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Durata adeguata del trattamento antibiotico nella polmonite acquisita in comunità con classe di rischio elevato e risposta clinica iniziale adeguata (2017-001406-15)

4 dicembre 2019 aggiornato da: David Garcia Cinca
Studio clinico di non inferiorità, multicentrico, prospettico in doppio cieco, randomizzato di due gruppi paralleli. La randomizzazione tra i 2 gruppi di studio sarà effettuata secondo uno schema generato da un programma informatico, in blocchi di 6 e stratificato per centri. Il trattamento antibiotico sarà valutato per 5 giorni rispetto al normale trattamento antibiotico per più di 7 giorni in pazienti con polmonite acquisita in comunità con un punteggio di gravità IV-V dell'indice di gravità della polmonite che presentano una risposta adeguata nei primi 4 giorni di ospedalizzazione antibiotico trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

424

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contatto:
          • Miquel Ferrer, MD
          • Numero di telefono: +34.227.54.00
        • Investigatore principale:
          • Miquel Ferrer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adrian Ceccato, MD
      • Sevilla, Spagna, 41001
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contatto:
          • Inmaculada Alfageme, MD
          • Numero di telefono: +34.902.50.50.61
        • Investigatore principale:
          • Inmaculada Alfageme, MD
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Reclutamento
        • Hospital de Mataró
        • Contatto:
          • Jordi Almirall, MD
          • Numero di telefono: +34.93.741.77.00
        • Investigatore principale:
          • Jordi Almirall, MD
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48960
        • Reclutamento
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Contatto:
          • Pedro España, MD
          • Numero di telefono: +34.944.00.70.00
        • Investigatore principale:
          • Pedro España, MD
    • Valencia
      • València, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario la Fe
        • Contatto:
          • Rosario Menéndez, MD
          • Numero di telefono: +34.961.24.40.00
        • Investigatore principale:
          • Rosario Menéndez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti ospedalizzati con diagnosi di CAP: comparsa di un nuovo infiltrato radiologico più la presenza di almeno due dei seguenti segni o sintomi: febbre (> 38°C), tosse, espettorazione, dolore toracico, dispnea o tachipnea e segni di occupazione di lo spazio alveolare.
  • Che presentino una classe di punteggio PSI IV o V.
  • Pazienti che hanno ricevuto un adeguato trattamento antibiotico secondo le linee guida cliniche (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) dalla prima ora di ricovero al pronto soccorso.
  • Pazienti che raggiungono la stabilità clinica: temperatura ≤37,2 ºC, frequenza cardiaca ≤100 battiti/min, frequenza respiratoria ≤24 respiri/min, pressione arteriosa sistolica >90 mmHg; saturazione di ossigeno > 90%; o ossigeno pressione arteriosa > 60 mmHg (15) prima del quarto giorno.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Immunosoppressione: coinfezione da HIV e presenza di AIDS, trattamento con effetto neutropenico o trattamento immunosoppressivo per qualsiasi motivo. Pazienti che fanno uso cronico di corticosteroidi come prednisone o suo equivalente con > 10 mg/die per 14 giorni.
  • Pazienti ricoverati nei 14 giorni precedenti.
  • Pazienti con versamento pleurico
  • Sospetti germi multiresistenti di qualsiasi causa.
  • Ipersensibilità o alterazioni dei tendini associate ai fuorochinoloni.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Moxifloxacina
Trattamento attivo ai pazienti trattati nei 5 giorni precedenti.
Droga: Moxifloxacina
400 mg / die una volta al giorno trattamento orale per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Trattamento attivo
SPERIMENTALE: Placebo
Trattamento placebo ai pazienti trattati nei 5 giorni precedenti.
Droga: Placebo
trattamento orale una volta al giorno per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: nei 30 giorni successivi al giorno del ricovero
Il fallimento del trattamento è definito come la comparsa di una qualsiasi delle seguenti manifestazioni: morte per qualsiasi causa, riammissione ospedaliera per qualsiasi causa o ripresa del trattamento antibiotico per qualsiasi motivo.
nei 30 giorni successivi al giorno del ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I giorni liberi da antibiotici sono definiti come il numero di giorni vivi e liberi da antibiotici
Fino a 28 giorni
Proporzione di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Proporzione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Garcia Cinca

Collaboratori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Miquel Ferrer - Investigator Coordinator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC-ATB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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