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Luminopia One Étude d'amélioration de la vision de l'amblyopie

24 février 2024 mis à jour par: Luminopia
L'objectif de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de Luminopia One chez les patients amblyopes présentant une amblyopie associée à une anisométropie et/ou à un strabisme léger.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique qui compare le changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil amblyope par rapport au départ avec Luminopia One ("thérapeutique") à la correction réfractive ("témoin"). Cent quarante participants (n = 140) âgés de 4 à 7 ans seront inscrits. Les participants seront randomisés 1:1 dans le "groupe thérapeutique", pour utiliser Luminopia One, ou dans le "groupe témoin", pour subir une correction réfractive continue, pendant 12 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, États-Unis, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 4 à 7 ans au moment du consentement.
  • Amblyopie associée à une anisométropie et/ou à un léger strabisme.
  • La correction réfractive actuelle portée pendant au moins 16 semaines ou jusqu'à 2 mesures consécutives d'acuité visuelle à au moins 8 semaines d'intervalle ne change pas de plus de 1 lignes logMAR.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil amblyopique 20/40 à 20/200 inclus.
  • Autre œil BCVA 20/32 ou mieux.
  • Différence interoculaire ≥ 3 lignes logMAR.
  • Hétérotropie ≤ 5 dioptries prismatiques en correction de réfraction actuelle à distance mesurée par SPCT.

Critère d'exclusion:

  • Traitement à l'atropine au cours des 2 dernières semaines.
  • Traitement antérieur de l'amblyopie (autre que la correction réfractive) pendant > 12 mois au total.
  • Myopie élevée, chirurgie intraoculaire/réfractive antérieure, comorbidités oculaires graves ou retard de développement/cognitif.
  • Antécédents de faible observance du traitement de l'amblyopie ou de convulsions induites par la lumière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe thérapeutique
Les participants affectés au groupe thérapeutique se verront prescrire Luminopia One 1 heure par jour, 6 jours par semaine pendant 12 semaines.
Dispositif: Luminopia One
Luminopia One est une thérapie numérique basée sur la réalité virtuelle qui applique des modifications thérapeutiques en temps réel au contenu cinématographique pour rééquilibrer l'entrée visuelle et traiter l'amblyopie.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants affectés au groupe témoin porteront leur correction réfractive actuelle à plein temps pendant 12 semaines.
Dispositif: Correction réfractive
Correction réfractive standard (ex. lunettes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil amblyopique
Délai: 12 semaines
Amélioration moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil amblyope par rapport au départ après 12 semaines de traitement à l'aide du protocole électronique ATS-HOTV.
12 semaines
Meilleure acuité visuelle corrigée de Fellow Eye
Délai: 12 semaines
Amélioration moyenne de l'acuité visuelle la mieux corrigée de l'autre œil par rapport au départ après 12 semaines de traitement à l'aide du protocole électronique ATS-HOTV.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 12 semaines
Adhésion moyenne au traitement thérapeutique dans le groupe de traitement.
12 semaines
Acuité visuelle la mieux corrigée de l’œil amblyope
Délai: 4 semaines
Amélioration moyenne de l'acuité visuelle la mieux corrigée de l'œil amblyope par rapport à la valeur initiale après 4 semaines en utilisant le protocole électronique ATS-HOTV.
4 semaines
Acuité visuelle la mieux corrigée de l’œil amblyope
Délai: 8 semaines
Amélioration moyenne de l'acuité visuelle la mieux corrigée de l'œil amblyope par rapport à la valeur initiale après 8 semaines en utilisant le protocole électronique ATS-HOTV.
8 semaines
Stéréoacuité
Délai: 12 semaines
Amélioration moyenne de la stéréoacuité par rapport au départ après 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luminopia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott Xiao, Luminopia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-AM-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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