Duración adecuada del tratamiento antibiótico en neumonía adquirida en la comunidad con clase de alto riesgo y respuesta clínica inicial adecuada (2017-001406-15)
4 de diciembre de 2019 actualizado por: David Garcia Cinca
Ensayo clínico de no inferioridad, multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado de dos grupos paralelos.
La aleatorización entre los 2 grupos de estudio se realizará según un esquema generado por un programa informático, en bloques de 6 y estratificados por centros.
Se evaluará el tratamiento antibiótico durante 5 días frente al tratamiento antibiótico habitual durante más de 7 días en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad con una puntuación de gravedad Pneumonia Severity Index IV-V que presenten una respuesta adecuada en los primeros 4 días de antibiótico hospitalario. tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
424
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian Ceccato, MSD
- Número de teléfono: +34.93.227.54.00
- Correo electrónico: aceccato@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Contacto:
- Miquel Ferrer, MD
- Número de teléfono: +34.227.54.00
-
Investigador principal:
- Miquel Ferrer, MD
-
Sub-Investigador:
- Adrian Ceccato, MD
-
Sevilla, España, 41001
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Contacto:
- Inmaculada Alfageme, MD
- Número de teléfono: +34.902.50.50.61
-
Investigador principal:
- Inmaculada Alfageme, MD
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, España, 08304
- Reclutamiento
- Hospital de Mataro
-
Contacto:
- Jordi Almirall, MD
- Número de teléfono: +34.93.741.77.00
-
Investigador principal:
- Jordi Almirall, MD
-
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Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, España, 48960
- Reclutamiento
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Contacto:
- Pedro España, MD
- Número de teléfono: +34.944.00.70.00
-
Investigador principal:
- Pedro España, MD
-
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Valencia
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València, Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Fe
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Contacto:
- Rosario Menéndez, MD
- Número de teléfono: +34.961.24.40.00
-
Investigador principal:
- Rosario Menéndez, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
- Pacientes hospitalizados con diagnóstico de NAC: aparición de un nuevo infiltrado radiológico más la presencia de al menos dos de los siguientes signos o síntomas: fiebre (> 38 °C), tos, expectoración, dolor torácico, disnea o taquipnea, y signos de ocupación de el espacio alveolar.
- Que presenten un puntaje PSI clase IV o V.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antibiótico adecuado según guías clínicas (SEPAR, ATS) ((1,8,19)) desde la primera hora de ingreso en urgencias.
- Pacientes que alcancen estabilidad clínica: temperatura ≤37,2 ºC, frecuencia cardiaca ≤100 latidos/min, frecuencia respiratoria ≤24 respiraciones/min, presión arterial sistólica >90 mmHg; saturación de oxígeno > 90%; o Presión arterial de oxígeno > 60 mmHg (15) antes del cuarto día.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión: Coinfección por VIH y presencia de SIDA, tratamiento con efecto neutropénico o haber recibido tratamiento inmunosupresor por cualquier motivo. Pacientes que estén en uso crónico de corticoides como prednisona o su equivalente con > 10 mg/día por 14 días.
- Pacientes hospitalizados en los últimos 14 días.
- Pacientes con derrame pleural
- Sospecha de gérmenes multirresistentes por cualquier causa.
- Hipersensibilidad o alteraciones en los tendones asociadas a las fuoroquinolonas.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Moxifloxacino
Tratamiento activo a pacientes tratados durante los 5 días anteriores.
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400 mg/día una vez al día tratamiento oral durante 3 días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Placebo
Tratamiento con placebo a pacientes tratados durante los 5 días previos.
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una vez al día tratamiento oral durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: durante los 30 días siguientes al día del ingreso hospitalario
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Se define fracaso del tratamiento como la aparición de alguna de las siguientes manifestaciones: muerte por cualquier causa, reingreso hospitalario por cualquier causa o reinicio del tratamiento antibiótico por cualquier motivo.
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durante los 30 días siguientes al día del ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Los días sin antibióticos se definen como el número de días con vida y sin antibióticos
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Hasta 28 días
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Proporción de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Proporción de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- NAC-ATB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Moxifloxacino
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Terminado