Az antibiotikumos kezelés megfelelő időtartama a közösségben szerzett, magas kockázati osztályú tüdőgyulladásban és megfelelő kezdeti klinikai válasz (2017-001406-15)
2019. december 4. frissítette: David Garcia Cinca
Nem alsóbbrendű, multicentrikus, prospektív kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat két párhuzamos csoportban.
A 2 vizsgálati csoport közötti randomizálást egy számítógépes program által generált séma szerint hajtják végre, 6-os blokkokban és központok szerint rétegezve.
Az antibiotikum-kezelést 5 napon keresztül értékelik a szokásos, több mint 7 napig tartó antibiotikum-kezeléshez képest azoknál a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél a Pneumonia Súlyossági Index IV-V súlyossági pontszáma van, és a kórházi antibiotikum kezelés első 4 napjában megfelelő választ mutatnak. kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
424
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Miquel Ferrer, MD
- Telefonszám: +34.227.54.00
-
Kutatásvezető:
- Miquel Ferrer, MD
-
Alkutató:
- Adrian Ceccato, MD
-
Sevilla, Spanyolország, 41001
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Kapcsolatba lépni:
- Inmaculada Alfageme, MD
- Telefonszám: +34.902.50.50.61
-
Kutatásvezető:
- Inmaculada Alfageme, MD
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
- Toborzás
- Hospital de Mataró
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordi Almirall, MD
- Telefonszám: +34.93.741.77.00
-
Kutatásvezető:
- Jordi Almirall, MD
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spanyolország, 48960
- Toborzás
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro España, MD
- Telefonszám: +34.944.00.70.00
-
Kutatásvezető:
- Pedro España, MD
-
-
Valencia
-
València, Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitario la Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosario Menéndez, MD
- Telefonszám: +34.961.24.40.00
-
Kutatásvezető:
- Rosario Menéndez, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, 18 évnél idősebb betegek
- CAP-val diagnosztizált kórházi betegek: új radiológiai infiltrátum megjelenése, valamint az alábbi jelek vagy tünetek közül legalább kettő jelenléte: láz (> 38 °C), köhögés, köhögés, mellkasi fájdalom, nehézlégzés vagy tachypnoe, valamint a fogyatékosságra utaló jelek az alveoláris tér.
- IV. vagy V. osztályú PSI pontszámot mutatnak be.
- Azok a betegek, akik a klinikai irányelvek szerint (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) megfelelő antibiotikumos kezelésben részesültek a sürgősségi osztályba való felvétel első órájától.
- Klinikai stabilitást elérő betegek: hőmérséklet ≤37,2 ºC, pulzusszám ≤100 ütés/perc, légzésszám ≤24 légzés/perc, szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm; oxigéntelítettség > 90%; vagy oxigén vérnyomás > 60 Hgmm (15) a negyedik nap előtt.
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszió: HIV-fertőzés és AIDS jelenléte, neutropén hatású kezelés vagy bármilyen okból immunszuppresszív kezelésben részesültek. Olyan betegek, akik krónikus kortikoszteroidokat szednek, mint prednizont vagy annak megfelelőjét > 10 mg/nap 14 napon keresztül.
- Az elmúlt 14 napban kórházba került betegek.
- Pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek
- Bármilyen okból gyaníthatóan multirezisztens baktériumok.
- A fuorokinolonokhoz kapcsolódó inak túlérzékenysége vagy elváltozásai.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Az előző 5 napon kezelt betegek aktív kezelése.
|
400 mg / nap naponta egyszer orális kezelés 3 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo
Placebo kezelés az előző 5 napon kezelt betegeknek.
|
napi egyszeri orális kezelés 3 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: a kórházi felvétel napját követő 30 napon belül
|
A kezelés sikertelensége a következő megnyilvánulások bármelyikének megjelenése: bármilyen okból bekövetkezett halál, bármilyen okból történő kórházi visszavétel vagy az antibiotikum-kezelés bármilyen okból történő újraindítása.
|
a kórházi felvétel napját követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
|
Antibiotikummentes napok
Időkeret: Akár 28 napig
|
Az antibiotikummentes napok az életben lévő és antibiotikumoktól mentes napok számát jelentik
|
Akár 28 napig
|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 28 napig
|
Akár 28 napig
|
|
|
A súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 28 napig
|
Akár 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. november 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAC-ATB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoAktív, nem toborzóKiégés, profi | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Proszociális viselkedés | Hatékonyság, Self | Önsajnálat | Optimizmus | Szociális kompetencia | Öntudatosság | Community SenseEgyesült Államok