Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luminopia One Amblyopia Synsforbedringsundersøgelse

24. februar 2024 opdateret af: Luminopia
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Luminopia One hos amblyopipatienter med amblyopi forbundet med anisometropi og/eller med mild skelen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, som sammenligner den gennemsnitlige ændring i det amblyopiske øje bedst korrigerede synsstyrke fra baseline med Luminopia One ("terapeutisk") til refraktiv korrektion ("kontrol"). Et hundrede og fyrre deltagere (n = 140) i alderen 4-7 år vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til den "terapeutiske gruppe", for at bruge Luminopia One, eller "kontrolgruppen", for at gennemgå fortsat refraktiv korrektion i 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 7 år på tidspunktet for samtykke.
  • Amblyopi forbundet med anisometropi og/eller mild strabismus.
  • Aktuel brydningskorrektion brugt i mindst 16 uger eller indtil 2 på hinanden følgende synsstyrkemålinger med mindst 8 ugers mellemrum ændres ikke med mere end 1 logMAR-linje.
  • Amblyopisk øje bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/40 til 20/200 inklusive.
  • Fellow eye BCVA 20/32 eller bedre.
  • Interokulær forskel ≥ 3 logMAR-linjer.
  • Heterotropi ≤ 5 prismedioptrier i strømbrydningskorrektion ved afstand målt ved SPCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Atropinbehandling inden for de seneste 2 uger.
  • Forudgående amblyopibehandling (bortset fra refraktiv korrektion) i > 12 måneder i alt.
  • Høj nærsynethed, tidligere intraokulær/refraktiv kirurgi, alvorlige øjenkomorbiditeter eller udvikling/kognitiv forsinkelse.
  • Anamnese med lav adhærens med amblyopibehandling eller lysinducerede anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk gruppe
Deltagere tilknyttet den terapeutiske gruppe vil blive ordineret Luminopia One i 1 time om dagen, 6 dage om ugen i 12 uger.
Enhed: Luminopia One
Luminopia One er et virtuelt virkelighedsbaseret digitalt terapeutisk middel, der anvender terapeutiske modifikationer i realtid til filmisk indhold for at rebalancere visuelt input og behandle amblyopi.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil bære deres nuværende refraktive korrektion på fuld tid i 12 uger.
Enhed: Brydningskorrektion
Standard for pleje refraktiv korrektion (f.eks. briller)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigerede synsstyrke af amblyopisk øje
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig forbedring i bedst korrigeret synsstyrke af amblyopisk øje fra baseline efter 12 ugers behandling ved brug af elektronisk ATS-HOTV protokol.
12 uger
Bedst korrigerede synsskarphed for andre øje
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig forbedring i bedst korrigeret synsstyrke for andre øje fra baseline efter 12 ugers behandling ved brug af elektronisk ATS-HOTV protokol.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig overholdelse af det terapeutiske i behandlingsgruppen.
12 uger
Bedst korrigerede synsstyrke af amblyopisk øje
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forbedring i bedst korrigeret synsstyrke af amblyopisk øje fra baseline efter 4 uger ved brug af elektronisk ATS-HOTV protokol.
4 uger
Bedst korrigerede synsstyrke af amblyopisk øje
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig forbedring i bedst korrigeret synsstyrke af amblyopisk øje fra baseline efter 8 uger ved brug af elektronisk ATS-HOTV protokol.
8 uger
Stereostyrke
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig forbedring af stereoacuity fra baseline efter 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luminopia

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Xiao, Luminopia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-AM-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luminopia One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner