具有高风险等级和足够初始临床反应的社区获得性肺炎的抗生素治疗的足够持续时间 (2017-001406-15)
2019年12月4日 更新者：David Garcia Cinca
两个平行组的非劣效性、多中心、前瞻性双盲、随机临床试验。
2 个研究组之间的随机化将根据计算机程序生成的方案进行，每组 6 个，并按中心分层。
对于社区获得性肺炎患者，其肺炎严重程度指数 IV-V 严重程度评分在医院抗生素治疗的前 4 天内表现出足够的反应，将在 5 天内评估抗生素治疗与常规抗生素治疗超过 7 天治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
424
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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接触：
- Miquel Ferrer, MD
- 电话号码：+34.227.54.00
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首席研究员：
- Miquel Ferrer, MD
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副研究员：
- Adrian Ceccato, MD
-
Sevilla、西班牙、41001
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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接触：
- Inmaculada Alfageme, MD
- 电话号码：+34.902.50.50.61
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首席研究员：
- Inmaculada Alfageme, MD
-
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Barcelona
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Mataró、Barcelona、西班牙、08304
- 招聘中
- Hospital de Mataró
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接触：
- Jordi Almirall, MD
- 电话号码：+34.93.741.77.00
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首席研究员：
- Jordi Almirall, MD
-
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Bizkaia
-
Galdakao、Bizkaia、西班牙、48960
- 招聘中
- Hospital Galdakao-Usansolo
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接触：
- Pedro España, MD
- 电话号码：+34.944.00.70.00
-
首席研究员：
- Pedro España, MD
-
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Valencia
-
València、Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitario la Fe
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接触：
- Rosario Menéndez, MD
- 电话号码：+34.961.24.40.00
-
首席研究员：
- Rosario Menéndez, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女患者
- 诊断为 CAP 的住院患者：出现新的放射学浸润并存在至少两种以下体征或症状：发热（> 38°C）、咳嗽、咳痰、胸痛、呼吸困难或呼吸急促，以及职业体征肺泡空间。
- 他们出示了 IV 级或 V 级 PSI 分数。
- 根据临床指南 (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) 从入院第一个小时到急诊室接受充分抗生素治疗的患者。
- 达到临床稳定的患者：体温≤37.2℃，心率≤100次/分，呼吸频率≤24次/分，收缩压>90mmHg；血氧饱和度>90%；或氧气血压> 60 mmHg (15) 前第四天。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 免疫抑制：合并感染 HIV 和存在 AIDS，治疗具有中性粒细胞减少作用或因任何原因接受过免疫抑制治疗。 长期使用皮质类固醇如泼尼松或其等同物的患者 > 10 mg / 天，持续 14 天。
- 过去 14 天内住院的患者。
- 胸腔积液患者
- 任何原因的疑似多重耐药细菌。
- 与氟喹诺酮类相关的肌腱超敏反应或改变。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：莫西沙星
对前 5 天接受过治疗的患者进行积极治疗。
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400 毫克/天，每天一次口服治疗，持续 3 天。
其他名称：
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实验性的：安慰剂
对前 5 天接受治疗的患者进行安慰剂治疗。
|
在 3 天内每天一次口服治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败率
大体时间：入院日后30天内
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治疗失败定义为出现以下任何一种表现：任何原因死亡、任何原因再次入院或任何原因重新开始抗生素治疗。
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入院日后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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无抗生素日
大体时间：长达 28 天
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无抗生素天数定义为存活且未使用抗生素的天数
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长达 28 天
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不良事件的比例
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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严重不良事件的比例
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (预期的)
2020年11月15日
研究完成 (预期的)
2021年5月15日
研究注册日期
首次提交
2018年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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