Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstrækkelig varighed af antibiotikabehandling ved fællesskabserhvervet lungebetændelse med højrisikoklasse og tilstrækkelig indledende klinisk respons (2017-001406-15)

4. december 2019 opdateret af: David Garcia Cinca
Non-inferioritet, multicenter, prospektivt dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg med to parallelle grupper. Randomiseringen mellem de 2 undersøgelsesgrupper vil blive udført i henhold til et skema genereret af et computerprogram, i blokke af 6 og stratificeret efter centre. Antibiotikabehandlingen vil blive evalueret i løbet af 5 dage sammenlignet med den sædvanlige antibiotikabehandling i mere end 7 dage hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse med en Pneumonia Severity Index IV-V sværhedsgradsscore, som giver et tilstrækkeligt respons i de første 4 dage af hospitalsantibiotikum behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

424

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • Miquel Ferrer, MD
          • Telefonnummer: +34.227.54.00
        • Ledende efterforsker:
          • Miquel Ferrer, MD
        • Underforsker:
          • Adrian Ceccato, MD
      • Sevilla, Spanien, 41001
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
          • Inmaculada Alfageme, MD
          • Telefonnummer: +34.902.50.50.61
        • Ledende efterforsker:
          • Inmaculada Alfageme, MD
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekruttering
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Jordi Almirall, MD
          • Telefonnummer: +34.93.741.77.00
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Almirall, MD
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Rekruttering
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
          • Pedro España, MD
          • Telefonnummer: +34.944.00.70.00
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro España, MD
    • Valencia
      • València, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
          • Rosario Menéndez, MD
          • Telefonnummer: +34.961.24.40.00
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario Menéndez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn ældre end 18 år
  • Hospitalsindlagte patienter diagnosticeret med CAP: fremkomsten af ​​et nyt radiologisk infiltrat plus tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende tegn eller symptomer: feber (> 38 °C), hoste, ekspektorering, brystsmerter, dyspnø eller takypnø og tegn på besættelse af det alveolære rum.
  • At de præsenterer en PSI-score klasse IV eller V.
  • Patienter, der har modtaget tilstrækkelig antibiotikabehandling efter kliniske retningslinjer (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) fra første time efter indlæggelse på skadestuen.
  • Patienter, der opnår klinisk stabilitet: temperatur ≤37,2 ºC, hjertefrekvens ≤100 slag/min, respirationsfrekvens ≤24 vejrtrækninger/min, systolisk blodtryk > 90 mmHg; iltmætning > 90%; eller iltblodtryk > 60 mmHg (15) før den fjerde dag.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppression: Samtidig infektion med HIV og tilstedeværelse af AIDS, behandling med neutropen effekt eller har modtaget immunsuppressiv behandling af en eller anden grund. Patienter, der er i kronisk brug af kortikosteroider som prednison eller tilsvarende med > 10 mg/dag i 14 dage.
  • Patienter indlagt inden for de foregående 14 dage.
  • Patienter med pleural effusion
  • Mistænkte multiresistente bakterier af enhver årsag.
  • Overfølsomhed eller ændringer i sener forbundet med fuoroquinolonerne.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Aktiv behandling til patienter behandlet i løbet af de 5 foregående dage.
Medicin: Moxifloxacin
400 mg / dag en gang dagligt oral behandling i 3 dage.
Andre navne:
  • Aktiv behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo
Placebobehandling til patienter behandlet i løbet af de 5 foregående dage.
Medicin: Placebo
en gang daglig oral behandling i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af behandlingssvigt
Tidsramme: i løbet af de 30 dage efter indlæggelsesdagen
Behandlingssvigt defineres som forekomsten af ​​en af ​​følgende manifestationer: død af enhver årsag, genindlæggelse på hospital af enhver årsag eller genstart af antibiotikabehandling af en hvilken som helst årsag.
i løbet af de 30 dage efter indlæggelsesdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Antibiotikafri dage
Tidsramme: Op til 28 dage
Antibiotikafrie dage er defineret som antallet af dage i live og fri for antibiotika
Op til 28 dage
Andel af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Andel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Garcia Cinca

Samarbejdspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Miquel Ferrer - Investigator Coordinator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC-ATB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner