Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luminopia One Amblyopia Vision Improvement Study

24. februar 2024 oppdatert av: Luminopia
Målet med studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av Luminopia One hos amblyopipasienter med amblyopi assosiert med anisometropi og/eller med mild skjeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner gjennomsnittlig endring i amblyopisk øye Best Corrected Visual Acuity fra baseline med Luminopia One ("terapeutisk") til refraktiv korreksjon ("kontroll"). Ett hundre og førti deltakere (n = 140) i alderen 4-7 år vil bli påmeldt. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til "terapeutisk gruppe", for å bruke Luminopia One, eller "kontrollgruppen", for å gjennomgå fortsatt refraktiv korreksjon, i 12 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, Forente stater, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 til 7 år på tidspunktet for samtykke.
  • Amblyopi assosiert med anisometropi og/eller mild skjeling.
  • Gjeldende brytningskorreksjon brukt i minst 16 uker eller inntil 2 påfølgende synsstyrkemålinger med minst 8 ukers mellomrom endres ikke med mer enn 1 logMAR-linje.
  • Amblyopisk øye best korrigert synsskarphet (BCVA) 20/40 til og med 20/200.
  • Fellow eye BCVA 20/32 eller bedre.
  • Interokulær forskjell ≥ 3 logMAR-linjer.
  • Heterotropi ≤ 5 prismedioptrier i strømbrytningskorreksjon ved avstand målt med SPCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Atropinbehandling de siste 2 ukene.
  • Tidligere amblyopibehandling (annet enn refraktiv korreksjon) i > 12 måneder totalt.
  • Høy nærsynthet, tidligere intraokulær/refraktiv kirurgi, alvorlige okulære komorbiditeter eller utvikling/kognitiv forsinkelse.
  • Anamnese med lav adherens ved amblyopibehandling eller lysinduserte anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk gruppe
Deltakere tildelt den terapeutiske gruppen vil bli foreskrevet Luminopia One i 1 time per dag, 6 dager per uke i 12 uker.
Enhet: Luminopia One
Luminopia One er en virtuell virkelighetsbasert digital terapi som bruker terapeutiske modifikasjoner i sanntid på filminnhold for å balansere visuelle input og behandle amblyopi.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er tilordnet kontrollgruppen vil bruke sin nåværende refraktive korreksjon på heltid i 12 uker.
Enhet: Refraksjonskorreksjon
Standard for omsorg refraktiv korreksjon (f.eks. briller)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigerte synsskarphet for amblyopisk øye
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig forbedring i best korrigert synsskarphet for amblyopisk øye fra baseline etter 12 ukers behandling ved bruk av elektronisk ATS-HOTV-protokoll.
12 uker
Best korrigerte synsskarphet for andre øye
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig forbedring i best korrigert synsskarphet for andre øye fra baseline etter 12 ukers behandling ved bruk av elektronisk ATS-HOTV-protokoll.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig etterlevelse med det terapeutiske i behandlingsgruppen.
12 uker
Best korrigerte synsskarphet for amblyopisk øye
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig forbedring i best korrigert synsskarphet for amblyopisk øye fra baseline etter 4 uker ved bruk av elektronisk ATS-HOTV-protokoll.
4 uker
Best korrigerte synsskarphet for amblyopisk øye
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig forbedring i best korrigert synsskarphet for amblyopisk øye fra baseline etter 8 uker ved bruk av elektronisk ATS-HOTV-protokoll.
8 uker
Stereostyrke
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig forbedring av stereoacuity fra baseline etter 12 uker.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luminopia

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Xiao, Luminopia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-AM-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amblyopi

Kliniske studier på Luminopia One

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere