視力の平均改善。
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12週間
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仲間の目の最高矯正視力
時間枠：12週間
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電子ATS-HOTVプロトコルを使用した12週間の治療後の、ベースラインからの仲間の眼の最良矯正視力の平均改善。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守
時間枠：12週間
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治療群における治療薬の平均アドヒアランス。
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12週間
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弱視の目の最良矯正視力
時間枠：4週間
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電子 ATS-HOTV プロトコルを使用した 4 週間後の弱視の目の最良矯正視力のベースラインからの平均改善。
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4週間
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弱視の目の最良矯正視力
時間枠：8週間
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電子 ATS-HOTV プロトコルを使用した 8 週間後の弱視眼の最良矯正視力のベースラインからの平均改善。
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8週間
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立体視
時間枠：12週間
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12週間後のベースラインからの平均立体視改善。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scott Xiao、Luminopia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月24日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルミノピアワンの臨床試験
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Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575 34 50完了
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Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, Sweden積極的、募集していない
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Joergen SerupZealand University Hospital募集
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
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Inogen Inc.The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)完了