Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Luminopia One Studie zlepšení zraku s tupozrakostí

24. února 2024 aktualizováno: Luminopia
Cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost Luminopia One u pacientů s amblyopií s amblyopií spojenou s anizometropií a/nebo s mírným šilháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která srovnává průměrnou změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti amblyopického oka od výchozí hodnoty s Luminopií 1 („terapeutická“) s refrakční korekcí („kontrola“). Zapsáno bude 140 účastníků (n = 140) ve věku 4–7 let. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do „terapeutické skupiny“, aby užívali Luminopia One, nebo „kontrolní skupina“, aby podstoupili pokračující refrakční korekci po dobu 12 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, Spojené státy, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4 až 7 let v době udělení souhlasu.
  • Amblyopie spojená s anizometropií a/nebo mírným strabismem.
  • Současná korekce lomu nošená po dobu alespoň 16 týdnů nebo do 2 po sobě jdoucích měření zrakové ostrosti s odstupem alespoň 8 týdnů se nezmění o více než 1 čáru logMAR.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost u amblyopického oka (BCVA) 20/40 až 20/200 včetně.
  • Fellow eye BCVA 20/32 nebo lepší.
  • Interokulární rozdíl ≥ 3 logMAR linie.
  • Heterotropie ≤ 5 prizmatických dioptrií v aktuální refrakční korekci na vzdálenost měřenou pomocí SPCT.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba atropinem v posledních 2 týdnech.
  • Předchozí léčba amblyopie (jiná než korekce refrakce) celkem po dobu > 12 měsíců.
  • Vysoká krátkozrakost, předchozí nitrooční / refrakční operace, závažné oční komorbidity nebo vývojové / kognitivní zpoždění.
  • Anamnéza nízké adherence při léčbě amblyopie nebo světlem indukovaných záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická skupina
Účastníkům zařazeným do terapeutické skupiny bude předepsána Luminopia One na 1 hodinu denně, 6 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Luminopia jedna
Luminopia One je digitální terapeutika založená na virtuální realitě, která aplikuje terapeutické modifikace v reálném čase na filmový obsah, aby vyvážila vizuální vstup a léčila amblyopii.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou nosit svou současnou refrakční korekci na plný úvazek po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Refrakční korekce
Standardní péče refrakční korekce (např. brýle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti amblyopického oka oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby pomocí elektronického protokolu ATS-HOTV.
12 týdnů
Nejlépe korigovaná zraková ostrost druhého oka
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti druhého oka oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby pomocí elektronického protokolu ATS-HOTV.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná adherence k terapeutiku v léčebné skupině.
12 týdnů
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka
Časové okno: 4 týdny
Průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti amblyopického oka od výchozí hodnoty po 4 týdnech s použitím elektronického protokolu ATS-HOTV.
4 týdny
Nejlépe korigovaná zraková ostrost amblyopického oka
Časové okno: 8 týdnů
Průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti amblyopického oka od výchozí hodnoty po 8 týdnech s použitím elektronického protokolu ATS-HOTV.
8 týdnů
Stereoakuita
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné zlepšení stereoostrosti oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luminopia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Xiao, Luminopia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-AM-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Luminopia jedna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit