Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adequate duur van antibioticabehandeling bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie met een hoge risicoklasse en adequate initiële klinische respons (2017-001406-15)

4 december 2019 bijgewerkt door: David Garcia Cinca
Non-inferioriteit, multicenter, prospectief dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee parallelle groepen. De randomisatie tussen de 2 onderzoeksgroepen zal worden uitgevoerd volgens een schema gegenereerd door een computerprogramma, in blokken van 6 en gestratificeerd naar centra. De antibioticabehandeling zal gedurende 5 dagen worden geëvalueerd in vergelijking met de gebruikelijke antibioticabehandeling gedurende meer dan 7 dagen bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie met een Pneumonia Severity Index IV-V-ernstscore die een adequate respons vertonen in de eerste 4 dagen van ziekenhuisantibiotica behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

424

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contact:
          • Miquel Ferrer, MD
          • Telefoonnummer: +34.227.54.00
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miquel Ferrer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adrian Ceccato, MD
      • Sevilla, Spanje, 41001
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contact:
          • Inmaculada Alfageme, MD
          • Telefoonnummer: +34.902.50.50.61
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inmaculada Alfageme, MD
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Werving
        • Hospital de Mataró
        • Contact:
          • Jordi Almirall, MD
          • Telefoonnummer: +34.93.741.77.00
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordi Almirall, MD
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanje, 48960
        • Werving
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Contact:
          • Pedro España, MD
          • Telefoonnummer: +34.944.00.70.00
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro España, MD
    • Valencia
      • València, Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario la Fe
        • Contact:
          • Rosario Menéndez, MD
          • Telefoonnummer: +34.961.24.40.00
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosario Menéndez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar
  • Gehospitaliseerde patiënten gediagnosticeerd met CAP: verschijning van een nieuw radiologisch infiltraat plus de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende tekenen of symptomen: koorts (> 38 ° C), hoesten, slijm, pijn op de borst, kortademigheid of tachypnoe, en tekenen van bezetting van de alveolaire ruimte.
  • Dat ze een PSI-score klasse IV of V presenteren.
  • Patiënten die een adequate antibioticabehandeling hebben gekregen volgens de klinische richtlijnen (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) vanaf het eerste uur van opname op de spoedeisende hulp.
  • Patiënten die klinische stabiliteit bereiken: temperatuur ≤37,2 ºC, hartslag ≤100 slagen/min, ademhalingsfrequentie ≤24 ademhalingen/min, systolische bloeddruk> 90 mmHg; zuurstofverzadiging> 90%; of zuurstofbloeddruk> 60 mmHg (15) vóór de vierde dag.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressie: Gelijktijdige infectie met HIV en aanwezigheid van AIDS, behandeling met neutropenisch effect of om welke reden dan ook een immunosuppressieve behandeling ondergaan. Patiënten die chronisch corticosteroïden gebruiken als prednison of het equivalent daarvan met > 10 mg/dag gedurende 14 dagen.
  • Patiënten die in de afgelopen 14 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  • Patiënten met pleurale effusie
  • Vermoedelijke multiresistente ziektekiemen van welke oorzaak dan ook.
  • Overgevoeligheid of veranderingen in de pezen geassocieerd met de fuoroquinolonen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine
Actieve behandeling voor patiënten die de afgelopen 5 dagen zijn behandeld.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
400 mg / dag eenmaal daags orale behandeling gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Actieve behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo
Placebobehandeling voor patiënten die de afgelopen 5 dagen zijn behandeld.
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daags orale behandeling gedurende 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage falen van de behandeling
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na de dag van ziekenhuisopname
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende verschijnselen: overlijden door welke oorzaak dan ook, heropname in het ziekenhuis om welke reden dan ook of herstart van de antibioticabehandeling om welke reden dan ook.
gedurende 30 dagen na de dag van ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Antibioticavrije dagen worden gedefinieerd als het aantal dagen in leven en vrij van antibiotica
Tot 28 dagen
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Garcia Cinca

Medewerkers

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Miquel Ferrer - Investigator Coordinator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC-ATB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op Moxifloxacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren