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Estudo de Melhoria da Visão para Ambliopia Luminopia One

24 de fevereiro de 2024 atualizado por: Luminopia
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do Luminopia One em pacientes com ambliopia com ambliopia associada a anisometropia e/ou estrabismo leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico que compara a alteração média na Acuidade Visual Melhor Corrigida do olho amblíope desde a linha de base com Luminopia One ("terapêutico") até a correção refrativa ("controle"). Cento e quarenta participantes (n = 140) com idades entre 4 e 7 anos serão inscritos. Os participantes serão randomizados 1:1 para o "grupo terapêutico", para usar o Luminopia One, ou o "grupo controle", para se submeter à correção refrativa contínua, por 12 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 4 a 7 anos no momento do consentimento.
  • Ambliopia associada a anisometropia e/ou estrabismo leve.
  • A correção refrativa atual usada por pelo menos 16 semanas ou até que 2 medições consecutivas da acuidade visual com pelo menos 8 semanas de intervalo não mudem em mais de 1 linha logMAR.
  • Acuidade visual com melhor correção do olho amblíope (BCVA) 20/40 a 20/200 inclusive.
  • Olho companheiro BCVA 20/32 ou superior.
  • Diferença interocular ≥ 3 linhas logMAR.
  • Heterotropia ≤ 5 dioptrias de prisma na correção refrativa atual à distância medida por SPCT.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com atropina nas últimas 2 semanas.
  • Tratamento prévio de ambliopia (exceto correção refrativa) por > 12 meses no total.
  • Alta miopia, cirurgia intraocular/refrativa anterior, comorbidades oculares graves ou atraso no desenvolvimento/cognitivo.
  • História de baixa adesão ao tratamento de ambliopia ou convulsões induzidas por luz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Terapêutico
Aos participantes designados para o grupo terapêutico será prescrito o Luminopia One por 1 hora por dia, 6 dias por semana, durante 12 semanas.
Dispositivo: Luminopia Um
O Luminopia One é uma terapêutica digital baseada em realidade virtual que aplica modificações terapêuticas em tempo real ao conteúdo cinematográfico para reequilibrar a entrada visual e tratar a ambliopia.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo de controle usarão sua correção refrativa atual em tempo integral por 12 semanas.
Dispositivo: Correção Refrativa
Correção refrativa padrão de cuidados (ex. óculos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida do olho amblíope
Prazo: 12 semanas
Melhora média na acuidade visual melhor corrigida do olho amblíope desde o início após 12 semanas de tratamento usando o protocolo eletrônico ATS-HOTV.
12 semanas
Melhor acuidade visual corrigida do outro olho
Prazo: 12 semanas
Melhora média na acuidade visual melhor corrigida do olho contralateral desde a linha de base após 12 semanas de tratamento usando o protocolo eletrônico ATS-HOTV.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 12 semanas
Média de adesão à terapêutica no grupo de tratamento.
12 semanas
Acuidade visual melhor corrigida do olho amblíope
Prazo: 4 semanas
Melhoria média na acuidade visual melhor corrigida do olho amblíope desde o início após 4 semanas usando o protocolo eletrônico ATS-HOTV.
4 semanas
Acuidade visual melhor corrigida do olho amblíope
Prazo: 8 semanas
Melhoria média na acuidade visual melhor corrigida do olho amblíope desde o início após 8 semanas usando o protocolo eletrônico ATS-HOTV.
8 semanas
Estereocuidade
Prazo: 12 semanas
Melhoria média da estereocuidade desde o início após 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luminopia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott Xiao, Luminopia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-AM-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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