Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luminopia One Amblyopia Vision Improvement Study

lauantai 24. helmikuuta 2024 päivittänyt: Luminopia
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Luminopia One -valmisteen turvallisuus ja tehokkuus amblyopiapotilailla, joilla on amblyopia, johon liittyy anisometropia ja/tai lievä karsastus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan amblyoopisen silmän parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta Luminopia One ("terapeuttinen") taittokorjaukseen ("kontrolli"). Mukaan otetaan sataneljäkymmentä osallistujaa (n = 140), iältään 4-7 vuotta. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 "terapeuttiseen ryhmään", jotka käyttävät Luminopia Onea tai "kontrolliryhmää" jatkuvaan taittokorjaukseen 12 viikon hoidon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4-7 vuotta suostumushetkellä.
  • Amblyopia, johon liittyy anisometropia ja/tai lievä strabismus.
  • Nykyinen taittokorjaus, jota on käytetty vähintään 16 viikkoa tai kahteen peräkkäiseen näöntarkkuuden mittaukseen vähintään 8 viikon välein, ei muutu enempää kuin 1 logMAR-viivalla.
  • Amblyopic silmän parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/40 - 20/200 mukaan lukien.
  • Fellow eye BCVA 20/32 tai parempi.
  • Silmien välinen ero ≥ 3 logMAR-viivaa.
  • Heterotropia ≤ 5 prismadioptria virran taitekorjauksessa SPCT:llä mitattuna etäisyydellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Atropiinihoito viimeisen 2 viikon aikana.
  • Aiempi amblyopiahoito (muu kuin taittokorjaus) yhteensä > 12 kuukautta.
  • Korkea likinäköisyys, edellinen silmänsisäinen/taittoleikkaus, vakavat silmänsairaudet tai kehitys/kognitiivinen viive.
  • Alhainen tarttuvuus amblyopiahoitoon tai valon aiheuttamiin kohtauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen ryhmä
Terapeuttiseen ryhmään kuuluville osallistujille määrätään Luminopia One 1 tunnin ajan päivässä 6 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Laite: Luminopia Yksi
Luminopia One on virtuaalitodellisuuteen perustuva digitaalinen terapia, joka soveltaa terapeuttisia muutoksia reaaliajassa elokuvasisältöön tasapainottaakseen visuaalista syötettä ja hoitaakseen amblyopiaa.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat käyttävät nykyistä taittokorjaustaan ​​kokopäiväisesti 12 viikon ajan.
Laite: Taitekertoimen korjaus
Hoidon standardi taittokorjaus (esim. silmälasit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amblyopic-silmän parhaiten korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Amblyoopisen silmän parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen parannus lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen elektronisella ATS-HOTV-protokollalla.
12 viikkoa
Parhaiten korjattu toverisilmän näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen parannus toisen silmän parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen elektronisella ATS-HOTV-protokollalla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen sitoutuminen terapeuttiseen hoitoon hoitoryhmässä.
12 viikkoa
Amblyopic-silmän parhaiten korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen parannus amblyoopisen silmän parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa lähtötasosta 4 viikon jälkeen käyttämällä elektronista ATS-HOTV-protokollaa.
4 viikkoa
Amblyopic-silmän parhaiten korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Amblyoopisen silmän parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen parannus lähtötasosta 8 viikon jälkeen käyttämällä elektronista ATS-HOTV-protokollaa.
8 viikkoa
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen stereotarkkuuden paraneminen lähtötasosta 12 viikon jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luminopia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Xiao, Luminopia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-AM-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luminopia Yksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa