Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование улучшения зрения при амблиопии Luminopia One

24 февраля 2024 г. обновлено: Luminopia
Целью исследования является демонстрация безопасности и эффективности Luminopia One у пациентов с амблиопией с амблиопией, связанной с анизометропией и/или легким косоглазием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивается среднее изменение остроты зрения с амблиопией с наилучшей коррекцией зрения по сравнению с исходным уровнем с помощью Luminopia One («терапевтическая») с коррекцией рефракции («контроль»). Будет зачислено сто сорок участников (n = 140) в возрасте 4-7 лет. Участники будут рандомизированы 1:1 в «терапевтическую группу» для использования Luminopia One или в «контрольную группу» для продолжения рефракционной коррекции в течение 12 недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 7 лет на момент согласия.
  • Амблиопия, связанная с анизометропией и/или легким косоглазием.
  • Текущая коррекция рефракции, которую носят в течение не менее 16 недель или до тех пор, пока 2 последовательных измерения остроты зрения с интервалом не менее 8 недель не изменятся более чем на 1 строку logMAR.
  • Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) для амблиопического глаза от 20/40 до 20/200 включительно.
  • BCVA 20/32 или выше.
  • Межглазная разница ≥ 3 строк logMAR.
  • Гетеротропия ≤ 5 призменных диоптрий при текущей рефракционной коррекции на расстоянии, измеренном ОФКТ.

Критерий исключения:

  • Лечение атропином в течение последних 2 недель.
  • Предшествующее лечение амблиопии (кроме коррекции рефракции) в течение > 12 месяцев в общей сложности.
  • Близорукость высокой степени, предшествовавшие внутриглазные/рефракционные операции, тяжелые сопутствующие глазные заболевания или задержка развития/когнитивных функций.
  • В анамнезе низкая приверженность лечению амблиопии или судорог, индуцированных светом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическая группа
Участникам, отнесенным к терапевтической группе, будет назначен Luminopia One по 1 часу в день, 6 дней в неделю в течение 12 недель.
Устройство: Люминопия Один
Luminopia One — это основанная на виртуальной реальности цифровая терапия, которая применяет терапевтические модификации в режиме реального времени к кинематографическому контенту для восстановления баланса визуального ввода и лечения амблиопии.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, назначенные в контрольную группу, будут носить текущую коррекцию рефракции постоянно в течение 12 недель.
Устройство: Рефракционная коррекция
Стандартная коррекция рефракции (напр. очки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая скорректированная острота зрения амблиопического глаза
Временное ограничение: 12 недель
Среднее улучшение максимально скорректированной остроты зрения амблиопического глаза по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения с использованием электронного протокола ATS-HOTV.
12 недель
Лучшая скорректированная острота зрения парного глаза
Временное ограничение: 12 недель
Среднее улучшение максимально скорректированной остроты зрения парного глаза по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения с использованием электронного протокола ATS-HOTV.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
Средняя приверженность терапии в группе лечения.
12 недель
Наилучшая коррекция остроты зрения амблиопического глаза
Временное ограничение: 4 недели
Среднее улучшение остроты зрения с наилучшей коррекцией амблиопического глаза по сравнению с исходным уровнем через 4 недели с использованием электронного протокола ATS-HOTV.
4 недели
Наилучшая коррекция остроты зрения амблиопического глаза
Временное ограничение: 8 недель
Среднее улучшение остроты зрения с наилучшей коррекцией амблиопического глаза по сравнению с исходным уровнем через 8 недель с использованием электронного протокола ATS-HOTV.
8 недель
Стереоострота
Временное ограничение: 12 недель
Среднее улучшение стереоостроты по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luminopia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott Xiao, Luminopia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-AM-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Люминопия Один

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться