Luminopia One Amblyopia Vision Improvement Study
2024. február 24. frissítette: Luminopia
A vizsgálat célja a Luminopia One biztonságosságának és hatásosságának bemutatása anizometrópiával és/vagy enyhe sztrabizmussal társuló amblyopia esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az amblyopiás szem legjobb korrigált látásélességének átlagos változását a kiindulási értékhez képest a Luminopia One („terápiás”) és a refraktív korrekció („kontroll”) között.
Száznegyven résztvevő (n = 140) 4-7 éves korig jelentkezik.
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a "terápiás csoportba", hogy a Luminopia One-t vagy a "kontrollcsoportot" használják, hogy folyamatos refraktív korrekción menjenek keresztül 12 hetes kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Family Focus Eye Care
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Eye Physicians of Central Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- IU School of Optometry
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21703
- Kids Eye Care of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
- Specialized Pediatric Eye Care
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Children's Eye Care of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- OSU College of Optometry
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- Conestoga Eye
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Southampton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18966
- Tri-County Eye Physicians
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital (BCM)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Houston Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Rocky Mountain Eye Care
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23452
- Virginia Pediatric Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 4-7 év a beleegyezés időpontjában.
- Anizometrópiával és/vagy enyhe sztrabizmussal társuló amblyopia.
- A legalább 16 hétig vagy 2 egymást követő, legalább 8 hetes különbséggel végzett látásélességmérésig viselt jelenlegi refraktív korrekció nem változik 1 logMAR vonalnál többet.
- Amblyopic szem legjobban korrigált látásélessége (BCVA) 20/40-20/200.
- Fellow eye BCVA 20/32 vagy jobb.
- Interokuláris különbség ≥ 3 logMAR vonal.
- Heterotrópia ≤ 5 prizma dioptria az áramtörés korrekciójában az SPCT-vel mért távolságban.
Kizárási kritériumok:
- Atropin kezelés az elmúlt 2 hétben.
- Korábbi amblyopia kezelés (a refraktív korrekció kivételével) összesen > 12 hónapig.
- Erős myopia, korábbi intraokuláris / refraktív műtét, súlyos szemészeti kísérőbetegségek vagy fejlődési / kognitív késleltetés.
- A kórelőzményben alacsony adherencia amblyopia kezeléssel vagy fény által kiváltott rohamokkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terápiás csoport
A terápiás csoportba besorolt résztvevőknek Luminopia One-t írnak fel napi 1 órára, heti 6 napon keresztül, 12 héten keresztül.
|
A Luminopia One egy virtuális valóság alapú digitális terápia, amely valós időben alkalmaz terápiás módosításokat a filmes tartalomra a vizuális bemenet egyensúlyának helyreállítása és az amblyopia kezelése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba rendelt résztvevők 12 hétig teljes munkaidőben viselik az aktuális refrakciós korrekciót.
|
Az ellátás szabványos refraktív korrekciója (pl.
szemüveg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amblyopic Eye legjobban korrigált látásélessége
Időkeret: 12 hét
|
Átlagos javulás az amblyopiás szem legjobban korrigált látásélességében az alapvonalhoz képest 12 hetes, elektronikus ATS-HOTV protokollt használó kezelés után.
|
12 hét
|
|
A társszem legjobban korrigált látásélessége
Időkeret: 12 hét
|
Átlagos javulás a másik szem legjobban korrigált látásélességében az alapvonalhoz képest 12 hetes, elektronikus ATS-HOTV protokollt használó kezelés után.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 12 hét
|
A terápiás kezeléshez való átlagos betartás a kezelési csoportban.
|
12 hét
|
|
Amblyopic Eye legjobban korrigált látásélessége
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos javulás az amblyopiás szem legjobban korrigált látásélességében az alapvonalhoz képest 4 hét után az elektronikus ATS-HOTV protokoll használatával.
|
4 hét
|
|
Amblyopic Eye legjobban korrigált látásélessége
Időkeret: 8 hét
|
Átlagos javulás az amblyopiás szem legjobban korrigált látásélességében az alapvonalhoz képest 8 hét után az elektronikus ATS-HOTV protokoll használatával.
|
8 hét
|
|
Sztereoacuity
Időkeret: 12 hét
|
A sztereoélesség átlagos javulása a kiindulási értékhez képest 12 hét után.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Scott Xiao, Luminopia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-AM-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .