Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedni czas trwania antybiotykoterapii w pozaszpitalnym zapaleniu płuc klasy wysokiego ryzyka i odpowiednia początkowa odpowiedź kliniczna (2017-001406-15)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: David Garcia Cinca
Non-inferiority, wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne dwóch równoległych grup. Randomizacja między dwiema grupami badawczymi zostanie przeprowadzona zgodnie ze schematem wygenerowanym przez program komputerowy, w blokach po 6 i podzielonych na ośrodki. Leczenie antybiotykami zostanie ocenione w ciągu 5 dni w porównaniu ze zwykłym leczeniem antybiotykami trwającym dłużej niż 7 dni u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc z oceną ciężkości zapalenia płuc IV-V, którzy wykazują odpowiednią odpowiedź w ciągu pierwszych 4 dni szpitalnej antybiotykoterapii leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

424

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
          • Miquel Ferrer, MD
          • Numer telefonu: +34.227.54.00
        • Główny śledczy:
          • Miquel Ferrer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adrian Ceccato, MD
      • Sevilla, Hiszpania, 41001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
          • Inmaculada Alfageme, MD
          • Numer telefonu: +34.902.50.50.61
        • Główny śledczy:
          • Inmaculada Alfageme, MD
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
          • Jordi Almirall, MD
          • Numer telefonu: +34.93.741.77.00
        • Główny śledczy:
          • Jordi Almirall, MD
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48960
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
          • Pedro España, MD
          • Numer telefonu: +34.944.00.70.00
        • Główny śledczy:
          • Pedro España, MD
    • Valencia
      • València, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
          • Rosario Menéndez, MD
          • Numer telefonu: +34.961.24.40.00
        • Główny śledczy:
          • Rosario Menéndez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem PZP: pojawienie się nowego nacieku radiologicznego oraz obecność co najmniej dwóch z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka (>38°C), kaszel, odkrztuszanie, ból w klatce piersiowej, duszność lub przyspieszony oddech oraz objawy zajęcia przestrzeń pęcherzykowa.
  • Że przedstawiają wynik PSI klasy IV lub V.
  • Pacjenci, którzy otrzymali odpowiednią antybiotykoterapię zgodnie z wytycznymi klinicznymi (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) od pierwszej godziny przyjęcia na izbę przyjęć.
  • Pacjenci, którzy osiągnęli stabilizację kliniczną: temperatura ≤37,2ºC, częstość akcji serca ≤100 uderzeń/min, częstość oddechów ≤24 oddechów/min, ciśnienie skurczowe > 90 mmHg; nasycenie tlenem > 90%; lub ciśnienie tlenu > 60 mmHg (15) przed czwartym dniem.
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Immunosupresja: jednoczesne zakażenie wirusem HIV i AIDS, leczenie wywołujące neutropenię lub leczenie immunosupresyjne z jakiegokolwiek powodu. Pacjenci przewlekle stosujący kortykosteroidy w postaci prednizonu lub jego odpowiednika w dawce > 10 mg na dobę przez 14 dni.
  • Pacjenci hospitalizowani w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjenci z wysiękiem opłucnowym
  • Podejrzewane drobnoustroje wielooporne z dowolnej przyczyny.
  • Nadwrażliwość lub zmiany w ścięgnach związane z fuorochinolonami.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Moksyfloksacyna
Aktywne leczenie pacjentów leczonych w ciągu ostatnich 5 dni.
Lek: Moksyfloksacyna
400 mg/dobę raz dziennie leczenie doustne przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Aktywne leczenie
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Leczenie placebo u pacjentów leczonych w ciągu ostatnich 5 dni.
Lek: Placebo
raz dziennie leczenie doustne przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od dnia przyjęcia do szpitala
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów: zgon z dowolnej przyczyny, ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny lub wznowienie antybiotykoterapii z dowolnego powodu.
w ciągu 30 dni od dnia przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dni bez antybiotyków definiuje się jako liczbę dni żywych i wolnych od antybiotyków
Do 28 dni
Odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Garcia Cinca

Współpracownicy

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Miquel Ferrer - Investigator Coordinator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC-ATB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj