Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstrekkelig varighet av antibiotikabehandling ved fellesskapservervet lungebetennelse med høyrisikoklasse og tilstrekkelig initial klinisk respons (2017-001406-15)

4. desember 2019 oppdatert av: David Garcia Cinca
Non-inferiority, multisenter, prospektiv dobbeltblind, randomisert klinisk studie av to parallelle grupper. Randomiseringen mellom de 2 studiegruppene vil bli utført i henhold til et opplegg generert av et dataprogram, i blokker på 6 og stratifisert etter sentre. Antibiotikabehandlingen vil bli evaluert i løpet av 5 dager sammenlignet med vanlig antibiotikabehandling i mer enn 7 dager hos pasienter med samfunnservervet lungebetennelse med en alvorlighetsindeks for lungebetennelse IV-V som gir en adekvat respons i de første 4 dagene med sykehusantibiotika. behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

424

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Miquel Ferrer, MD
          • Telefonnummer: +34.227.54.00
        • Hovedetterforsker:
          • Miquel Ferrer, MD
        • Underetterforsker:
          • Adrian Ceccato, MD
      • Sevilla, Spania, 41001
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Ta kontakt med:
          • Inmaculada Alfageme, MD
          • Telefonnummer: +34.902.50.50.61
        • Hovedetterforsker:
          • Inmaculada Alfageme, MD
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Rekruttering
        • Hospital de Mataró
        • Ta kontakt med:
          • Jordi Almirall, MD
          • Telefonnummer: +34.93.741.77.00
        • Hovedetterforsker:
          • Jordi Almirall, MD
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spania, 48960
        • Rekruttering
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Ta kontakt med:
          • Pedro España, MD
          • Telefonnummer: +34.944.00.70.00
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro España, MD
    • Valencia
      • València, Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario la Fe
        • Ta kontakt med:
          • Rosario Menéndez, MD
          • Telefonnummer: +34.961.24.40.00
        • Hovedetterforsker:
          • Rosario Menéndez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn over 18 år
  • Innlagte pasienter diagnostisert med CAP: utseende av et nytt radiologisk infiltrat pluss tilstedeværelse av minst to av følgende tegn eller symptomer: feber (> 38 °C), hoste, ekspektorasjon, brystsmerter, dyspné eller takypné, og tegn på okkupasjon av det alveolære rommet.
  • At de presenterer en PSI-score klasse IV eller V.
  • Pasienter som har fått adekvat antibiotikabehandling etter kliniske retningslinjer (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) fra første time ved innleggelse til legevakt.
  • Pasienter som når klinisk stabilitet: temperatur ≤37,2 ºC, hjertefrekvens ≤100 slag/min, respirasjonsfrekvens ≤24 pust/min, systolisk blodtrykk > 90 mmHg; oksygenmetning > 90 %; eller oksygenblodtrykk > 60 mmHg (15) før den fjerde dagen.
  • Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppresjon: Samtidig infeksjon med HIV og tilstedeværelse av AIDS, behandling med nøytropen effekt eller har mottatt immunsuppressiv behandling av en eller annen grunn. Pasienter som er i kronisk bruk av kortikosteroider som prednison eller tilsvarende med > 10 mg/dag i 14 dager.
  • Pasienter innlagt på sykehus de siste 14 dagene.
  • Pasienter med pleural effusjon
  • Mistenkte multiresistente bakterier uansett årsak.
  • Overfølsomhet eller endringer i senene assosiert med fuorokinoloner.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Aktiv behandling til pasienter behandlet i løpet av de 5 foregående dagene.
Legemiddel: Moxifloxacin
400 mg / dag en gang daglig oral behandling i 3 dager.
Andre navn:
  • Aktiv behandling
EKSPERIMENTELL: Placebo
Placebobehandling til pasienter behandlet i løpet av de 5 foregående dagene.
Legemiddel: Placebo
oral behandling én gang daglig i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av behandlingssvikt
Tidsramme: i løpet av de 30 dagene etter sykehusinnleggelsesdagen
Behandlingssvikt er definert som utseendet til en av følgende manifestasjoner: død av enhver årsak, gjeninnleggelse på sykehus uansett årsak eller gjenstart av antibiotikabehandling uansett årsak.
i løpet av de 30 dagene etter sykehusinnleggelsesdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Antibiotikafrie dager
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antibiotikafrie dager er definert som antall dager i live og fri for antibiotika
Opptil 28 dager
Andel uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Andel alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Garcia Cinca

Samarbeidspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Miquel Ferrer - Investigator Coordinator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

15. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAC-ATB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på Moxifloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere